Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af håndtering og sikkerhed af AVT06 PFS hos forsøgspersoner med chorioretinal vaskulær sygdom (ALVOEYE-D)

17. april 2025 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Enkeltarm, åben etiket, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af håndteringen og sikkerheden af ​​AVT06 fyldt sprøjte (PFS) hos forsøgspersoner med chorioretinal vaskulær sygdom efterfulgt af en valgfri forlængelsesfase af AVT06 præfyldt sprøjte (PFS)

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere håndteringen og sikkerheden af ​​AVT06 fyldt sprøjte (PFS) hos personer med chorioretinal vaskulær sygdom efterfulgt af en valgfri forlængelsesfase af AVT06 fyldt sprøjte (PFS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Forsøgspersoner med diagnosen nAMD (våd), DME, RVO, DR eller nærsynet CNV i undersøgelsesøjet
  • Undersøgelsesøje, som af den primære investigator anses for at være indiceret til behandling med aflibercept
  • Forsøgspersoner skal underskrive en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forventes at gennemføre undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal kunne følge præventionskravene

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Enhver samtidig øjenlidelse i undersøgelsesøjet, som efter hovedforskerens opfattelse enten kan øge risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der kan forventes af standardprocedurer for IVT-injektioner, eller som på anden måde kan interferere med injektionsproceduren eller med vurdering af sikkerhed
  • Aktuel systemisk infektionssygdom eller en terapi for aktiv infektionssygdom Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelsesbehandlingen og deltagelse i påkrævede besøg; kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT06 (foreslået aflibercept biosimilær) PFS
IVT-injektion med en PFS indeholdende det foreslåede aflibercept biosimilære AVT06
Enhed: Patienterne vil modtage 1 IVT-injektion af AVT06 PFS afhængigt af deres chorioretinale vaskulære sygdomsplan
Patienten vil modtage AVT06 (foreslået aflibercept biosimilær) PFS-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af AVT06-injektioner administreret med PFS på dag 1 for at demonstrere effektiv og sikker håndtering af AVT06 PFS.
Tidsramme: Dag 1
Andel af AVT06-injektioner administreret med succes med PFS på dag 1
Dag 1
Forekomst af okulære TEAE'er, AESI'er og SAE'er på undersøgelsesøjet fra baseline til uge 4 for at evaluere okulær sikkerhed af AVT06 leveret fra PFS
Tidsramme: Uge 4
Forekomst af okulære TEAE'er, AESI'er og SAE'er på undersøgelsesøjet fra baseline til uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Juergen Agostini, University clinic Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT06-GL-D01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioretinal vaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner