Étude clinique pour évaluer la manipulation et l'innocuité de l'AVT06 PFS chez les sujets atteints d'une maladie vasculaire choriorétinienne (ALVOEYE-D)
17 avril 2025 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Étude clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer la manipulation et l'innocuité de la seringue préremplie (PFS) AVT06 chez des sujets atteints d'une maladie vasculaire choriorétinienne, suivie d'une phase d'extension facultative de la seringue préremplie (PFS) AVT06
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer la manipulation et l'innocuité de la seringue préremplie (PFS) AVT06 chez des sujets atteints de maladie vasculaire choriorétinienne, suivie d'une phase d'extension facultative de la seringue préremplie (PFS) AVT06.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- 4001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Homme ou femme ≥18 ans
- Sujets avec un diagnostic de nAMD (humide), DME, RVO, DR ou myope CNV dans l'œil à l'étude
- Œil de l'étude considéré par l'investigateur principal comme étant indiqué pour le traitement par aflibercept
- Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute procédure spécifique à l'étude
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et être susceptible de terminer l'étude
- Les sujets doivent être en mesure de suivre les exigences en matière de contraception
Critères d'exclusion (sélectionnés) :
- Toute condition oculaire concomitante dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait soit augmenter le risque pour le sujet au-delà de ce à quoi on peut s'attendre des procédures standard d'injections IVT, soit qui pourrait autrement interférer avec la procédure d'injection ou avec évaluation de la sécurité
- Maladie infectieuse systémique actuelle ou traitement d'une maladie infectieuse active Toute affection qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du traitement à l'étude et la participation aux visites requises ; peut poser un risque important pour le sujet ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVT06 (biosimilaire aflibercept proposé) SSP
Injection IVT avec un PFS contenant le biosimilaire aflibercept proposé AVT06
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Le patient recevra une injection PFS d'AVT06 (biosimilaire d'aflibercept proposé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'injections d'AVT06 administrées avec succès avec PFS au jour 1 pour démontrer une manipulation efficace et sûre d'AVT06 PFS.
Délai: Jour 1
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Proportion d'injections d'AVT06 administrées avec succès avec PFS au jour 1
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Jour 1
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Incidence des TEAE oculaires, des AESI et des SAE sur l'œil de l'étude de la ligne de base à la semaine 4 pour évaluer la sécurité oculaire de l'AVT06 délivré à partir de la PFS
Délai: Semaine 4
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Incidence des TEAE oculaires, des AESI et des SAE sur l'œil de l'étude de la ligne de base à la semaine 4
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT06-GL-D01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .