Sammenligning af adjuverende behandling med 177Lu-DOTATATE med bedste støttende behandling hos patienter efter resektion af neuroendokrine levermetastaser (NELMAS)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
2. Patienter i alderen 18 år eller ældre
3. ECOG / WHO præstationsstatus 0 eller 1
4. Patienter med veldifferentieret grad 1 eller grad 2 (Ki67<20%) GEP NET bekræftet af histologiske kriterier med den primære lokalisering i mave, bugspytkirtel eller tarm
5. Patienter efter R0 (komplet makroskopisk og mikroskopisk resektion) eller R1 (komplet makroskopisk resektion, mikroskopisk positive resektionsmargener) resektion af neuroendokrine levermetastaser bekræftet af histologiske kriterier
6. Patienter med en primær tumor, der allerede er resekeret, eller hvor den primære tumor er blevet resekeret synkront med levermetastaser
7. MR-scanning før operation (inden for 4-6 uger), der bekræfter levermetastaser og ingen ekstrahepatisk sygdom (undtagen resektabel perihilær lymfeknudepåvirkning og/eller primær tumor, hvis den stadig er på plads)
8. Somatostatinreceptor-baseret billeddannelse (68Ga DOTA-TATE PET/CT før operation (inden for 12 uger), der bekræfter levermetastaser og ingen ekstrahepatisk sygdom (undtagen resektabel perihilær lymfeknudepåvirkning og/eller primær tumor, hvis den stadig er på plads)

Ekskluderingskriterier:

1. Mindre end 4 uger efter operationen eller enhver anden medicinsk behandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling og intrahepatisk terapi
2. Højkvalitets neuroendokrine tumorer (G3 NET eller neuroendokrint karcinom [NEC])
3. Efter R2 (tumor debulking, makroskopisk ufuldstændig resektion) resektion af neuroendokrine levermetastaser
4. Patienter med ikke-operable neuroendokrine levermetastaser og/eller ikke-operable primær tumor og/eller ikke-operable perihilære lymfeknudemetastaser
5. Graviditet
6. Personer i den fødedygtige alder (både mandlige og kvindelige deltagere), som ikke er villige til at bruge en kombination af passende præventionsforanstaltninger, f.eks. orale præventionsmidler, spiral, barrierepræventionsmetoder (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende middel)
7. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk og/eller leverrettet behandling for deres metastatiske NET, bortset fra somatostatinanaloger
8. Hb-koncentration <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL)
9. WBC <2x109/L (2000/mm3)
10. Blodplader <75x109/L (75x103/mm3).
11. Total bilirubin >3 x ULN.
12. Serumalbumin <3,0 g/dL, medmindre protrombintiden er inden for normalområdet.
13. Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II, III, IV).
14. Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved et fastende blodsukker >2 ULN.
15. Forudgående ekstern strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven.
16. Nyresvigt med serumkreatinin >150 µmol/L (>1,7 mg/dL)
17. Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger