- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987202
Betametasona y Cierre del Ductus Arteriosus (CELESTE)
Impacto del tratamiento posnatal con betametasona en el cierre del conducto arterioso en recién nacidos prematuros
El conducto arterioso (DA) normalmente se cierra después del nacimiento como resultado de la exposición al oxígeno. Su persistencia de DA (PDA) ocurre en el 20 al 50% de los recién nacidos muy prematuros y se asocia con una importante morbimortalidad: prolongación de la asistencia respiratoria, hemorragia pulmonar, enterocolitis necrotizante (NECU), hemorragia intraventricular y muerte.
El manejo del CAP es uno de los aspectos más discutidos en neonatología. El tratamiento puede ser conservador (ingesta controlada de líquidos, monitorización de flujos cerebrales, diuréticos), farmacológico (ibuprofeno o paracetamol por vía oral) o quirúrgico (toracotomía + ligadura o cateterismo + tapón). La tasa de éxito del tratamiento farmacológico de la NAC es del 30% en los niños más inmaduros. Cuando el tratamiento médico falla, se considera el tratamiento quirúrgico o endovascular. Sin embargo, estos se asocian a complicaciones como lesión del nervio recurrente, toracotomía, falla en el cierre del DA, migración del tapón. Por lo tanto, la evaluación individualizada equilibra los beneficios esperados del tratamiento de NAC frente a los riesgos asociados con los tratamientos para cada paciente.
La principal complicación de la NAC es la imposibilidad de destetar al paciente de la asistencia ventilatoria. Por un lado por el CAP, pero también muy a menudo por el desarrollo concomitante de displasia broncopulmonar (DBP) por lesiones pulmonares secundarias a la ventilación asistida y especialmente a la inflamación. A las 3 semanas de vida, si los intentos de destete ventilatorio han fallado, se considera la terapia con corticosteroides postnatales en la 4ª semana de vida de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Los corticoides posnatales más utilizados son la dexametasona (DXM), el hemisuccinato de hidrocortisona (HSHC) y la betametasona (BTM). DXM (intravenoso) es efectivo y es el producto más utilizado en todo el mundo, pero su uso está asociado con un crecimiento posnatal deficiente y un neurodesarrollo subóptimo. HSHC (intravenoso) es una alternativa a DXM y ha demostrado cierta eficacia, sin los efectos adversos de DXM. El BTM también es una alternativa, pero se ha usado menos que los otros productos porque no está ampliamente disponible en algunos países. Su ventaja es que se puede administrar por vía oral, pero hay pocos datos publicados sobre el efecto de BTM. En este contexto, se ha utilizado en algunas unidades neonatales y ha mostrado cierta eficacia.
En el departamento de Neonatología del hospital Croix Rousse, el BTM oral se utiliza desde 2005 y ha sido evaluado favorablemente, ya que permite destetar al niño de la asistencia ventilatoria. Al usar BTM, observamos no solo un efecto respiratorio positivo, sino también el cierre de DA, reduciendo la necesidad de ligadura del conducto arterioso por cirugía o cateterismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Contacto:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Número de teléfono: +33 04 72 00 41 24
- Correo electrónico: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- nacidos entre enero de 2018 y diciembre de 2022
- a una edad gestacional inferior a 37 semanas,
- hospitalizado en la unidad Neonatal del hospital de Croix-Rousse,
- presentando una DA hemodinámicamente significativa
- tratado por BTM por displasia broncopulmonar
Criterio de exclusión :
- Niños que han cerrado su conducto arterioso antes de la administración del curso de betametasona
- Niños que fallecieron antes o durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos prematuros nacidos entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022
Todos los bebés nacidos vivos antes de las 37 semanas entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022 con PDA
|
Evaluar la incidencia de cierre de DA en una población de prematuros tratados con BTM per os por displasia broncopulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños con evolución favorable de la NAC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Número de niños con evolución favorable de la NAC Porcentaje de niños que presentan una evolución favorable de la NAC definida como un cierre de la NAC o una NAC que se vuelve hemodinámicamente insignificante, bajo el efecto del tratamiento con BTM
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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