- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05987202
베타메타손과 동맥관 폐쇄 (CELESTE)
미숙아의 동맥관 폐쇄에 대한 출생 후 베타메타손 치료의 영향
동맥관(DA)은 일반적으로 출생 후 산소에 노출되어 닫힙니다. DA(PDA)의 지속성은 조산아의 20~50%에서 발생하며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다: 호흡 보조 연장, 폐출혈, 괴사성 장염(NECU), 뇌실내 출혈 및 사망.
PDA 관리는 신생아학에서 가장 많이 논의되는 측면 중 하나입니다. 치료는 보수적(제어된 수분 섭취, 뇌 흐름 모니터링, 이뇨제), 또는 약리학적(os당 이부프로펜 또는 파라세타몰) 또는 외과적(개흉술 + 결찰 또는 카테터 삽입 + 플러그)입니다. CAP의 약물 치료 성공률은 가장 미성숙한 소아에서 30%입니다. 내과적 치료에 실패하면 수술이나 혈관내 치료를 고려한다. 그러나 이들은 재발성 신경 병변, 개흉술, DA 폐쇄 실패, 플러그의 이동과 같은 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 개별화된 평가는 각 환자의 치료와 관련된 위험에 대해 CAP 치료의 예상 이점의 균형을 맞춥니다.
CAP의 주요 합병증은 환자가 인공호흡을 중단할 수 없다는 것입니다. 한편으로는 PDA 때문이지만 보조 환기 및 특히 염증에 이차적인 폐 병변으로 인한 기관지폐 이형성증(BPD)의 수반되는 발달 때문에 매우 자주 발생합니다. 생후 3주에 환기 이유 시도가 실패한 경우 현재 권장 사항에 따라 생후 4주에 산후 코르티코스테로이드 요법을 고려합니다.
가장 일반적으로 사용되는 산후 코르티코스테로이드는 덱사메타손(DXM), 하이드로코르티손 헤미숙시네이트(HSHC) 및 베타메타손(BTM)입니다. DXM(정맥주사)은 효과적이고 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 제품이지만, 그 사용은 출생 후 성장 장애 및 차선의 신경 발달과 관련이 있습니다. HSHC(정맥주사)는 DXM의 대안이며 DXM의 부작용 없이 어느 정도 효과를 보였습니다. BTM도 대안이지만 일부 국가에서는 널리 사용되지 않기 때문에 다른 제품보다 덜 사용되었습니다. 구두로 투여할 수 있다는 장점이 있지만 BTM의 효과에 대한 공개된 데이터는 거의 없습니다. 이러한 맥락에서 일부 신생아 단위에서 사용되었으며 어느 정도 효과가 나타났습니다.
Croix Rousse 병원의 신생아과에서는 구강 BTM을 2005년부터 사용하고 있으며 아이가 인공호흡기에서 젖을 떼게 해준다는 점에서 좋은 평가를 받고 있습니다. BTM을 사용할 때 긍정적인 호흡 효과뿐만 아니라 DA 폐쇄를 관찰하여 수술이나 카테터 삽입에 의한 동맥관 결찰의 필요성을 줄였습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
연락하다:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- 전화번호: +33 04 72 00 41 24
- 이메일: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 2018년 1월 ~ 2022년 12월 출생자
- 임신 37주 미만,
- Croix-Rousse 병원 신생아 병동에 입원,
- 혈역학적으로 중요한 DA 제시
- 기관지폐 이형성증에 대한 BTM 치료
제외 기준 :
- 베타메타손 코스를 투여하기 전에 동맥관을 폐쇄한 소아
- 치료 전 또는 치료 중에 사망한 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
2018년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 사이에 태어난 미숙아
2018년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 37주 이전에 PDA로 살아 태어난 모든 영아
|
기관지폐 이형성증에 대해 BTM per os로 치료받은 미숙아 집단에서 DA 폐쇄 발생률 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAP의 유리한 진화를 가진 어린이의 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
CAP의 호의적인 발달을 보이는 아동의 수 CAP의 폐쇄로 정의되는 CAP의 호의적인 발달 또는 BTM 치료의 효과 하에서 혈역학적으로 무의미해지는 CAP를 나타내는 아동의 비율
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .