- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987202
Betametasoni ja Ductus Arteriosuksen sulkeminen (CELESTE)
Synnytyksen jälkeisen betametasonihoidon vaikutus Ductus Arteriosuksen sulkeutumiseen keskosilla
Valtiotiehy (DA) sulkeutuu normaalisti syntymän jälkeen hapen vaikutuksesta. Sen DA:n (PDA) pysyvyyttä esiintyy 20–50 %:lla hyvin keskosista, ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus: hengitysavun pitkittyminen, keuhkoverenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti (NECU), suonensisäinen verenvuoto ja kuolema.
PDA-hallinta on yksi neonatologian keskusteltuimmista näkökohdista. Hoito on joko konservatiivinen (kontrolloitu nesteen saanti, aivovirtausten seuranta, diureetit) tai farmakologinen (ibuprofeeni tai parasetamoli per os) tai kirurginen (torakotomia + ligatuuri tai katetrointi + tulppa). CAP:n lääkehoidon onnistumisaste on 30 % kaikkein epäkypsimmillä lapsilla. Jos lääkehoito epäonnistuu, harkitaan kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa. Nämä liittyvät kuitenkin komplikaatioihin, kuten toistuviin hermovaurioihin, torakotomiaan, DA:n sulkemisen epäonnistumiseen, tulpan siirtymiseen. Siksi yksilöllinen arviointi tasapainottaa CAP-hoidon odotetut hyödyt ja hoitoihin liittyvät riskit kunkin potilaan kohdalla.
CAP:n tärkein komplikaatio on mahdottomuus vieroittaa potilasta hengitysavusta. Toisaalta PDA:n vuoksi, mutta myös hyvin usein samanaikaisen bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) kehittymisen vuoksi, joka johtuu avusteisen ventilaation ja erityisesti tulehduksen sekundaarisista keuhkovaurioista. 3 elinviikon kohdalla, jos ventilaatiovieroitusyritykset ovat epäonnistuneet, postnataalista kortikosteroidihoitoa harkitaan 4. elinviikolla nykyisten suositusten mukaisesti.
Yleisimmin käytetyt postnataaliset kortikosteroidit ovat deksametasoni (DXM), hydrokortisonihemisukkinaatti (HSHC) ja betametasoni (BTM). DXM (intravenous) on tehokas ja laajimmin käytetty tuote maailmanlaajuisesti, mutta sen käyttö liittyy heikentyneeseen postnataaliseen kasvuun ja suboptimaaliseen hermoston kehitykseen. HSHC (intravenous) on vaihtoehto DXM:lle, ja se on osoittanut jonkin verran tehokkuutta ilman DXM:n haittavaikutuksia. BTM on myös vaihtoehto, mutta sitä on käytetty vähemmän kuin muita tuotteita, koska se ei ole laajalti saatavilla joissakin maissa. Sen etuna on, että se voidaan antaa suullisesti, mutta julkaistua tietoa BTM:n vaikutuksesta on vähän. Tässä yhteydessä sitä on käytetty joissakin vastasyntyneiden yksiköissä, ja se on osoittanut jonkin verran tehoa.
Croix Roussen sairaalan neonatologian osastolla oraalista BTM:ää on käytetty vuodesta 2005 ja se on arvioitu myönteisesti, koska sen avulla lapsi voidaan vierottaa hengitysavusta. BTM:ää käytettäessä havaitsimme positiivisen hengitysvaikutuksen lisäksi myös DA:n sulkeutumisen, mikä vähensi valtimotiehyen ligaatiota leikkauksella tai katetroinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Puhelinnumero: +33 04 72 00 41 24
- Sähköposti: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- syntyneet tammikuun 2018 ja joulukuun 2022 välisenä aikana
- alle 37 viikon raskausiässä,
- sairaalassa Croix-Roussen sairaalan vastasyntyneiden osastolla,
- esittäen hemodynaamisesti merkitsevän DA:n
- BTM:llä hoidettu bronkopulmonaarinen dysplasia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat sulkeneet valtimotiehyensä ennen betametasonihoitoa
- Lapset, jotka kuolivat ennen hoitoa tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1.1.2018-31.12.2022 välisenä aikana syntyneet keskoset
Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet elossa ennen 37 viikkoa 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana PDA:lla
|
Arvioi DA:n sulkeutumisen ilmaantuvuus keskosten populaatiossa, joka on hoidettu BTM:llä per os bronkopulmonaarisen dysplasian vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YMP:n suotuisan kehityksen saaneiden lasten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Lasten määrä, joiden CAP:n kehitys on suotuisa. Niiden lasten prosenttiosuus, joilla CAP:n kehitys on suotuisa, määritellään CAP:n sulkeutumiseksi tai CAP:ksi, joka muuttuu hemodynaamisesti merkityksettömäksi BTM-hoidon vaikutuksesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0779
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .