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ベタメタゾンと動脈管の閉鎖 (CELESTE)

2024年1月17日 更新者:Hospices Civils de Lyon

早産児の動脈管閉鎖に対する出生後のベタメタゾン治療の影響

動脈管(DA)は通常、出生後に酸素にさらされると閉じます。 DA (PDA) の持続は超早産児の 20 ~ 50% で発生し、呼吸補助の延長、肺出血、壊死性腸炎 (NECU)、脳室内出血および死亡といった重大な罹患率と死亡率に関連しています。

PDA 管理は、新生児学で最も議論されている側面の 1 つです。 治療は保存的(水分摂取量の制御、脳の流れの監視、利尿薬)、薬理学的(イブプロフェンまたはパラセタモール経口投与)、または外科的(開胸術+結紮またはカテーテル挿入+プラグ)のいずれかです。 CAP の薬物治療の成功率は、最も未熟な小児では 30% です。 内科的治療が効果のない場合には、外科的治療や血管内治療が検討されます。 しかし、これらは反回神経病変、開胸術、DAの閉鎖不全、プラグの移動などの合併症を伴います。 したがって、個別の評価では、CAP 治療で期待される利点と各患者の治療に伴うリスクのバランスがとれます。

CAP の主な合併症は、患者を換気補助から切り離すことができないことです。 一方では PDA が原因ですが、非常に多くの場合、補助換気、特に炎症に続発する肺病変による気管支肺異形成 (BPD) の併発が原因です。 生後 3 週間の時点で人工呼吸器による離脱の試みが失敗した場合、現在の推奨に従って生後 4 週間目に産後コルチコステロイド療法が検討されます。

最も一般的に使用される出生後コルチコステロイドは、デキサメタゾン (DXM)、ヘミサク酸ヒドロコルチゾン (HSHC)、およびベタメタゾン (BTM) です。 DXM(静脈内)は効果的であり、世界中で最も広く使用されている製品ですが、その使用は生後の成長障害と最適以下の神経発達に関連しています。 HSHC (静脈内) は DXM の代替品であり、DXM の悪影響がなく、ある程度の有効性が示されています。 BTM も代替品ですが、一部の国では広く入手できないため、他の製品に比べてあまり使用されていません。 BTM の利点は経口投与できることですが、BTM の効果に関する発表されたデータはほとんどありません。 これに関連して、いくつかの新生児科で使用されており、ある程度の有効性が示されています。

クロワ・ルース病院の新生児科では、2005 年から経口 BTM が使用されており、小児が人工呼吸補助から離脱できるため、好評を博しています。 BTM を使用すると、プラスの呼吸効果だけでなく、DA の閉鎖も観察され、手術やカテーテル挿入による動脈管結紮の必要性が減少しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年1月から2022年12月の間に在胎37週未満で生まれ、クロワ・ルース病院の新生児病棟に入院し、血行力学的に重大なDAを示し、気管支肺異形成に対してBTMによる治療を受けた乳児

説明

  • 包含基準:

    • 2018年1月から2022年12月までの間に生まれた方
    • 在胎週数が37週未満の場合、
    • クロワ・ルース病院の新生児科に入院し、
    • 血行力学的に重要なDAを呈する
    • BTMによる気管支肺異形成症の治療
  • 除外基準:

    • ベタメタゾンコースの投与前に動脈管を閉鎖した小児
    • 治療前または治療中に死亡した子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2018年1月1日から2022年12月31日までに生まれた早産児
2018年1月1日から2022年12月31日までの間にPDAを使用して生後37週未満で生まれたすべての乳児
気管支肺異形成に対して経口的にBTMを投与された未熟児集団におけるDA閉鎖の発生率を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPが良好に進化した子供の数
時間枠:学習完了まで平均6か月
CAP が良好に進展した小児の数 BTM による治療の効果により、CAP の閉鎖または血行力学的に重要でなくなった CAP として定義される CAP の良好な進展を示した小児の割合
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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