神経内分泌肝転移切除後の患者における 177Lu-DOTATATE による補助療法と最良の支持療法の比較 (NELMAS)

包含基準:

1. 研究関連の手順に先立つ書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳以上の患者
3. ECOG / WHO パフォーマンスステータス 0 または 1
4. -高分化型グレード1またはグレード2（Ki67<20%）のGEP NETが胃、膵臓、または腸に原発局在を示す組織学的基準によって確認された患者
5. R0（肉眼的および顕微鏡的完全切除）またはR1（肉眼的完全切除、顕微鏡的切除断端陽性）切除後の組織学的基準により神経内分泌肝転移が確認された患者
6. 原発腫瘍がすでに切除されている患者、または肝転移と同時に原発腫瘍が切除された患者
7. 手術前（4～6週間以内）のMRIスキャンにより、肝転移および肝外疾患がないことが確認される（切除可能な肺門周囲リンパ節転移および/または原発腫瘍（まだ存在している場合は除く））
8. ソマトスタチン受容体ベースの画像検査（手術前（12週間以内）の68Ga DOTA-TATE PET/CTにより、肝転移および肝外疾患がないことを確認（切除可能な肺門周囲リンパ節転移および/または原発腫瘍が存在する場合は除く）

除外基準:

1. 手術後、または化学療法、放射線療法、肝内療法を含むその他の治療後 4 週間未満
2. 高悪性度神経内分泌腫瘍 (G3 NET、または神経内分泌癌 [NEC])
3. R2（腫瘍の減量、肉眼的に不完全な切除）後、神経内分泌肝転移の切除
4. 切除不能な神経内分泌肝転移および/または切除不能な原発腫瘍および/または切除不能な肺門周囲リンパ節転移を有する患者
5. 妊娠
6. 妊娠の可能性のある被験者（男性および女性の参加者の両方）は、経口避妊薬、IUD、バリア避妊法（コンドームまたは殺精子剤を含む密閉キャップ）などの適切な避妊手段の組み合わせを使用する意思がありません。
7. ソマトスタチン類似体以外の転移性NETに対する全身的および/または肝臓向けの治療を受けた患者
8. Hb 濃度 <5.0 mmol/L (<8.0 g/dL)
9. WBC <2x109/L (2000/mm3)
10. 血小板 <75x109/L (75x103/mm3)。
11. 総ビリルビン > 3 x ULN。
12. プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミン <3.0 g/dL。
13. 制御不能なうっ血性心不全（NYHA II、III、IV）。
14. 空腹時血糖値が 2 ULN を超えることによって定義される、制御されていない真性糖尿病。
15. 骨髄の 25% 以上に対する外部ビーム放射線療法の前歴。
16. 血清クレアチニン > 150 μmol/L (> 1.7 mg/dL) の腎不全
17. ソマトスタチン類似体に対する既知の過敏症