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Betametasona y Cierre del Ductus Arteriosus (CELESTE)

17 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto del tratamiento posnatal con betametasona en el cierre del conducto arterioso en recién nacidos prematuros

El conducto arterioso (DA) normalmente se cierra después del nacimiento como resultado de la exposición al oxígeno. Su persistencia de DA (PDA) ocurre en el 20 al 50% de los recién nacidos muy prematuros y se asocia con una importante morbimortalidad: prolongación de la asistencia respiratoria, hemorragia pulmonar, enterocolitis necrotizante (NECU), hemorragia intraventricular y muerte.

El manejo del CAP es uno de los aspectos más discutidos en neonatología. El tratamiento puede ser conservador (ingesta controlada de líquidos, monitorización de flujos cerebrales, diuréticos), farmacológico (ibuprofeno o paracetamol por vía oral) o quirúrgico (toracotomía + ligadura o cateterismo + tapón). La tasa de éxito del tratamiento farmacológico de la NAC es del 30% en los niños más inmaduros. Cuando el tratamiento médico falla, se considera el tratamiento quirúrgico o endovascular. Sin embargo, estos se asocian a complicaciones como lesión del nervio recurrente, toracotomía, falla en el cierre del DA, migración del tapón. Por lo tanto, la evaluación individualizada equilibra los beneficios esperados del tratamiento de NAC frente a los riesgos asociados con los tratamientos para cada paciente.

La principal complicación de la NAC es la imposibilidad de destetar al paciente de la asistencia ventilatoria. Por un lado por el CAP, pero también muy a menudo por el desarrollo concomitante de displasia broncopulmonar (DBP) por lesiones pulmonares secundarias a la ventilación asistida y especialmente a la inflamación. A las 3 semanas de vida, si los intentos de destete ventilatorio han fallado, se considera la terapia con corticosteroides postnatales en la 4ª semana de vida de acuerdo con las recomendaciones actuales.

Los corticoides posnatales más utilizados son la dexametasona (DXM), el hemisuccinato de hidrocortisona (HSHC) y la betametasona (BTM). DXM (intravenoso) es efectivo y es el producto más utilizado en todo el mundo, pero su uso está asociado con un crecimiento posnatal deficiente y un neurodesarrollo subóptimo. HSHC (intravenoso) es una alternativa a DXM y ha demostrado cierta eficacia, sin los efectos adversos de DXM. El BTM también es una alternativa, pero se ha usado menos que los otros productos porque no está ampliamente disponible en algunos países. Su ventaja es que se puede administrar por vía oral, pero hay pocos datos publicados sobre el efecto de BTM. En este contexto, se ha utilizado en algunas unidades neonatales y ha mostrado cierta eficacia.

En el departamento de Neonatología del hospital Croix Rousse, el BTM oral se utiliza desde 2005 y ha sido evaluado favorablemente, ya que permite destetar al niño de la asistencia ventilatoria. Al usar BTM, observamos no solo un efecto respiratorio positivo, sino también el cierre de DA, reduciendo la necesidad de ligadura del conducto arterioso por cirugía o cateterismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes nacidos entre enero de 2018 y diciembre de 2022, con edad gestacional inferior a 37 semanas, hospitalizados en la unidad de Neonatología del hospital de Croix-Rousse, que presentan una DA hemodinámicamente significativa y tratados con BTM por displasia broncopulmonar

Descripción

  • Criterios de inclusión :

    • nacidos entre enero de 2018 y diciembre de 2022
    • a una edad gestacional inferior a 37 semanas,
    • hospitalizado en la unidad Neonatal del hospital de Croix-Rousse,
    • presentando una DA hemodinámicamente significativa
    • tratado por BTM por displasia broncopulmonar
  • Criterio de exclusión :

    • Niños que han cerrado su conducto arterioso antes de la administración del curso de betametasona
    • Niños que fallecieron antes o durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros nacidos entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022
Todos los bebés nacidos vivos antes de las 37 semanas entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022 con PDA
Evaluar la incidencia de cierre de DA en una población de prematuros tratados con BTM per os por displasia broncopulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños con evolución favorable de la NAC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de niños con evolución favorable de la NAC Porcentaje de niños que presentan una evolución favorable de la NAC definida como un cierre de la NAC o una NAC que se vuelve hemodinámicamente insignificante, bajo el efecto del tratamiento con BTM
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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