Клиническое исследование для оценки обращения и безопасности AVT06 PFS у субъектов с хориоретинальным сосудистым заболеванием (ALVOEYE-D)
17 апреля 2025 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки обращения и безопасности предварительно заполненного шприца AVT06 (PFS) у субъектов с хориоретинальным сосудистым заболеванием с последующей факультативной фазой продления предварительно заполненного шприца AVT06 (PFS)
Это одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки обращения и безопасности предварительно заполненного шприца AVT06 (PFS) у субъектов с хориоретинальным сосудистым заболеванием с последующей дополнительной фазой предварительно заполненного шприца AVT06 (PFS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- 4001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Субъекты с диагнозом нВМД (влажная), ДМО, ОВС, ДР или миопической ХНВ в исследуемом глазу
- Исследуемый глаз, по мнению главного исследователя, показан для лечения афлиберцептом.
- Субъекты должны подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) форму информированного согласия (ICF) перед любыми процедурами, специфичными для исследования.
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и вероятность его завершения
- Субъекты должны быть в состоянии следовать требованиям контрацепции
Критерии исключения (выбрано):
- Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению главного исследователя, может либо увеличить риск для субъекта сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур инъекций IVT, либо иным образом может помешать процедуре инъекции или оценка безопасности
- Текущее системное инфекционное заболевание или терапия активного инфекционного заболевания. Любое состояние, которое, по мнению ведущего исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая назначение исследуемого лечения и посещение необходимых посещений; может представлять значительный риск для субъекта или мешать интерпретации данных исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AVT06 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта) PFS
Инъекция IVT с PFS, содержащей предлагаемый биоаналог афлиберцепта AVT06
|
Пациент получит инъекцию AVT06 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта) PFS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля инъекций AVT06, успешно введенных с PFS в день 1, чтобы продемонстрировать эффективное и безопасное обращение с AVT06 PFS.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля инъекций AVT06, успешно введенных с PFS в 1-й день
|
1 день
|
|
Частота глазных TEAE, AESI и SAE на исследуемом глазу от исходного уровня до 4-й недели для оценки глазной безопасности AVT06, доставленного из PFS.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Частота глазных TEAE, AESI и SAE на исследуемом глазу от исходного уровня до 4-й недели
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVT06-GL-D01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .