맥락망막 혈관 질환이 있는 피험자에서 AVT06 PFS의 취급 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (ALVOEYE-D)
2025년 4월 17일 업데이트: Alvotech Swiss AG
맥락망막 혈관 질환이 있는 피험자에서 AVT06 프리필드 시린지(PFS)의 취급 및 안전성을 평가하기 위한 단일 암, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구, 이후 AVT06 프리필드 시린지(PFS)의 선택적 확장 단계
이것은 맥락망막 혈관 질환이 있는 피험자에서 AVT06 프리필드 시린지(PFS)의 취급 및 안전성을 평가하기 위한 단일 암, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구이며, AVT06 프리필드 시린지(PFS)의 선택적인 확장 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 4001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 안구에서 nAMD(습윤), DME, RVO, DR 또는 근시 CNV 진단을 받은 피험자
- 주요 조사자가 애플리버셉트를 사용한 치료를 위해 지시한 것으로 고려한 연구 안구
- 피험자는 연구 관련 절차 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 있는 자
- 피험자는 피임 요건을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준(선택됨):
- 주임 연구원의 의견에 따라 IVT 주사의 표준 절차에서 예상되는 것 이상으로 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 그렇지 않으면 주사 절차 또는 안전성 평가
- 현재의 전신 감염성 질환 또는 활동성 감염성 질환에 대한 요법 주임 연구원의 의견으로는 연구 치료의 투여 및 필수 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태; 피험자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT06(제안된 애플리버셉트 바이오시밀러) PFS
제안된 애플리버셉트 바이오시밀러 AVT06을 포함하는 PFS로 IVT 주사
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환자는 AVT06(제안된 애플리버셉트 바이오시밀러) PFS 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVT06 PFS의 효과적이고 안전한 취급을 입증하기 위해 제1일에 PFS로 성공적으로 투여된 AVT06 주사의 비율.
기간: 1일차
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제1일에 PFS로 성공적으로 투여된 AVT06 주사의 비율
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1일차
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PFS에서 전달된 AVT06의 안구 안전성을 평가하기 위해 기준선에서 4주차까지 연구 안구의 안구 TEAE, AESI 및 SAE 발생률
기간: 4주차
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기준선에서 4주차까지 연구 안구의 안구 TEAE, AESI 및 SAE 발생률
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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