Kliininen tutkimus AVT06 PFS:n käsittelyn ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korioretinaalinen verisuonisairaus (ALVOEYE-D)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alvotech Swiss AG
Yksihaarainen, avoin, kliininen monikeskustutkimus esitäytetyn AVT06-ruiskun (PFS) käsittelyn ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suoniretikaalinen verisuonisairaus, jota seuraa esitäytetyn AVT06-ruiskun (PFS) valinnainen jatkovaihe
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan esitäytetyn AVT06-ruiskun (PFS) käsittelyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on suonikalvon verisuonisairaus, jota seuraa valinnainen esitäytetyn ruiskun AVT06 (PFS) jatkovaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- 4001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu nAMD (märkä), DME, RVO, DR tai likinäköinen CNV tutkimussilmässä
- Tutkimussilmä, jonka päätutkija pitää aiheellisena afliberseptihoitoon
- Tutkittavien on allekirjoitettava Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja todennäköisesti saattamaan tutkimuksen päätökseen
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit (valittu):
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka päätutkijan mielestä voisi joko lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä enemmän kuin mitä on odotettavissa IVT-injektioiden tavanomaisista toimenpiteistä tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai turvallisuuden arviointi
- Nykyinen systeeminen infektiosairaus tai aktiivisen tartuntataudin hoito Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä voi häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushoidon antaminen ja vaadituille käynneille osallistuminen; voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT06 (ehdotettu afliberseptin biosimilaari) PFS
IVT-injektio PFS:llä, joka sisältää ehdotetun afliberseptin biologisesti samanlaisen AVT06:n
|
Potilas saa AVT06 (ehdotettu aflibersepti biosimilaari) PFS-injektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus AVT06-injektioista, jotka annettiin onnistuneesti PFS:n kanssa päivänä 1, AVT06 PFS:n tehokkaan ja turvallisen käsittelyn osoittamiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden AVT06-injektioiden osuus, jotka annettiin onnistuneesti PFS:n kanssa päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Silmän TEAE:n, AESI:n ja SAE:n ilmaantuvuus tutkimussilmään lähtötilanteesta viikkoon 4, jotta voidaan arvioida PFS:stä saadun AVT06:n silmäturvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Silmän TEAE:n, AESI:n ja SAE:n esiintyvyys tutkimussilmässä lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT06-GL-D01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .