Klinická studie k vyhodnocení manipulace a bezpečnosti AVT06 PFS u pacientů s chorioretinálním vaskulárním onemocněním (ALVOEYE-D)
25. března 2024 aktualizováno: Alvotech Swiss AG
Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení manipulace a bezpečnosti předplněné injekční stříkačky AVT06 (PFS) u pacientů s chorioretinálním vaskulárním onemocněním s následnou volitelnou fází prodloužení předplněné injekční stříkačky AVT06 (PFS)
Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení manipulace a bezpečnosti předplněné injekční stříkačky AVT06 (PFS) u pacientů s chorioretinálním vaskulárním onemocněním, po které následuje volitelná fáze prodloužení předplněné injekční stříkačky AVT06 (PFS)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Riken Soni
- E-mail: riken.soni@alvotech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina Hamdi
- Telefonní číslo: +33607485035
- E-mail: sabrina.hamdi@alvotech.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- 4001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Muž nebo žena ≥18 let
- Subjekty s diagnózou nAMD (vlhké), DME, RVO, DR nebo myopické CNV ve studovaném oku
- Studijní oko, které hlavní zkoušející považuje za indikované k léčbě afliberceptem
- Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Ochota a schopnost dodržet všechny studijní postupy a je pravděpodobné, že studium dokončí
- Subjekty musí být schopny dodržovat požadavky na antikoncepci
Kritéria vyloučení (vybraná):
- Jakýkoli souběžný oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl buď zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co lze očekávat od standardních postupů IVT injekcí, nebo které by jinak mohly narušovat postup vpichu nebo hodnocení bezpečnosti
- Současné systémové infekční onemocnění nebo terapie aktivního infekčního onemocnění Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat plnou účast ve studii, včetně podávání studijní léčby a účasti na požadovaných návštěvách; může představovat významné riziko pro subjekt nebo narušovat interpretaci dat studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVT06 (navržený biosimilární aflibercept) PFS
IVT injekce s PFS obsahujícím navrhovaný aflibercept biosimilar AVT06
|
Pacient dostane injekci AVT06 (navržený biosimilární aflibercept) PFS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl injekcí AVT06 úspěšně podaných s PFS v den 1 k prokázání účinné a bezpečné manipulace s AVT06 PFS.
Časové okno: Den 1
|
Podíl injekcí AVT06 úspěšně podaných s PFS v den 1
|
Den 1
|
|
Výskyt očních TEAE, AESI a SAE na oku studie od výchozího stavu do týdne 4 k vyhodnocení oční bezpečnosti AVT06 dodávaného z PFS
Časové okno: 4. týden
|
Výskyt očních TEAE, AESI a SAE na studovaném oku od základního stavu do týdne 4
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVT06-GL-D01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .