- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05987202
Betamethason en sluiting van Ductus Arteriosus (CELESTE)
Impact van postnatale behandeling met betamethason op de sluiting van Ductus Arteriosus bij te vroeg geboren baby's
De ductus arteriosus (DA) sluit normaal gesproken na de geboorte als gevolg van blootstelling aan zuurstof. De persistentie van DA (PDA) komt voor bij 20 tot 50% van de zeer premature baby's en wordt geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit: verlenging van de ademhalingshulp, longbloeding, -necrotiserende enterocolitis (NECU), intraventriculaire bloeding en overlijden.
PDA-beheer is een van de meest besproken aspecten in de neonatologie. De behandeling is ofwel conservatief (gecontroleerde vochtinname, controle van de cerebrale flow, diuretica), ofwel farmacologisch (ibuprofen of paracetamol per os), ofwel chirurgisch (thoracotomie + ligatuur of katheterisatie + plug). Het slagingspercentage van farmacologische behandeling van CAP is 30% bij de meest onvolwassen kinderen. Wanneer medische behandeling faalt, wordt chirurgische of endovasculaire behandeling overwogen. Deze gaan echter gepaard met complicaties zoals terugkerende zenuwlaesie, thoracotomie, het niet sluiten van DA, migratie van de plug. Daarom weegt een geïndividualiseerde beoordeling de verwachte voordelen van CAP-behandeling af tegen de risico's die aan de behandelingen zijn verbonden voor elke patiënt.
De belangrijkste complicatie van CAP is de onmogelijkheid om de patiënt te ontwennen van beademingshulp. Enerzijds vanwege PDA, maar ook heel vaak vanwege de gelijktijdige ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) als gevolg van longlaesies secundair aan kunstmatige beademing en vooral aan ontsteking. Als pogingen tot beademing na 3 levensweken hebben gefaald, wordt postnatale behandeling met corticosteroïden overwogen in de 4e levensweek in overeenstemming met de huidige aanbevelingen.
De meest gebruikte postnatale corticosteroïden zijn dexamethason (DXM), hydrocortison hemisuccinaat (HSHC) en betamethason (BTM). DXM (intraveneus) is effectief en is wereldwijd het meest gebruikte product, maar het gebruik ervan wordt in verband gebracht met verminderde postnatale groei en suboptimale neurologische ontwikkeling. HSHC (intraveneus) is een alternatief voor DXM en heeft enige effectiviteit aangetoond, zonder de nadelige effecten van DXM. De BTM is ook een alternatief, maar is minder gebruikt dan de andere producten omdat het in sommige landen niet overal verkrijgbaar is. Het voordeel is dat het mondeling kan worden gegeven, maar er zijn weinig gepubliceerde gegevens over het effect van BTM. In deze context is het op sommige neonatale afdelingen gebruikt en is het enige effectiviteit gebleken.
Op de afdeling Neonatologie van het Croix Rousse-ziekenhuis wordt sinds 2005 orale BTM gebruikt en wordt deze gunstig beoordeeld, omdat het kind hierdoor kan worden gespeend van beademingshulp. Bij het gebruik van BTM zagen we niet alleen een positief respiratoir effect, maar ook DA-sluiting, waardoor de noodzaak voor ligatie van de ductus arteriosus door chirurgie of katheterisatie werd verminderd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Werving
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Contact:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Telefoonnummer: +33 04 72 00 41 24
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren tussen januari 2018 en december 2022
- bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken,
- opgenomen in de Neonatale afdeling van het Croix-Rousse ziekenhuis,
- presenteren van een hemodynamisch significante DA
- behandeld door BTM voor bronchopulmonale dysplasie
Uitsluitingscriteria :
- Kinderen die hun ductus arteriosus hebben gesloten vóór toediening van de betamethasonkuur
- Kinderen die voor of tijdens de behandeling zijn overleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Te vroeg geboren baby's geboren tussen 1 januari 2018 en 31 december 2022
Alle baby's levend geboren vóór 37 weken tussen 1 januari 2018 en 31 december 2022 met PDA
|
Evalueer de incidentie van DA-sluiting in een populatie van premature baby's behandeld met BTM per os voor bronchopulmonale dysplasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal kinderen met gunstige evolutie van het GLB
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal kinderen met een gunstige evolutie van de CAP Percentage kinderen met een gunstige evolutie van de CAP gedefinieerd als een sluiting van de CAP of een CAP die hemodynamisch insignificant wordt, onder invloed van behandeling met BTM
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0779
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanhoudende Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersVoltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidOpen Ductus Arteriosus (PDA)Verenigde Staten
-
University of FlorenceVoltooidDuctus Arteriosus, patentItalië
-
National Taiwan University HospitalVoltooidOpen Ductus Arteriosus
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidOpen Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus - Vertraagde sluitingItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Rambam Health Care CampusVoltooidDuctus Arteriosus, patentIsraël
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...OnbekendAanhoudende Ductus ArteriosusMexico
-
Nada YoussefVoltooidPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus Conservatief beheerEgypte
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...WervingOpenheid van de Ductus Arteriosus Acetaminophen Extreme prematuriteitFrankrijk
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UPCET; PARTNERS for International clinical Research; European Fundation for the... en andere medewerkersActief, niet wervendParacetamol | Doorgankelijkheid van de Ductus Arteriosus | Extreme vroeggeboorteFrankrijk, Noorwegen, België, Estland, Ierland, Zwitserland, Zweden, Denemarken, Finland, Hongarije, Italië, Portugal