Klinisk studie for å evaluere håndtering og sikkerhet av AVT06 PFS hos personer med korioretinal vaskulær sykdom (ALVOEYE-D)
17. april 2025 oppdatert av: Alvotech Swiss AG
Enarms, åpen etikett, multisenter klinisk studie for å evaluere håndteringen og sikkerheten av AVT06 forhåndsfylt sprøyte (PFS) hos pasienter med korioretinal vaskulær sykdom etterfulgt av en valgfri forlengelsesfase av AVT06 forhåndsfylt sprøyte (PFS)
Dette er en enarms, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere håndtering og sikkerhet av AVT06 ferdigfylt sprøyte (PFS) hos personer med chorioretinal vaskulær sykdom etterfulgt av en valgfri forlengelsesfase av AVT06 ferdigfylt sprøyte (PFS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- 4001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Personer med diagnosen nAMD (våt), DME, RVO, DR eller nærsynt CNV i studieøyet
- Studieøye anses av hovedetterforskeren å være indisert for behandling med aflibercept
- Forsøkspersonene må undertegne et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) før noen studiespesifikke prosedyrer
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og vil sannsynligvis fullføre studien
- Forsøkspersonene må kunne følge prevensjonskravene
Ekskluderingskriterier (valgt):
- Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, enten kan øke risikoen for forsøkspersonen utover det som kan forventes av standardprosedyrer for IVT-injeksjoner, eller som på annen måte kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller med evaluering av sikkerhet
- Gjeldende systemisk infeksjonssykdom eller terapi for aktiv infeksjonssykdom Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiebehandlingen og oppmøte på nødvendige besøk; kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen, eller forstyrre tolkningen av studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVT06 (foreslått aflibercept biosimilar) PFS
IVT-injeksjon med en PFS som inneholder den foreslåtte aflibercept biosimilar AVT06
|
Pasienten vil få AVT06 (foreslått aflibercept biosimilar) PFS-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel AVT06-injeksjoner administrert med PFS på dag 1 for å demonstrere effektiv og sikker håndtering av AVT06 PFS.
Tidsramme: Dag 1
|
Andel AVT06-injeksjoner administrert med PFS på dag 1
|
Dag 1
|
|
Forekomst av okulær TEAE, AESI og SAE på studieøyet fra baseline til uke 4 for å evaluere okulær sikkerhet av AVT06 levert fra PFS
Tidsramme: Uke 4
|
Forekomst av okulære TEAE-er, AESI-er og SAE-er på studieøyet fra baseline til uke 4
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVT06-GL-D01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .