评估 AVT06 PFS 在脉络膜视网膜血管疾病受试者中的处理和安全性的临床研究 (ALVOEYE-D)
2025年4月17日 更新者：Alvotech Swiss AG
单臂、开放标签、多中心临床研究，评估 AVT06 预充式注射器 (PFS) 在脉络膜视网膜血管疾病受试者中的操作和安全性，随后进行 AVT06 预充式注射器 (PFS) 的可选延长阶段
这是一项单臂、开放标签、多中心临床研究，旨在评估 AVT06 预充式注射器 (PFS) 在患有脉络膜视网膜血管疾病的受试者中的操作和安全性，然后进行 AVT06 预充式注射器 (PFS) 的可选延长阶段
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州
- 4001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 研究眼中诊断出 nAMD（湿性）、DME、RVO、DR 或近视 CNV 的受试者
- 首席研究员认为研究眼睛适合接受阿柏西普治疗
- 在任何研究特定程序之前，受试者必须签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF)
- 愿意并且能够遵守所有研究程序并有可能完成研究
- 受试者必须能够遵守避孕要求
排除标准（选定）：
- 首席研究员认为，研究眼睛中任何并发的眼部疾病可能会增加受试者的风险，超出 IVT 注射标准程序的预期，或者可能干扰注射程序或安全性评价
- 当前的全身性传染病或活动性传染病的治疗 首席研究员认为可能干扰充分参与研究的任何状况，包括给予研究治疗和参加所需的就诊；可能对受试者造成重大风险，或干扰研究数据的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVT06（拟议的阿柏西普生物仿制药）PFS
IVT 注射含有拟议的阿柏西普生物仿制药 AVT06 的 PFS
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患者将接受 AVT06（拟议的阿柏西普生物仿制药）PFS 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天成功进行 PFS 的 AVT06 注射比例，以证明 AVT06 PFS 的有效和安全处理。
大体时间：第一天
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第 1 天成功进行 PFS 的 AVT06 注射比例
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第一天
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从基线到第 4 周，研究眼的眼部 TEAE、AESI 和 SAE 发生率，以评估 PFS 交付的 AVT06 的眼部安全性
大体时间：第 4 周
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从基线到第 4 周，研究眼的眼部 TEAE、AESI 和 SAE 发生率
|
第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans-Juergen Agostini、University Clinic Freiburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (实际的)
2024年4月19日
研究完成 (实际的)
2025年3月21日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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