Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betamethason a uzávěr Ductus Arteriosus (CELESTE)

17. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv postnatální léčby betamethasonem na uzávěr Ductus arteriosus u předčasně narozených dětí

Ductus arteriosus (DA) se normálně po narození uzavře v důsledku expozice kyslíku. Přetrvávání DA (PDA) se vyskytuje u 20 až 50 % velmi předčasně narozených dětí a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou: prodloužení dechové asistence, plicní krvácení, nekrotizující enterokolitida (NECU), intraventrikulární krvácení a smrt.

Management PDA je jedním z nejdiskutovanějších aspektů v neonatologii. Léčba je buď konzervativní (kontrolovaný příjem tekutin, monitorování mozkových průtoků, diuretika), nebo farmakologická (ibuprofen nebo paracetamol per os), nebo chirurgická (torakotomie + ligatura nebo katetrizace + zátka). Úspěšnost farmakologické léčby CAP je u nejnezralejších dětí 30 %. Když medikamentózní léčba selže, přichází na řadu chirurgická nebo endovaskulární léčba. Ty jsou však spojeny s komplikacemi, jako je léze rekurentního nervu, torakotomie, selhání uzavření DA, migrace zátky. Individuální hodnocení proto u každého pacienta vyvažuje očekávané přínosy léčby CAP a rizika spojená s léčbou.

Hlavní komplikací CAP je nemožnost odvykání pacienta od ventilační asistence. Jednak kvůli PDA, ale velmi často také kvůli současnému rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD) v důsledku plicních lézí sekundárních k asistované ventilaci a zejména zánětu. Ve 3 týdnech života, pokud selžou pokusy o ventilační odstavení, je zvažována postnatální kortikoterapie ve 4. týdnu života v souladu s aktuálními doporučeními.

Nejčastěji používanými postnatálními kortikosteroidy jsou dexamethason (DXM), hydrokortison hemisukcinát (HSHC) a betamethason (BTM). DXM (intravenózní) je účinný a je celosvětově nejpoužívanějším produktem, ale jeho použití je spojeno se zhoršeným postnatálním růstem a suboptimálním neurovývojem. HSHC (intravenózní) je alternativou k DXM a prokázal určitou účinnost, bez nepříznivých účinků DXM. BTM je také alternativou, ale používá se méně než ostatní produkty, protože není v některých zemích široce dostupný. Jeho výhodou je, že jej lze podávat ústně, ale o účinku BTM je málo publikovaných údajů. V této souvislosti byl použit na některých novorozeneckých odděleních a prokázal určitou účinnost.

Na neonatologickém oddělení nemocnice Croix Rousse se orální BTM používá od roku 2005 a je hodnocena příznivě, protože umožňuje odstavení dítěte od ventilační asistence. Při použití BTM jsme pozorovali nejen pozitivní respirační efekt, ale také uzávěr DA, snižující nutnost podvázání ductus arteriosus chirurgickým zákrokem nebo katetrizací

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené mezi lednem 2018 a prosincem 2022, v gestačním věku pod 37 týdnů, hospitalizované na novorozenecké jednotce nemocnice Croix-Rousse s hemodynamicky významnou DA a léčené BTM pro bronchopulmonální dysplazii

Popis

  • Kritéria pro zařazení :

    • narození mezi lednem 2018 a prosincem 2022
    • v gestačním věku pod 37 týdnů,
    • hospitalizován na novorozenecké jednotce nemocnice Croix-Rousse,
    • vykazující hemodynamicky významnou DA
    • léčených BTM pro bronchopulmonální dysplazii
  • Kritéria vyloučení:

    • Děti s uzavřeným ductus arteriosus před podáním betamethasonové kúry
    • Děti, které zemřely před nebo během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti narozené mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2022
Všechny děti narozené živě před 37. týdnem mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2022 s PDA
Vyhodnoťte výskyt uzávěru DA v populaci předčasně narozených dětí léčených BTM per os pro bronchopulmonální dysplazii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s příznivým vývojem SZP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet dětí s příznivým vývojem CAP Procento dětí s příznivým vývojem CAP definovaných jako uzavření CAP nebo CAP, které se vlivem léčby BTM stane hemodynamicky nevýznamné
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perzistentní Ductus Arteriosus

Předplatit