Klinische studie om de hantering en veiligheid van AVT06 PFS te evalueren bij proefpersonen met chorioretinale vaatziekte (ALVOEYE-D)
17 april 2025 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG
Single-arm, open label, multicenter klinisch onderzoek om de hantering en veiligheid van de AVT06 voorgevulde spuit (PFS) te evalueren bij proefpersonen met chorioretinale vasculaire aandoeningen, gevolgd door een optionele verlengingsfase van de AVT06 voorgevulde spuit (PFS)
Dit is een single-arm, open label, multicenter klinisch onderzoek om de hantering en veiligheid van de AVT06 voorgevulde spuit (PFS) te evalueren bij proefpersonen met chorioretinale vasculaire ziekte, gevolgd door een optionele verlengingsfase van de AVT06 voorgevulde spuit (PFS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- 4001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud
- Proefpersonen met de diagnose nAMD (nat), DME, RVO, DR of bijziend CNV in het onderzoeksoog
- Onderzoeksoog dat door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als geïndiceerd voor behandeling met aflibercept
- Proefpersonen moeten een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen vóór studiespecifieke procedures
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en de studie waarschijnlijk af te ronden
- Proefpersonen moeten de anticonceptie-eisen kunnen volgen
Uitsluitingscriteria (geselecteerd):
- Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, ofwel het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten boven wat te verwachten is van standaardprocedures van IVT-injecties, of die anderszins de injectieprocedure of met evaluatie van de veiligheid
- Huidige systemische infectieziekte of een therapie voor actieve infectieziekte Elke aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek kan belemmeren, inclusief toediening van de onderzoeksbehandeling en het bijwonen van vereiste bezoeken; kan een aanzienlijk risico vormen voor de proefpersoon of de interpretatie van onderzoeksgegevens verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT06 (voorgestelde aflibercept biosimilar) PFS
IVT-injectie met een PFS die de voorgestelde aflibercept biosimilar AVT06 bevat
|
Patiënt krijgt AVT06 (voorgestelde aflibercept biosimilar) PFS-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage AVT06-injecties die met succes zijn toegediend met PFS op dag 1 om effectieve en veilige behandeling van AVT06 PFS aan te tonen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage AVT06-injecties die met succes zijn toegediend met PFS op dag 1
|
Dag 1
|
|
Incidentie van oculaire TEAE's, AESI's en SAE's op het onderzoeksoog vanaf baseline tot week 4 om de oculaire veiligheid van AVT06 geleverd door de PFS te evalueren
Tijdsspanne: Week 4
|
Incidentie van oculaire TEAE's, AESI's en SAE's op het onderzoeksoog vanaf baseline tot week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVT06-GL-D01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .