진행성 고형암에서의 MUC1 치료용 종양 백신

포함 기준:

1. 스크리닝 기간 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
2. 18세에서 75세 사이의 남녀(양끝 포함);
3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
4. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양이 있고 표준 다계 요법에 실패한 진행성 피험자;
5. 고형 종양에 대한 효능 평가 기준, RECIST 버전에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(즉, 나선형 CT에서 층 두께 ≤5 mm인 강화된 스캔에서 직경 ≥10 mm 및 악성 림프절 ≥15 mm 짧은 직경)이 하나 이상 있습니다. 1.1(부록 4, 고형 종양 치료의 효능 평가 기준 참조);
6. 5년 이내의 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플은 스크리닝 기간 동안 중앙 실험실 테스트에 사용할 수 있습니다(실제로 사용할 수 없는 경우 등록에 영향을 미치지 않음).
7. ECOG 신체 상태 점수 0~2점;
8. 첫 번째 투여 전 다른 항종양 약물(예: 화학요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항체 요법, 방사선 요법) 치료가 약물의 5 반감기를 초과하거나 첫 번째 투여 전 4주 이상(둘 중 더 짧은 기간 적용) ;
9. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. (PLT) ≥ 75 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치의 1.5배, 글루타민 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배 이하, AST 및 ALT는 정상 상한치의 5배 이하가 허용됨). 10;
10. 가임기 폐경 전 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며, 임신 테스트 결과는 음성이고 비수유여야 합니다. 가임 여성이 50세 이상이고 호르몬 요법을 사용하지 않았으며 최소 12개월 동안 월경이 중단되었거나 불임 수술을 받은 경우 임신 테스트 및 피임법을 받을 수 없습니다. 등록된 모든 피험자(남성 또는 여성)는 치료 기간 내내 그리고 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
11. 기타 독성 매개변수는 NCI-CTCAE v.5.0 등급 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

1. 항알레르기 약물의 장기 전신 적용이 필요한 피험자 또는 백신 또는 약물에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자;
2. 증상이 있거나 빠르게 진행하는 중추계 전이가 있는 사람. 호흡 곤란을 유발하는 광범위한 폐 전이의 존재; 큰 혈관 또는 신경에 ​​근접하거나 이를 침범하는 종양을 가진 피험자;
3. 스크리닝 전 6개월 이내의 새로운 뇌혈관 사고(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 포함);
4. 급성 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 심부전(부록 3, 뉴욕심장협회의 심부전 분류 기준, NYHA Class ≥ III 참조) 및 스크리닝 전 6개월 이내의 기타 심혈관 질환;
5. IL-2, CTLA-4 억제제, CD40 작용제, CD137 작용제 및 IFN-알파(고위험 IFN-알파 요법이 시험 날짜 이전 4주 이내에 중단된 경우 보조 요법으로 IFN-알파를 사용하는 수술 대상자);
6. 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 신부전 병력이 있는 사람;
7. 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 받았습니다.
8. 피내 백신이 표적 부위에 도달하는 것을 방해할 수 있는 피부 상태(예: 건선)가 있는 피험자;
9. CTCAE 버전 5.0 등급 등급 ≤ 1(등급 2 이하의 탈모증 및 백금-유도 신경독성은 제외)으로 회복되지 않은 이전 항신생물 요법으로부터의 이상 반응을 계속 갖는 스크리닝 기간의 대상체;
10. 스테로이드성 호르몬 약물(종양 또는 비종양 관련 질병)의 병용이 필요한 경우; 국소(접종 부위에 적용되지 않음) 또는 흡입 스테로이드가 필요한 경우에는 예외가 될 수 있습니다.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 대상체에서 전신 요법(단순 요로 감염 또는 상기도 감염은 제외)을 필요로 하는 활동성 또는 제어 불가능한 감염의 존재; 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(SAB) 양성 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) >1000 copies/mL에 양성인 B형 간염 핵심 항체(HBCO)에 대한 항체의 존재 및 스크리닝 기간 동안 바이러스 검사에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 스피로헤타에 특이적인 항체에 대해 양성인 피험자;
12. 치료 후 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg으로 정의됨);
13. 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자[예: 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(임상 증상이 없는 갑상선 기능 저하증 또는 방사선 요법으로 인한 갑상선 기능 저하증은 포함), 백반증 또는 현재 치료가 필요하지 않은 완치된 천식을 가진 피험자는 포함될 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 피험자는 포함될 수 없습니다];
14. 스크리닝 기간 동안 활동성 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 피험자;
15. 이전에 유사한 치료용 암 백신을 접종받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 또 다른 백신을 접종받은 피험자;
16. 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자;
17. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자;
18. 알려진 알코올 또는 약물 중독이 있는 피험자;
19. 조사자의 의견에 따라 대상자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않게 만드는 근본적인 건강 상태, 정신 상태 또는 사회적 상태를 가진 대상자
20. 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 조건.