Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betamethason en sluiting van Ductus Arteriosus (CELESTE)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van postnatale behandeling met betamethason op de sluiting van Ductus Arteriosus bij te vroeg geboren baby's

De ductus arteriosus (DA) sluit normaal gesproken na de geboorte als gevolg van blootstelling aan zuurstof. De persistentie van DA (PDA) komt voor bij 20 tot 50% van de zeer premature baby's en wordt geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit: verlenging van de ademhalingshulp, longbloeding, -necrotiserende enterocolitis (NECU), intraventriculaire bloeding en overlijden.

PDA-beheer is een van de meest besproken aspecten in de neonatologie. De behandeling is ofwel conservatief (gecontroleerde vochtinname, controle van de cerebrale flow, diuretica), ofwel farmacologisch (ibuprofen of paracetamol per os), ofwel chirurgisch (thoracotomie + ligatuur of katheterisatie + plug). Het slagingspercentage van farmacologische behandeling van CAP is 30% bij de meest onvolwassen kinderen. Wanneer medische behandeling faalt, wordt chirurgische of endovasculaire behandeling overwogen. Deze gaan echter gepaard met complicaties zoals terugkerende zenuwlaesie, thoracotomie, het niet sluiten van DA, migratie van de plug. Daarom weegt een geïndividualiseerde beoordeling de verwachte voordelen van CAP-behandeling af tegen de risico's die aan de behandelingen zijn verbonden voor elke patiënt.

De belangrijkste complicatie van CAP is de onmogelijkheid om de patiënt te ontwennen van beademingshulp. Enerzijds vanwege PDA, maar ook heel vaak vanwege de gelijktijdige ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) als gevolg van longlaesies secundair aan kunstmatige beademing en vooral aan ontsteking. Als pogingen tot beademing na 3 levensweken hebben gefaald, wordt postnatale behandeling met corticosteroïden overwogen in de 4e levensweek in overeenstemming met de huidige aanbevelingen.

De meest gebruikte postnatale corticosteroïden zijn dexamethason (DXM), hydrocortison hemisuccinaat (HSHC) en betamethason (BTM). DXM (intraveneus) is effectief en is wereldwijd het meest gebruikte product, maar het gebruik ervan wordt in verband gebracht met verminderde postnatale groei en suboptimale neurologische ontwikkeling. HSHC (intraveneus) is een alternatief voor DXM en heeft enige effectiviteit aangetoond, zonder de nadelige effecten van DXM. De BTM is ook een alternatief, maar is minder gebruikt dan de andere producten omdat het in sommige landen niet overal verkrijgbaar is. Het voordeel is dat het mondeling kan worden gegeven, maar er zijn weinig gepubliceerde gegevens over het effect van BTM. In deze context is het op sommige neonatale afdelingen gebruikt en is het enige effectiviteit gebleken.

Op de afdeling Neonatologie van het Croix Rousse-ziekenhuis wordt sinds 2005 orale BTM gebruikt en wordt deze gunstig beoordeeld, omdat het kind hierdoor kan worden gespeend van beademingshulp. Bij het gebruik van BTM zagen we niet alleen een positief respiratoir effect, maar ook DA-sluiting, waardoor de noodzaak voor ligatie van de ductus arteriosus door chirurgie of katheterisatie werd verminderd

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's geboren tussen januari 2018 en december 2022, met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, opgenomen in de neonatale afdeling van het Croix-Rousse-ziekenhuis, met een hemodynamisch significante DA en behandeld met BTM voor bronchopulmonale dysplasie

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • geboren tussen januari 2018 en december 2022
    • bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken,
    • opgenomen in de Neonatale afdeling van het Croix-Rousse ziekenhuis,
    • presenteren van een hemodynamisch significante DA
    • behandeld door BTM voor bronchopulmonale dysplasie
  • Uitsluitingscriteria :

    • Kinderen die hun ductus arteriosus hebben gesloten vóór toediening van de betamethasonkuur
    • Kinderen die voor of tijdens de behandeling zijn overleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Te vroeg geboren baby's geboren tussen 1 januari 2018 en 31 december 2022
Alle baby's levend geboren vóór 37 weken tussen 1 januari 2018 en 31 december 2022 met PDA
Evalueer de incidentie van DA-sluiting in een populatie van premature baby's behandeld met BTM per os voor bronchopulmonale dysplasie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen met gunstige evolutie van het GLB
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal kinderen met een gunstige evolutie van de CAP Percentage kinderen met een gunstige evolutie van de CAP gedefinieerd als een sluiting van de CAP of een CAP die hemodynamisch insignificant wordt, onder invloed van behandeling met BTM
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende Ductus Arteriosus

3
Abonneren