Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betametasoni ja Ductus Arteriosuksen sulkeminen (CELESTE)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Synnytyksen jälkeisen betametasonihoidon vaikutus Ductus Arteriosuksen sulkeutumiseen keskosilla

Valtiotiehy (DA) sulkeutuu normaalisti syntymän jälkeen hapen vaikutuksesta. Sen DA:n (PDA) pysyvyyttä esiintyy 20–50 %:lla hyvin keskosista, ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus: hengitysavun pitkittyminen, keuhkoverenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti (NECU), suonensisäinen verenvuoto ja kuolema.

PDA-hallinta on yksi neonatologian keskusteltuimmista näkökohdista. Hoito on joko konservatiivinen (kontrolloitu nesteen saanti, aivovirtausten seuranta, diureetit) tai farmakologinen (ibuprofeeni tai parasetamoli per os) tai kirurginen (torakotomia + ligatuuri tai katetrointi + tulppa). CAP:n lääkehoidon onnistumisaste on 30 % kaikkein epäkypsimmillä lapsilla. Jos lääkehoito epäonnistuu, harkitaan kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa. Nämä liittyvät kuitenkin komplikaatioihin, kuten toistuviin hermovaurioihin, torakotomiaan, DA:n sulkemisen epäonnistumiseen, tulpan siirtymiseen. Siksi yksilöllinen arviointi tasapainottaa CAP-hoidon odotetut hyödyt ja hoitoihin liittyvät riskit kunkin potilaan kohdalla.

CAP:n tärkein komplikaatio on mahdottomuus vieroittaa potilasta hengitysavusta. Toisaalta PDA:n vuoksi, mutta myös hyvin usein samanaikaisen bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) kehittymisen vuoksi, joka johtuu avusteisen ventilaation ja erityisesti tulehduksen sekundaarisista keuhkovaurioista. 3 elinviikon kohdalla, jos ventilaatiovieroitusyritykset ovat epäonnistuneet, postnataalista kortikosteroidihoitoa harkitaan 4. elinviikolla nykyisten suositusten mukaisesti.

Yleisimmin käytetyt postnataaliset kortikosteroidit ovat deksametasoni (DXM), hydrokortisonihemisukkinaatti (HSHC) ja betametasoni (BTM). DXM (intravenous) on tehokas ja laajimmin käytetty tuote maailmanlaajuisesti, mutta sen käyttö liittyy heikentyneeseen postnataaliseen kasvuun ja suboptimaaliseen hermoston kehitykseen. HSHC (intravenous) on vaihtoehto DXM:lle, ja se on osoittanut jonkin verran tehokkuutta ilman DXM:n haittavaikutuksia. BTM on myös vaihtoehto, mutta sitä on käytetty vähemmän kuin muita tuotteita, koska se ei ole laajalti saatavilla joissakin maissa. Sen etuna on, että se voidaan antaa suullisesti, mutta julkaistua tietoa BTM:n vaikutuksesta on vähän. Tässä yhteydessä sitä on käytetty joissakin vastasyntyneiden yksiköissä, ja se on osoittanut jonkin verran tehoa.

Croix Roussen sairaalan neonatologian osastolla oraalista BTM:ää on käytetty vuodesta 2005 ja se on arvioitu myönteisesti, koska sen avulla lapsi voidaan vierottaa hengitysavusta. BTM:ää käytettäessä havaitsimme positiivisen hengitysvaikutuksen lisäksi myös DA:n sulkeutumisen, mikä vähensi valtimotiehyen ligaatiota leikkauksella tai katetroinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuun 2018 ja joulukuun 2022 välisenä aikana syntyneet, alle 37 viikon raskausviikolla syntyneet vauvat, jotka vietiin sairaalaan Croix-Roussen sairaalan vastasyntyneiden osastolle, joilla on hemodynaamisesti merkittävä DA ja BTM:llä hoidettu bronkopulmonaarisesta dysplasiasta

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit :

    • syntyneet tammikuun 2018 ja joulukuun 2022 välisenä aikana
    • alle 37 viikon raskausiässä,
    • sairaalassa Croix-Roussen sairaalan vastasyntyneiden osastolla,
    • esittäen hemodynaamisesti merkitsevän DA:n
    • BTM:llä hoidettu bronkopulmonaarinen dysplasia
  • Poissulkemiskriteerit:

    • Lapset, jotka ovat sulkeneet valtimotiehyensä ennen betametasonihoitoa
    • Lapset, jotka kuolivat ennen hoitoa tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1.1.2018-31.12.2022 välisenä aikana syntyneet keskoset
Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet elossa ennen 37 viikkoa 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana PDA:lla
Arvioi DA:n sulkeutumisen ilmaantuvuus keskosten populaatiossa, joka on hoidettu BTM:llä per os bronkopulmonaarisen dysplasian vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YMP:n suotuisan kehityksen saaneiden lasten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Lasten määrä, joiden CAP:n kehitys on suotuisa. Niiden lasten prosenttiosuus, joilla CAP:n kehitys on suotuisa, määritellään CAP:n sulkeutumiseksi tai CAP:ksi, joka muuttuu hemodynaamisesti merkityksettömäksi BTM-hoidon vaikutuksesta
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa