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Betametasona e fechamento do canal arterial (CELESTE)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto do tratamento pós-natal com betametasona no fechamento do canal arterial em bebês prematuros

O canal arterial (DA) normalmente fecha após o nascimento como resultado da exposição ao oxigênio. Sua persistência de DA (PDA) ocorre em 20 a 50% dos recém-nascidos muito prematuros e está associada a significativa morbidade e mortalidade: prolongamento da assistência respiratória, hemorragia pulmonar, enterocolite necrosante (NECU), hemorragia intraventricular e morte.

O manejo do PCA é um dos aspectos mais discutidos em neonatologia. O tratamento pode ser conservador (ingestão hídrica controlada, monitorização dos fluxos cerebrais, diuréticos), farmacológico (ibuprofeno ou paracetamol per os) ou cirúrgico (toracotomia + ligadura ou cateterismo + plug). A taxa de sucesso do tratamento farmacológico da PAC é de 30% nas crianças mais imaturas. Quando o tratamento médico falha, o tratamento cirúrgico ou endovascular é considerado. No entanto, estes estão associados a complicações como lesão do nervo recorrente, toracotomia, falha no fechamento do AD, migração do plugue. Portanto, a avaliação individualizada equilibra os benefícios esperados do tratamento da PAC contra os riscos associados aos tratamentos para cada paciente.

A principal complicação da PAC é a impossibilidade de desmame do paciente da assistência ventilatória. Por um lado pela PCA, mas também muito frequentemente pelo desenvolvimento concomitante de displasia broncopulmonar (DBP) devido a lesões pulmonares secundárias à ventilação assistida e principalmente à inflamação. Com 3 semanas de vida, se as tentativas de desmame ventilatório falharam, a corticoterapia pós-natal é considerada na 4ª semana de vida de acordo com as recomendações atuais.

Os corticosteróides pós-natais mais comumente usados ​​são dexametasona (DXM), hemisuccinato de hidrocortisona (HSHC) e betametasona (BTM). DXM (intravenoso) é eficaz e é o produto mais amplamente utilizado em todo o mundo, mas seu uso está associado a crescimento pós-natal prejudicado e neurodesenvolvimento abaixo do ideal. O HSHC (intravenoso) é uma alternativa ao DXM e tem mostrado alguma eficácia, sem os efeitos adversos do DXM. O BTM também é uma alternativa, mas tem sido menos utilizado do que os outros produtos porque não está amplamente disponível em alguns países. Sua vantagem é que pode ser administrado por via oral, mas há poucos dados publicados sobre o efeito do BTM. Neste contexto, tem sido utilizado em algumas unidades neonatais e tem demonstrado alguma eficácia.

No setor de Neonatologia do hospital Croix Rousse, o BTM oral é utilizado desde 2005 e tem sido avaliado favoravelmente, pois permite o desmame da criança da assistência ventilatória. Ao usar o BTM, observamos não apenas um efeito respiratório positivo, mas também o fechamento da DA, reduzindo a necessidade de ligadura do canal arterial por cirurgia ou cateterismo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes nascidos entre janeiro de 2018 e dezembro de 2022, com idade gestacional inferior a 37 semanas, internados na Unidade Neonatal do hospital Croix-Rousse, apresentando DA hemodinamicamente significativa e tratados por BTM para displasia broncopulmonar

Descrição

  • Critério de inclusão :

    • nascidos entre janeiro de 2018 e dezembro de 2022
    • com idade gestacional inferior a 37 semanas,
    • internado na Unidade Neonatal do hospital Croix-Rousse,
    • apresentando DA hemodinamicamente significativa
    • tratados por BTM para displasia broncopulmonar
  • Critério de exclusão :

    • Crianças que fecharam o canal arterial antes da administração do curso de betametasona
    • Crianças que morreram antes ou durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prematuros nascidos entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2022
Todos os bebês nascidos vivos antes de 37 semanas entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2022 com PDA
Avaliar a incidência de fechamento DA em uma população de prematuros tratados com BTM per os para displasia broncopulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com evolução favorável da PAC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de crianças com evolução favorável da PAC Porcentagem de crianças que apresentam evolução favorável da PAC definida como fechamento da PAC ou PAC que se torna hemodinamicamente insignificante, sob efeito do tratamento com BTM
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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