A 177Lu-DOTATATE adjuváns kezelés összehasonlítása a legjobb szupportív kezeléssel a neuroendokrin májmetasztázisok reszekciója után (NELMAS)

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
2. 18 éves vagy idősebb betegek
3. ECOG / WHO teljesítmény állapota 0 vagy 1
4. Jól differenciált 1-es vagy 2-es fokozatú (Ki67<20%) GEP NET-ben szenvedő betegek szövettani kritériumokkal megerősítve, elsődleges lokalizációjuk a gyomorban, a hasnyálmirigyben vagy a bélben
5. Az R0 (teljes makroszkópos és mikroszkópos reszekció) vagy R1 (teljes makroszkópos reszekció, mikroszkóposan pozitív reszekciós szélek) neuroendokrin májmetasztázisok szövettani kritériumokkal igazolt reszekciója utáni betegek
6. Olyan betegek, akiknél az elsődleges daganatot már reszekálták, vagy akiknél az elsődleges daganatot májmetasztázisokkal szinkronban eltávolították
7. MRI vizsgálat a műtét előtt (4-6 héten belül), amely megerősíti a májmetasztázisokat és nem extrahepatikus betegséget (kivéve a reszekálható perihiláris nyirokcsomó érintettséget és/vagy primer daganatot, ha még mindig fennáll)
8. Szomatosztatin receptor alapú képalkotás (68Ga DOTA-TATE PET/CT a műtét előtt (12 héten belül), amely igazolja a májmetasztázisokat, és nincs extrahepatikus betegség (kivéve a reszekálható perihiláris nyirokcsomó érintettséget és/vagy primer daganatot, ha még mindig fennáll)

Kizárási kritériumok:

1. Kevesebb, mint 4 héttel a műtét vagy bármely más orvosi kezelés után, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és intrahepatikus terápiát
2. Magas fokú neuroendokrin daganatok (G3 NET vagy neuroendokrin karcinóma [NEC])
3. R2 (tumor debulking, makroszkóposan nem teljes reszekció) után a neuroendokrin májmetasztázisok reszekciója
4. Nem reszekálható neuroendokrin májmetasztázisokkal és/vagy nem reszekálható primer tumorral és/vagy nem reszekálható perihiláris nyirokcsomó-metasztázisokkal rendelkező betegek
5. Terhesség
6. Fogamzóképes korú alanyok (férfi és női résztvevők egyaránt), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszerek kombinációját használni, például orális fogamzásgátlót, IUD-t, fogamzásgátló módszert (óvszer vagy okkluzív sapka spermiciddel)
7. Azok a betegek, akik korábban szisztémás és/vagy májra irányított kezelésben részesültek metasztatikus NET-ük miatt, a szomatosztatin analógokon kívül
8. Hb-koncentráció <5,0 mmol/l (<8,0 g/dl)
9. WBC <2x109/L (2000/mm3)
10. Vérlemezkék <75x109/L (75x103/mm3).
11. Összes bilirubin > 3 x ULN.
12. A szérum albumin <3,0 g/dl, kivéve, ha a protrombin idő a normál tartományon belül van.
13. Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III, IV).
14. Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet az éhomi vércukorszint 2 feletti ULN-értéke határoz meg.
15. Előzetes külső sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára.
16. Veseelégtelenség 150 µmol/l feletti szérum kreatininnel (>1,7 mg/dl)
17. Ismert túlérzékenység szomatosztatin analógokkal szemben