Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Betametazon i zamknięcie przewodu tętniczego (CELESTE)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ postnatalnego leczenia betametazonem na zamknięcie przewodu tętniczego u wcześniaków

Przewód tętniczy (DA) zwykle zamyka się po urodzeniu w wyniku ekspozycji na tlen. Jej przetrwałe DA (PDA) występuje u 20 do 50% bardzo wcześniaków i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością: przedłużeniem wspomagania oddychania, krwotokiem płucnym, martwiczym zapaleniem jelit (NECU), krwotokiem dokomorowym i śmiercią.

Zarządzanie PDA jest jednym z najczęściej dyskutowanych aspektów w neonatologii. Leczenie jest zachowawcze (kontrolowane przyjmowanie płynów, monitorowanie przepływów mózgowych, leki moczopędne), farmakologiczne (ibuprofen lub paracetamol per os) lub chirurgiczne (torakotomia + podwiązanie lub cewnikowanie + korek). Skuteczność leczenia farmakologicznego PZP u najbardziej niedojrzałych dzieci wynosi 30%. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego rozważa się leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe. Wiążą się one jednak z powikłaniami, takimi jak nawracające uszkodzenie nerwu, torakotomia, brak zamknięcia DA, migracja zatyczki. Dlatego zindywidualizowana ocena równoważy oczekiwane korzyści leczenia PZP z ryzykiem związanym z leczeniem dla każdego pacjenta.

Głównym powikłaniem PZZ jest brak możliwości odłączenia chorego od wspomagania wentylacji. Z jednej strony z powodu PDA, ale bardzo często z powodu współistniejącego rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w wyniku uszkodzeń płuc wtórnych do wentylacji wspomaganej, a zwłaszcza zapalenia. W 3. tygodniu życia, jeśli próby sztucznego odstawienia od piersi nie powiodły się, w 4. tygodniu życia rozważa się poporodową terapię kortykosteroidami zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Najczęściej stosowanymi postnatalnymi kortykosteroidami są deksametazon (DXM), hemibursztynian hydrokortyzonu (HSHC) i betametazon (BTM). DXM (dożylny) jest skuteczny i jest najczęściej stosowanym produktem na świecie, ale jego stosowanie wiąże się z upośledzonym wzrostem poporodowym i suboptymalnym rozwojem neurologicznym. HSHC (dożylnie) jest alternatywą dla DXM i wykazało pewną skuteczność, bez negatywnych skutków DXM. BTM jest również alternatywą, ale był używany rzadziej niż inne produkty, ponieważ nie jest powszechnie dostępny w niektórych krajach. Jego zaletą jest to, że można go podawać doustnie, ale niewiele jest opublikowanych danych na temat wpływu BTM. W tym kontekście był stosowany na niektórych oddziałach noworodkowych i wykazał pewną skuteczność.

Na oddziale neonatologii szpitala Croix Rousse doustna BTM jest stosowana od 2005 roku i została pozytywnie oceniona, ponieważ umożliwia odzwyczajenie dziecka od wspomagania wentylacji. Podczas stosowania BTM zaobserwowaliśmy nie tylko pozytywny efekt oddechowy, ale również zamknięcie DA, zmniejszające potrzebę podwiązania przewodu tętniczego przez operację lub cewnikowanie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone między styczniem 2018 r. a grudniem 2022 r., w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, hospitalizowane na oddziale noworodkowym szpitala Croix-Rousse, z istotnym hemodynamicznie DA i leczone metodą BTM z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej

Opis

  • Kryteria przyjęcia :

    • urodzonych między styczniem 2018 a grudniem 2022
    • w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni,
    • hospitalizowany na oddziale noworodkowym szpitala Croix-Rousse,
    • prezentując istotną hemodynamicznie DA
    • leczony przez BTM z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej
  • Kryteria wyłączenia :

    • Dzieci z zamkniętym przewodem tętniczym przed podaniem kursu betametazonu
    • Dzieci, które zmarły przed lub w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki urodzone między 1 stycznia 2018 a 31 grudnia 2022
Wszystkie niemowlęta urodzone żywe przed 37 tygodniem między 1 stycznia 2018 a 31 grudnia 2022 z PDA
Ocena częstości występowania zamknięcia DA w populacji wcześniaków leczonych BTM per os z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci z korzystnym rozwojem WPR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba dzieci z korzystnym rozwojem PZPR Odsetek dzieci z korzystnym rozwojem PZD definiowanym jako zamknięcie PZPR lub PZP, który staje się nieistotny hemodynamicznie pod wpływem leczenia BTM
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj