- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05987202
Betametazon i zamknięcie przewodu tętniczego (CELESTE)
Wpływ postnatalnego leczenia betametazonem na zamknięcie przewodu tętniczego u wcześniaków
Przewód tętniczy (DA) zwykle zamyka się po urodzeniu w wyniku ekspozycji na tlen. Jej przetrwałe DA (PDA) występuje u 20 do 50% bardzo wcześniaków i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością: przedłużeniem wspomagania oddychania, krwotokiem płucnym, martwiczym zapaleniem jelit (NECU), krwotokiem dokomorowym i śmiercią.
Zarządzanie PDA jest jednym z najczęściej dyskutowanych aspektów w neonatologii. Leczenie jest zachowawcze (kontrolowane przyjmowanie płynów, monitorowanie przepływów mózgowych, leki moczopędne), farmakologiczne (ibuprofen lub paracetamol per os) lub chirurgiczne (torakotomia + podwiązanie lub cewnikowanie + korek). Skuteczność leczenia farmakologicznego PZP u najbardziej niedojrzałych dzieci wynosi 30%. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego rozważa się leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe. Wiążą się one jednak z powikłaniami, takimi jak nawracające uszkodzenie nerwu, torakotomia, brak zamknięcia DA, migracja zatyczki. Dlatego zindywidualizowana ocena równoważy oczekiwane korzyści leczenia PZP z ryzykiem związanym z leczeniem dla każdego pacjenta.
Głównym powikłaniem PZZ jest brak możliwości odłączenia chorego od wspomagania wentylacji. Z jednej strony z powodu PDA, ale bardzo często z powodu współistniejącego rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w wyniku uszkodzeń płuc wtórnych do wentylacji wspomaganej, a zwłaszcza zapalenia. W 3. tygodniu życia, jeśli próby sztucznego odstawienia od piersi nie powiodły się, w 4. tygodniu życia rozważa się poporodową terapię kortykosteroidami zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Najczęściej stosowanymi postnatalnymi kortykosteroidami są deksametazon (DXM), hemibursztynian hydrokortyzonu (HSHC) i betametazon (BTM). DXM (dożylny) jest skuteczny i jest najczęściej stosowanym produktem na świecie, ale jego stosowanie wiąże się z upośledzonym wzrostem poporodowym i suboptymalnym rozwojem neurologicznym. HSHC (dożylnie) jest alternatywą dla DXM i wykazało pewną skuteczność, bez negatywnych skutków DXM. BTM jest również alternatywą, ale był używany rzadziej niż inne produkty, ponieważ nie jest powszechnie dostępny w niektórych krajach. Jego zaletą jest to, że można go podawać doustnie, ale niewiele jest opublikowanych danych na temat wpływu BTM. W tym kontekście był stosowany na niektórych oddziałach noworodkowych i wykazał pewną skuteczność.
Na oddziale neonatologii szpitala Croix Rousse doustna BTM jest stosowana od 2005 roku i została pozytywnie oceniona, ponieważ umożliwia odzwyczajenie dziecka od wspomagania wentylacji. Podczas stosowania BTM zaobserwowaliśmy nie tylko pozytywny efekt oddechowy, ale również zamknięcie DA, zmniejszające potrzebę podwiązania przewodu tętniczego przez operację lub cewnikowanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Numer telefonu: +33 04 72 00 41 24
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- urodzonych między styczniem 2018 a grudniem 2022
- w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni,
- hospitalizowany na oddziale noworodkowym szpitala Croix-Rousse,
- prezentując istotną hemodynamicznie DA
- leczony przez BTM z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej
Kryteria wyłączenia :
- Dzieci z zamkniętym przewodem tętniczym przed podaniem kursu betametazonu
- Dzieci, które zmarły przed lub w trakcie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wcześniaki urodzone między 1 stycznia 2018 a 31 grudnia 2022
Wszystkie niemowlęta urodzone żywe przed 37 tygodniem między 1 stycznia 2018 a 31 grudnia 2022 z PDA
|
Ocena częstości występowania zamknięcia DA w populacji wcześniaków leczonych BTM per os z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z korzystnym rozwojem WPR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba dzieci z korzystnym rozwojem PZPR Odsetek dzieci z korzystnym rozwojem PZD definiowanym jako zamknięcie PZPR lub PZP, który staje się nieistotny hemodynamicznie pod wpływem leczenia BTM
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0779
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .