이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

177Lu-DOTATATE를 사용한 보조 치료와 신경내분비 간 전이 절제 후 환자의 최상의 지지 요법 비교 (NELMAS)

2026년 1월 13일 업데이트: Imperial College London

신경내분비 간 전이 절제술 후 환자의 최상의 지지 요법과 177Lu-DOTATATE(Lutathera®) 보조제 치료를 비교하는 국제 다기관, 층화, 공개, 무작위, 비교기 대조, 병렬 그룹 제2상 연구

신경내분비 간 전이 절제 후 환자에서 177Lu-DOTATATE와 보조제 치료를 최상의 지지 요법과 비교하는 국제 다중 센터, 계층화, 공개, 무작위, 비교자 제어, 병렬 그룹 제2상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 부문이 있을 것입니다: 최고의 지지 요법으로 구성된 부문 A와 실험적 치료법인 부문 B. 무작위 배정은 간 수술 후 가능한 한 빨리 1:1로 이루어집니다.

컨트롤 암은 표준 치료로 구성됩니다. 이 연구는 절제 가능한 NE LM 환자의 치료 및 추적 관찰을 위한 정규 임상 경로에 포함될 것입니다. 후속 조치는 현재 지침(예: 국소 및/또는 원격 전이가 있는 진행성 장 NET 및 췌장 NET의 관리를 위한 유럽 신경내분비 종양 학회 지침)에 따라 수행됩니다. 환자는 표준 수술 후 추적 프로토콜에 따라 3년 동안 연구에서 추적 관찰될 것이며 그 이후에는 NE LM에 대한 간 절제 후 추적 관찰에 따라 평생 현지 기관에서 추적 관찰될 것입니다.

치료군에는 177Lu-DOTATATE가 적용됩니다. 첫 번째 주기는 간 절제 후 6±2주 후에 적용됩니다. 투여 빈도는 2주기(각 주기 간 8±1주)입니다. 4주기(완화 설정의 표준 프로토콜에 따라) 대신 보조 설정에서 2주기에 대한 이론적 근거는 원발 종양 및 간 전이 제거 후 육안으로 보이는 잔류 종양이 없다고 가정합니다. 따라서 치료 용량은 미세한 질병을 표적으로 삼기에 충분해야 하며 건강한 조직에 미치는 영향은 최소화되어야 합니다.

치료 부문에서 환자는 PRRT 후 모니터링(혈액 검사 및 임상 평가)을 위해 10번의 연구 방문을 받게 됩니다. 표준 치료군의 환자는 3개월마다 방문하게 됩니다. 두 부문 모두에서 환자는 1회의 선별검사 방문과 1회의 연구 종료 방문을 받게 됩니다. 그들은 기준 시점과 12개월, 24개월, 36개월에 후속 방문 시 QoL 설문지를 작성하고 수술 전(병원에 있는 동안)과 6개월, 12개월, 36개월에 중개 연구를 위해 혈액/소변을 수집합니다.

사전 동의의 서명은 모든 연구별 평가보다 우선합니다. 모든 환자는 간 수술 중에 신선한 종양 샘플을 수집하게 됩니다. 모든 환자를 대상으로 1년은 3개월마다, 2~3년은 6개월마다 간 MRI를, 3년간은 68Ga DOTA-TATE PET CT를 12개월마다 이용해 질병 재발 여부를 측정한다. 질병이 재발한 모든 환자는 치료와 평가를 중단하고 재발성 간 전이에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

추적 데이터는 마지막 환자의 무작위 배정일로부터 총 5년 동안 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
  2. 18세 이상 환자
  3. ECOG / WHO 수행 상태 0 또는 1
  4. 1등급 또는 2등급으로 잘 분화된 환자(Ki67<20%) GEP NET이 조직학적 기준으로 위, 췌장 또는 소화관에 일차 국소화되어 확인됨
  5. 조직학적 기준에 의해 확인된 신경내분비 간 전이의 R0(거시적 및 현미경적 완전 절제) 또는 R1(완전 육안 절제, 현미경으로 양성 절제면) 절제 후 환자
  6. 원발성 종양이 이미 절제되었거나 원발성 종양이 간 전이와 동시에 절제된 환자
  7. 간 전이 및 간외 질환 없음을 확인하는 수술 전 MRI 스캔(4-6주 이내)
  8. 소마토스타틴 수용체 기반 영상(68Ga DOTA-TATE PET/CT 수술 전(12주 이내) 확인, 간 전이 확인 및 간외 질환 없음(절제 가능한 폐문 주위 림프절 침범 및/또는 원발성 종양 제외)

제외 기준:

  1. 수술 후 4주 미만, 또는 화학 요법, 방사선 요법 및 간내 요법을 포함한 기타 의학적 치료
  2. 고급 신경내분비 종양(G3 NET 또는 신경내분비 암종[NEC])
  3. 신경내분비 간 전이의 R2(종양 축소, 거시적 불완전 절제) 절제술 후
  4. 절제 불가능한 신경내분비 간 전이 및/또는 절제 불가능한 원발성 종양 및/또는 절제 불가능한 폐문 주위 림프절 전이가 있는 환자
  5. 임신
  6. 가임기 피험자(남성 및 여성 참여자 모두)가 경구 피임약, IUD, 장벽 피임 방법(콘돔 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡)과 같은 적절한 피임 조치의 조합을 사용하지 않으려는 경우
  7. 소마토스타틴 유사체 이외의 전이성 NET에 대해 이전에 전신 및/또는 간 관련 치료를 받은 환자
  8. Hb 농도 <5.0mmol/L(<8.0g/dL)
  9. WBC <2x109/L(2000/mm3)
  10. 혈소판 <75x109/L(75x103/mm3).
  11. 총 빌리루빈 >3 x ULN.
  12. 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민 <3.0g/dL.
  13. 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV).
  14. 공복 혈당 >2 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  15. 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
  16. 혈청 크레아티닌이 >150 µmol/L(>1.7 mg/dL)인 신부전
  17. 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 표준 - Arm A

치료 표준에 따라 대조군 환자는 수술 후 정기적인 후속 조치를 받습니다.

컨트롤 암은 최상의 지지 요법으로 구성됩니다. 이 연구는 절제 가능한 NE LM 환자의 치료 및 추적 관찰을 위한 정규 임상 경로에 포함될 것입니다. 후속 조치는 현재 지침(예: 국소 및/또는 원격 전이가 있는 진행성 장 NET 및 췌장 NET의 관리를 위한 유럽 신경내분비 종양 학회 지침)에 따라 수행됩니다.

환자는 표준 수술 후 추적 프로토콜에 따라 3년 동안 연구에서 추적 관찰될 것이며 그 이후에는 NE LM에 대한 간 절제 후 추적 관찰에 따라 평생 지역 기관에서 추적 관찰될 것입니다.
실험적: 치료 - 팔 B

루타테라 수술 후 치료.

치료군에는 177Lu-DOTATATE가 적용됩니다. 투여 빈도는 2주기(각 주기 간 8±1주)입니다. 4주기 대신 2주기에 대한 이론적 근거는(고식적 환경의 표준 프로토콜에 따라) 간 절제 후 육안으로 볼 수 있는 잔류 종양이 없다고 가정합니다. 따라서 치료 용량은 미세한 질병을 표적으로 삼기에 충분해야 하며 동시에 건강한 조직에 미치는 영향은 최소화되어야 합니다.
의약품: 루타테라

복용량:

총 14.8GBq(400mCi)의 177Lu-DOTATATE를 2회에 걸쳐 균등하게 나누어 투여했습니다. 각 복용량은 30분에 걸쳐 주입됩니다.

치료 기간:

177Lu-DOTATATE 2회 투여(각 치료 7.4GBQ(200mCi), 8±1주 간격, 급성 독성 해결을 위해 16주까지 연장 가능).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 3년
잘 분화된(1등급 또는 2등급) GEP NET의 R0/R1 절제 간 전이가 있고 이전에 간외 질환 발현이 없는 환자에서 177Lu-DOTATATE 치료 후 3년의 전체 무질환 생존(DFS)을 최상의 지지 요법과 비교합니다. 연구에서 무작위화.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 사이의 간에서의 무병생존율 비교
기간: 3년
두 연구군 간 간의 무질병 생존율(DFS)을 비교하기 위해
3년
전체 생존
기간: 5년
두 연구군 간 간의 전체 생존율(OS)을 비교하기 위해
5년
종양 재발까지의 시간
기간: 5년
두 연구 부문 간의 종양 재발까지의 시간(TTR)을 비교하려면
5년
다음 항종양 치료와의 비교 시간
기간: 5년
두 팔 사이에 후속 항종양제 투여까지의 시간을 비교하기 위해
5년
177Lu-DOTATATE(AE/SAE/SUSAR)의 안전성 및 내약성
기간: 5년
177Lu-DOTATATE의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
5년
삶의 질 평가
기간: 3년
EORTC QLQ-C30, QLQ-GI NET 2.1 및 EQ-5D 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
3년
자가 보고된 건강 인식 평가
기간: 3년
Short Form-36®(SF-36) 건강 설문조사로 측정된 환자 보고 결과(PRO)를 평가합니다.
3년
비용 효율성 평가
기간: 5년
EuroQol-5D로 평가한 비용 효율성(후속 치료 비용)을 평가합니다.
5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NET테스트
기간: 3년
• 잔류 미세질환 식별 및 재발성 질환 조기 발견에 있어 새로운 바이오마커(NETest, PPQ, 대사 특징)의 임상적 유용성을 탐색합니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

The Taylor Family 2010 Charitable Trust
Novartis/AAA

수사관

  • 연구 의자: Andrea Frilling, Prof, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AF-ICL 01
  • 2022-003575-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다