- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05987202
Betametasona e fechamento do canal arterial (CELESTE)
Impacto do tratamento pós-natal com betametasona no fechamento do canal arterial em bebês prematuros
O canal arterial (DA) normalmente fecha após o nascimento como resultado da exposição ao oxigênio. Sua persistência de DA (PDA) ocorre em 20 a 50% dos recém-nascidos muito prematuros e está associada a significativa morbidade e mortalidade: prolongamento da assistência respiratória, hemorragia pulmonar, enterocolite necrosante (NECU), hemorragia intraventricular e morte.
O manejo do PCA é um dos aspectos mais discutidos em neonatologia. O tratamento pode ser conservador (ingestão hídrica controlada, monitorização dos fluxos cerebrais, diuréticos), farmacológico (ibuprofeno ou paracetamol per os) ou cirúrgico (toracotomia + ligadura ou cateterismo + plug). A taxa de sucesso do tratamento farmacológico da PAC é de 30% nas crianças mais imaturas. Quando o tratamento médico falha, o tratamento cirúrgico ou endovascular é considerado. No entanto, estes estão associados a complicações como lesão do nervo recorrente, toracotomia, falha no fechamento do AD, migração do plugue. Portanto, a avaliação individualizada equilibra os benefícios esperados do tratamento da PAC contra os riscos associados aos tratamentos para cada paciente.
A principal complicação da PAC é a impossibilidade de desmame do paciente da assistência ventilatória. Por um lado pela PCA, mas também muito frequentemente pelo desenvolvimento concomitante de displasia broncopulmonar (DBP) devido a lesões pulmonares secundárias à ventilação assistida e principalmente à inflamação. Com 3 semanas de vida, se as tentativas de desmame ventilatório falharam, a corticoterapia pós-natal é considerada na 4ª semana de vida de acordo com as recomendações atuais.
Os corticosteróides pós-natais mais comumente usados são dexametasona (DXM), hemisuccinato de hidrocortisona (HSHC) e betametasona (BTM). DXM (intravenoso) é eficaz e é o produto mais amplamente utilizado em todo o mundo, mas seu uso está associado a crescimento pós-natal prejudicado e neurodesenvolvimento abaixo do ideal. O HSHC (intravenoso) é uma alternativa ao DXM e tem mostrado alguma eficácia, sem os efeitos adversos do DXM. O BTM também é uma alternativa, mas tem sido menos utilizado do que os outros produtos porque não está amplamente disponível em alguns países. Sua vantagem é que pode ser administrado por via oral, mas há poucos dados publicados sobre o efeito do BTM. Neste contexto, tem sido utilizado em algumas unidades neonatais e tem demonstrado alguma eficácia.
No setor de Neonatologia do hospital Croix Rousse, o BTM oral é utilizado desde 2005 e tem sido avaliado favoravelmente, pois permite o desmame da criança da assistência ventilatória. Ao usar o BTM, observamos não apenas um efeito respiratório positivo, mas também o fechamento da DA, reduzindo a necessidade de ligadura do canal arterial por cirurgia ou cateterismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
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Contato:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Número de telefone: +33 04 72 00 41 24
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- nascidos entre janeiro de 2018 e dezembro de 2022
- com idade gestacional inferior a 37 semanas,
- internado na Unidade Neonatal do hospital Croix-Rousse,
- apresentando DA hemodinamicamente significativa
- tratados por BTM para displasia broncopulmonar
Critério de exclusão :
- Crianças que fecharam o canal arterial antes da administração do curso de betametasona
- Crianças que morreram antes ou durante o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prematuros nascidos entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2022
Todos os bebês nascidos vivos antes de 37 semanas entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2022 com PDA
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Avaliar a incidência de fechamento DA em uma população de prematuros tratados com BTM per os para displasia broncopulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças com evolução favorável da PAC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de crianças com evolução favorável da PAC Porcentagem de crianças que apresentam evolução favorável da PAC definida como fechamento da PAC ou PAC que se torna hemodinamicamente insignificante, sob efeito do tratamento com BTM
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0779
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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