Estudo Clínico para Avaliar o Manuseio e a Segurança do AVT06 PFS em Indivíduos com Doença Vascular Coriorretiniana (ALVOEYE-D)
17 de abril de 2025 atualizado por: Alvotech Swiss AG
Estudo clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar o manuseio e a segurança da seringa pré-cheia (PFS) AVT06 em indivíduos com doença vascular coriorretiniana seguida por uma fase de extensão opcional da seringa pré-cheia (PFS) AVT06
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar o manuseio e a segurança da seringa pré-cheia AVT06 (PFS) em indivíduos com doença vascular coriorretiniana, seguido por uma fase de extensão opcional da seringa pré-cheia AVT06 (PFS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- 4001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Homem ou mulher ≥18 anos
- Indivíduos com diagnóstico de nAMD (úmido), EMD, RVO, DR ou CNV míope no olho do estudo
- Olho do estudo considerado pelo Pesquisador Principal como indicado para tratamento com aflibercept
- Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e provavelmente concluir o estudo
- Os indivíduos devem ser capazes de seguir os requisitos de contracepção
Critérios de Exclusão (selecionado):
- Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do Investigador Principal, possa aumentar o risco para o sujeito além do que se espera dos procedimentos padrão de injeções IVT, ou que de outra forma possa interferir no procedimento de injeção ou com avaliação de segurança
- Doença infecciosa sistêmica atual ou terapia para doença infecciosa ativa Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir na participação plena no estudo, incluindo a administração do tratamento do estudo e comparecimento às visitas obrigatórias; pode representar um risco significativo para o sujeito ou interferir na interpretação dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVT06 (biossimilar aflibercept proposto) PFS
Injeção de IVT com um PFS contendo o biossimilar aflibercept proposto AVT06
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O paciente receberá injeção de PFS AVT06 (biossimilar aflibercept proposto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de injeções de AVT06 administradas com sucesso com PFS no Dia 1 para demonstrar o manuseio eficaz e seguro de AVT06 PFS.
Prazo: Dia 1
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Proporção de injeções de AVT06 administradas com sucesso com PFS no dia 1
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Dia 1
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Incidência de TEAEs oculares, AESIs e SAEs no olho do estudo desde a linha de base até a semana 4 para avaliar a segurança ocular do AVT06 fornecido pelo PFS
Prazo: Semana 4
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Incidência de TEAEs oculares, AESIs e SAEs no olho do estudo desde o início até a semana 4
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVT06-GL-D01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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