Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające postępowanie i bezpieczeństwo AVT06 PFS u pacjentów z chorobą naczyń naczyniówkowo-siatkówkowych (ALVOEYE-D)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę obsługi i bezpieczeństwa ampułko-strzykawki (PFS) AVT06 u pacjentów z chorobą naczyń naczyniowo-siatkówkowych, po której następuje opcjonalna faza przedłużenia ampułko-strzykawki (PFS) AVT06

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę obsługi i bezpieczeństwa ampułko-strzykawki (PFS) AVT06 u pacjentów z chorobą naczyń naczyniówki i siatkówki, po której następuje opcjonalna faza przedłużenia ampułko-strzykawki (PFS) AVT06.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem nAMD (mokrej), DME, RVO, DR lub krótkowzrocznej CNV w badanym oku
  • Badane oko uznane przez głównego badacza za wskazane do leczenia afliberceptem
  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed jakimikolwiek procedurami dotyczącymi konkretnego badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i prawdopodobieństwo ukończenia badania
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • Każdy współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii głównego badacza może albo zwiększyć ryzyko dla pacjenta ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięć IVT, albo który w inny sposób może zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub ocena bezpieczeństwa
  • Obecna ogólnoustrojowa choroba zakaźna lub terapia aktywnej choroby zakaźnej Każdy stan, który w opinii głównego badacza może zakłócać pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach; może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika lub zakłócać interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVT06 (proponowany biopodobny aflibercept) PFS
Wstrzyknięcie IVT z PFS zawierającym proponowany biopodobny aflibercept AVT06
Urządzenie: Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie IVT AVT06 PFS w zależności od harmonogramu choroby naczyń naczyniówki i siatkówki
Pacjent otrzyma zastrzyk PFS AVT06 (proponowany biopodobny aflibercept).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zastrzyków AVT06 z powodzeniem podanych z PFS w dniu 1 w celu wykazania skutecznego i bezpiecznego postępowania z AVT06 PFS.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek zastrzyków AVT06 z powodzeniem podanych z PFS w dniu 1
Dzień 1
Częstość występowania TEAE, AESI i SAE w oku badanego oka od wizyty początkowej do 4. tygodnia w celu oceny bezpieczeństwa dla oka AVT06 dostarczonego z PFS
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstość występowania TEAE, AESI i SAE w badanym oku od punktu początkowego do 4. tygodnia
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT06-GL-D01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj