Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Handhabung und Sicherheit von AVT06 PFS bei Patienten mit chorioretinaler Gefäßerkrankung (ALVOEYE-D)

25. März 2024 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Handhabung und Sicherheit der AVT06-Fertigspritze (PFS) bei Patienten mit chorioretinaler Gefäßerkrankung, gefolgt von einer optionalen Verlängerungsphase der AVT06-Fertigspritze (PFS)

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Handhabung und Sicherheit der AVT06-Fertigspritze (PFS) bei Patienten mit chorioretinaler Gefäßerkrankung, gefolgt von einer optionalen Verlängerungsphase der AVT06-Fertigspritze (PFS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • Probanden mit der Diagnose nAMD (feucht), DME, RVO, DR oder kurzsichtiger CNV im Studienauge
  • Das Studienauge wurde vom Hauptprüfer als indiziert für eine Behandlung mit Aflibercept erachtet
  • Die Probanden müssen vor allen studienspezifischen Verfahren ein vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigtes Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und die Studie wahrscheinlich abzuschließen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Jede gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes entweder das Risiko für den Probanden über das hinaus erhöhen könnte, was bei Standardverfahren für IVT-Injektionen zu erwarten ist, oder die auf andere Weise das Injektionsverfahren beeinträchtigen könnte Bewertung der Sicherheit
  • Aktuelle systemische Infektionskrankheit oder eine Therapie für eine aktive Infektionskrankheit. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie, einschließlich der Verabreichung der Studienbehandlung und der Teilnahme an erforderlichen Besuchen, beeinträchtigen kann; können ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT06 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar) PFS
IVT-Injektion mit einem PFS, das das vorgeschlagene Aflibercept-Biosimilar AVT06 enthält
Gerät: Die Patienten erhalten je nach Zeitplan für chorioretinale Gefäßerkrankungen eine IVT-Injektion von AVT06 PFS
Der Patient erhält eine PFS-Injektion mit AVT06 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der erfolgreich verabreichten AVT06-Injektionen mit PFS am ersten Tag, um die wirksame und sichere Handhabung von AVT06 PFS zu demonstrieren.
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der erfolgreich verabreichten AVT06-Injektionen mit PFS am ersten Tag
Tag 1
Inzidenz von Augen-TEAEs, AESIs und SAEs am Studienauge vom Ausgangswert bis Woche 4 zur Bewertung der Augensicherheit von AVT06, das aus dem PFS verabreicht wurde
Zeitfenster: Woche 4
Inzidenz von Augen-TEAEs, AESIs und SAEs am Studienauge vom Ausgangswert bis Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT06-GL-D01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chorioretinale Gefäßerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren