- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05987202
Betamethason a uzávěr Ductus Arteriosus (CELESTE)
Vliv postnatální léčby betamethasonem na uzávěr Ductus arteriosus u předčasně narozených dětí
Ductus arteriosus (DA) se normálně po narození uzavře v důsledku expozice kyslíku. Přetrvávání DA (PDA) se vyskytuje u 20 až 50 % velmi předčasně narozených dětí a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou: prodloužení dechové asistence, plicní krvácení, nekrotizující enterokolitida (NECU), intraventrikulární krvácení a smrt.
Management PDA je jedním z nejdiskutovanějších aspektů v neonatologii. Léčba je buď konzervativní (kontrolovaný příjem tekutin, monitorování mozkových průtoků, diuretika), nebo farmakologická (ibuprofen nebo paracetamol per os), nebo chirurgická (torakotomie + ligatura nebo katetrizace + zátka). Úspěšnost farmakologické léčby CAP je u nejnezralejších dětí 30 %. Když medikamentózní léčba selže, přichází na řadu chirurgická nebo endovaskulární léčba. Ty jsou však spojeny s komplikacemi, jako je léze rekurentního nervu, torakotomie, selhání uzavření DA, migrace zátky. Individuální hodnocení proto u každého pacienta vyvažuje očekávané přínosy léčby CAP a rizika spojená s léčbou.
Hlavní komplikací CAP je nemožnost odvykání pacienta od ventilační asistence. Jednak kvůli PDA, ale velmi často také kvůli současnému rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD) v důsledku plicních lézí sekundárních k asistované ventilaci a zejména zánětu. Ve 3 týdnech života, pokud selžou pokusy o ventilační odstavení, je zvažována postnatální kortikoterapie ve 4. týdnu života v souladu s aktuálními doporučeními.
Nejčastěji používanými postnatálními kortikosteroidy jsou dexamethason (DXM), hydrokortison hemisukcinát (HSHC) a betamethason (BTM). DXM (intravenózní) je účinný a je celosvětově nejpoužívanějším produktem, ale jeho použití je spojeno se zhoršeným postnatálním růstem a suboptimálním neurovývojem. HSHC (intravenózní) je alternativou k DXM a prokázal určitou účinnost, bez nepříznivých účinků DXM. BTM je také alternativou, ale používá se méně než ostatní produkty, protože není v některých zemích široce dostupný. Jeho výhodou je, že jej lze podávat ústně, ale o účinku BTM je málo publikovaných údajů. V této souvislosti byl použit na některých novorozeneckých odděleních a prokázal určitou účinnost.
Na neonatologickém oddělení nemocnice Croix Rousse se orální BTM používá od roku 2005 a je hodnocena příznivě, protože umožňuje odstavení dítěte od ventilační asistence. Při použití BTM jsme pozorovali nejen pozitivní respirační efekt, ale také uzávěr DA, snižující nutnost podvázání ductus arteriosus chirurgickým zákrokem nebo katetrizací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 72 00 41 24
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- narození mezi lednem 2018 a prosincem 2022
- v gestačním věku pod 37 týdnů,
- hospitalizován na novorozenecké jednotce nemocnice Croix-Rousse,
- vykazující hemodynamicky významnou DA
- léčených BTM pro bronchopulmonální dysplazii
Kritéria vyloučení:
- Děti s uzavřeným ductus arteriosus před podáním betamethasonové kúry
- Děti, které zemřely před nebo během léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti narozené mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2022
Všechny děti narozené živě před 37. týdnem mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2022 s PDA
|
Vyhodnoťte výskyt uzávěru DA v populaci předčasně narozených dětí léčených BTM per os pro bronchopulmonální dysplazii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí s příznivým vývojem SZP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet dětí s příznivým vývojem CAP Procento dětí s příznivým vývojem CAP definovaných jako uzavření CAP nebo CAP, které se vlivem léčby BTM stane hemodynamicky nevýznamné
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perzistentní Ductus Arteriosus
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt