Studio clinico per valutare la manipolazione e la sicurezza della PFS AVT06 in soggetti con malattia vascolare corioretinica (ALVOEYE-D)
17 aprile 2025 aggiornato da: Alvotech Swiss AG
Studio clinico multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare la manipolazione e la sicurezza della siringa preriempita AVT06 (PFS) in soggetti con malattia vascolare corioretinica seguita da una fase di estensione facoltativa della siringa preriempita AVT06 (PFS)
Questo è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la manipolazione e la sicurezza della siringa preriempita AVT06 (PFS) in soggetti con malattia vascolare corioretinica seguita da una fase di estensione facoltativa della siringa preriempita AVT06 (PFS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- 4001
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Maschio o femmina ≥18 anni
- Soggetti con diagnosi di nAMD (umido), DME, RVO, DR o CNV miope nell'occhio dello studio
- Studio dell'occhio considerato dal ricercatore principale come indicato per il trattamento con aflibercept
- I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere probabile che completino lo studio
- I soggetti devono essere in grado di seguire i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione (selezionati):
- Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, a parere del ricercatore principale, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezioni di IVT, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con valutazione della sicurezza
- Malattia infettiva sistemica in atto o terapia per malattia infettiva attiva Qualsiasi condizione che, a giudizio del Ricercatore Principale, possa interferire con la piena partecipazione allo studio, compresa la somministrazione del trattamento in studio e la partecipazione alle visite richieste; può rappresentare un rischio significativo per il soggetto o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AVT06 (proposto biosimilare di aflibercept) PFS
Iniezione IVT con una PFS contenente il proposto biosimilare di aflibercept AVT06
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Il paziente riceverà l'iniezione di PFS AVT06 (proposto aflibercept biosimilare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di iniezioni di AVT06 somministrate con successo con PFS al giorno 1 per dimostrare una manipolazione efficace e sicura di AVT06 PFS.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di iniezioni di AVT06 somministrate con successo con PFS al giorno 1
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Giorno 1
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Incidenza di TEAE oculari, AESI e SAE nell'occhio dello studio dal basale alla settimana 4 per valutare la sicurezza oculare di AVT06 fornita dalla PFS
Lasso di tempo: Settimana 4
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Incidenza di TEAE oculari, AESI e SAE nell'occhio dello studio dal basale alla settimana 4
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Juergen Agostini, University clinic Freiburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVT06-GL-D01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .