Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az AVT06 PFS kezelésének és biztonságosságának értékelésére chorioretinalis érbetegségben szenvedő betegeknél (ALVOEYE-D)

2024. március 25. frissítette: Alvotech Swiss AG

Egykarú, nyílt címkés, többközpontú klinikai vizsgálat az AVT06 előretöltött fecskendő (PFS) kezelésének és biztonságosságának értékelésére chorioretinalis érbetegségben szenvedő betegeknél, majd az AVT06 előretöltött fecskendő (PFS) opcionális meghosszabbítása követi

Ez egy egykarú, nyitott, többközpontú klinikai vizsgálat az AVT06 előretöltött fecskendő (PFS) kezelésének és biztonságosságának értékelésére chorioretinalis érbetegségben szenvedő betegeknél, amelyet az AVT06 előretöltött fecskendő (PFS) opcionális kiterjesztése követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves
  • Olyan alanyok, akiknél nAMD (nedves), DME, RVO, DR vagy myopiás CNV diagnosztizáltak a vizsgált szemen
  • A vizsgálatvezető aflibercept-kezelésre javalltnak ítélt vizsgálati szem
  • Az alanyoknak alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatványt (ICF) minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és valószínűleg befejezi a vizsgálatot
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a fogamzásgátlási követelmények betartására

Kizárási kritériumok (kiválasztva):

  • Bármilyen egyidejű szemészeti állapot a vizsgált szemen, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint vagy megnövelheti az alany kockázatát a szokásos IVT injekciós eljárásoktól elvárhatónál, vagy amely egyébként zavarhatja az injekciós eljárást vagy a biztonság értékelése
  • Jelenlegi szisztémás fertőző betegség vagy aktív fertőző betegség terápiája Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati kezelés beadását és a szükséges látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelenthet az alany számára, vagy zavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVT06 (javasolt aflibercept biohasonló) PFS
IVT injekció a javasolt aflibercept biohasonló AVT06-ot tartalmazó PFS-sel
Eszköz: A betegek 1 IVT injekciót kapnak AVT06 PFS-ből a chorioretinális érbetegség ütemtervétől függően
A beteg AVT06 (javasolt aflibercept biohasonló) PFS injekciót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon AVT06 injekciók aránya, amelyeket sikeresen adtak be PFS-sel az 1. napon az AVT06 PFS hatékony és biztonságos kezelésének bizonyítására.
Időkeret: 1. nap
Az első napon PFS-sel együtt sikeresen beadott AVT06 injekciók aránya
1. nap
A szem TEAE-k, AESI-k és SAE-k előfordulása a vizsgált szemen a kiindulási állapottól a 4. hétig a PFS-ből származó AVT06 szembiztonságának értékeléséhez
Időkeret: 4. hét
A szem TEAE, AESI és SAE előfordulása a vizsgált szemen a kiindulási állapottól a 4. hétig
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvotech Swiss AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVT06-GL-D01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chorioretinalis érbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel