進行固形がんにおけるMUC1治療用腫瘍ワクチン

包含基準:

1. スクリーニング期間中、患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
2. 18歳から75歳までの男性と女性（両端を含む）。
3. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
4. 組織学的または細胞学的に証明された進行固形腫瘍を有し、標準的な複数選択療法が失敗した進行患者。
5. -固形腫瘍の有効性評価基準、RECISTバージョンに従って、少なくとも1つの測定可能な病変（すなわち、スパイラルCTで層厚5 mm以下の増強スキャンで直径10 mm以上の腫瘤および短径15 mm以上の悪性リンパ節）を有する1.1 (付録 4、固形腫瘍治療の有効性を評価するための基準を参照);
6. 5 年以内の新鮮な腫瘍組織サンプルまたは保存された腫瘍組織サンプルは、スクリーニング期間中の中央検査室での検査に利用できます（本当に入手できない場合でも、登録には影響しません）。
7. ECOG 身体状態スコア 0 ～ 2。
8. 初回投与前の他の抗腫瘍薬による治療（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法など）がある場合 薬剤の半減期が5年を超える場合、または初回投与前に4週間以上経過している場合（いずれか短い方） ;
9. 臓器機能レベルは以下の要件を満たしている必要があります（検査前14日以内に血液または血液製剤の輸血、造血刺激因子、アルブミン、または血液製剤の使用がないこと）：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数(PLT) ≥ 75 × 109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 倍正常値の上限、グルタミン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 倍正常値の上限 (肝転移がある場合、総ビリルビンは正常値の上限の 3 倍以下、AST および ALT は正常値の上限の 5 倍以下が許容されます）。 10;
10. 妊娠の可能性のある閉経前の女性は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を受けなければなりません。また、妊娠検査の結果は陰性で、授乳もしていなければなりません。妊娠の可能性のない女性は、50歳以上で、ホルモン療法を受けておらず、少なくとも12か月月経が停止しているか、不妊手術を受けている場合に限り、妊娠検査や避妊を受けることはできません。 登録されたすべての被験者（男性または女性）は、治療期間中および治療完了後 3 か月間、適切な避妊バリアを使用する必要があります。
11. 他の毒性パラメーターは NCI-CTCAE v.5.0 グレード 0 または 1 である必要があります。

除外基準:

1. 抗アレルギー薬の長期的な全身適用が必要な対象、またはワクチンや薬に対する生命を脅かすアレルギー反応の既往歴がある対象。
2. 症候性または急速に進行する中枢系転移のある患者。 呼吸困難を引き起こす広範な肺転移の存在。大きな血管や神経に近接または浸潤している腫瘍を有する被験者。
3. スクリーニング前6か月以内の新たな脳血管障害（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、一過性脳虚血発作を含む）。
4. スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、制御不能な狭心症、制御不能な不整脈、重度の心不全（付録3、ニューヨーク心臓協会の心不全分類基準、NYHAクラス≧IIIを参照）およびその他の心血管疾患。
5. 最初のワクチン接種日（D1）から4週間以内に、IL-2、CTLA-4阻害剤、CD40アゴニスト、CD137アゴニスト、およびIFN-αを含むがこれらに限定されない免疫調節薬の投与を受けている（高リスクを除く） IFN-α療法が試験日前4週間以内に中止された場合、補助療法としてIFN-αを使用している外科対象者）。
6. 腎不全の病歴があり、血清クレアチニンレベルが正常の上限の1.5倍を超えている人。
7. 薬物の初回投与前2週間以内に輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を受けている。
8. 皮内ワクチンが標的領域に到達するのを妨げる可能性のある皮膚疾患のある被験者（乾癬など）。
9. スクリーニング期間中の被験者で、以前の抗腫瘍療法による副作用が継続しており、CTCAEバージョン5.0のグレード評価がグレード1以下に回復していない（グレード2以下の脱毛症およびプラチナ誘発性神経毒性を除く）。
10. ステロイド性ホルモン剤の併用の必要性（腫瘍または非腫瘍関連疾患）。局所ステロイド（ワクチン接種部位には適用されない）または吸入ステロイドが必要な場合は例外が認められる場合があります。
11. スクリーニング前の4週間以内に対象者に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症（単純性尿路感染症または上気道感染症を除く）が存在する。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体、B型肝炎表面抗原（SAB）陽性および/またはB型肝炎ウイルス（HBV）陽性のB型肝炎コア抗体（HBCO）に対する抗体の存在 デオキシリボ核酸（DNA）>1000コピー/mLスクリーニング期間中のウイルス学的検査でC型肝炎ウイルス（HCV）抗体があり、梅毒スピロヘータに特異的な抗体が陽性である被験者。
12. 治療後のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義）。
13. 自己免疫疾患の既往歴のある被験者[例: 間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症(臨床症状のない甲状腺機能低下症、または放射線療法による甲状腺機能低下症が考えられる)含まれる）、現在介入を必要としない白斑または治癒した喘息の被験者は含まれる可能性があるが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする被験者は含まれない]。
14. スクリーニング期間中に活動性潰瘍または胃腸出血のある被験者。
15. 以前に同様の治療用がんワクチンを受けたことがある被験者、またはスクリーニング前の4週間以内に別のワクチンを受けた被験者。
16. 先天性または後天性免疫不全症を患う被験者。
17. スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
18. 既知のアルコールまたは薬物中毒のある被験者。
19. -治験責任医師の意見では、対象者が治験プロトコールに従うことができない、または従いたくない基礎的な健康状態、精神状態、または社会的状態を抱えている対象者
20. 研究者がこの研究への参加を不適切と判断するその他の状態。