- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05987202
Betametazon és a Ductus Arteriosus zárása (CELESTE)
A posztnatális betametazon-kezelés hatása a Ductus Arteriosus záródására koraszülötteknél
A ductus arteriosus (DA) rendszerint bezárul a születés után az oxigénnek való kitettség következtében. A DA (PDA) perzisztenciája a nagyon koraszülött csecsemők 20-50%-ánál fordul elő, és jelentős morbiditással és mortalitással jár: a légzéssegítés megnyúlása, tüdővérzés, -nekrotizáló enterocolitis (NECU), intraventrikuláris vérzés és halál.
A PDA-kezelés az egyik legtöbbet vitatott szempont a neonatológiában. A kezelés vagy konzervatív (kontrollált folyadékbevitel, agyi áramlás monitorozása, diuretikumok), vagy gyógyszeres (ibuprofen vagy paracetamol per os), vagy műtéti (thoracotomia + ligatúra vagy katéterezés + dugó). A CAP gyógyszeres kezelésének sikeressége a legéretlenebb gyermekeknél 30%. Ha az orvosi kezelés sikertelen, sebészeti vagy endovaszkuláris kezelést fontolgatnak. Ezek azonban olyan szövődményekkel járnak, mint a visszatérő idegsérülés, thoracotomia, a DA lezárásának sikertelensége, a dugó migrációja. Ezért az egyénre szabott értékelés minden egyes beteg esetében egyensúlyba hozza a CAP-kezelés várható előnyeit a kezeléssel járó kockázatokkal.
A CAP fő szövődménye az, hogy lehetetlen leszoktatni a beteget a lélegeztetési segítségről. Egyrészt a PDA miatt, de nagyon gyakran a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) egyidejű kialakulása miatt is, amely az asszisztált lélegeztetés és különösen a gyulladás következtében fellépő tüdőelváltozások miatt következik be. Ha a lélegeztetéses elválasztásra tett kísérletek sikertelennek bizonyultak, a 3. élethetet követően a 4. élethétben a posztnatális kortikoszteroid terápia megfontolandó az aktuális ajánlásoknak megfelelően.
A leggyakrabban használt posztnatális kortikoszteroidok a dexametazon (DXM), a hidrokortizon hemiszukcinát (HSHC) és a betametazon (BTM). A DXM (intravénás) hatékony és a legszélesebb körben használt termék világszerte, de alkalmazása a szülés utáni növekedés romlásával és a szuboptimális idegrendszeri fejlődéssel jár. A HSHC (intravénás) a DXM alternatívája, és bizonyos hatékonyságot mutatott a DXM káros hatásai nélkül. A BTM szintén egy alternatíva, de kevesebbet használták, mint a többi terméket, mivel egyes országokban nem széles körben elérhető. Előnye, hogy szóban adható, de a BTM hatásáról kevés publikált adat áll rendelkezésre. Ebben az összefüggésben néhány újszülött osztályon használták, és bizonyos hatékonyságot mutatott.
A Croix Rousse kórház Neonatológiai osztályán 2005 óta alkalmazzák az orális BTM-et, amelyet kedvezően értékeltek, mivel lehetővé teszi a gyermek leválasztását a lélegeztetési segítségről. A BTM alkalmazása során nemcsak pozitív légzési hatást figyeltünk meg, hanem DA záródást is, ami csökkenti a ductus arteriosus műtéti vagy katéterezéses lekötésének szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Telefonszám: +33 04 72 00 41 24
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2018 januárja és 2022 decembere között születettek
- 37 hét alatti terhességi korban,
- kórházba került a Croix-Rousse kórház újszülött osztályán,
- hemodinamikailag szignifikáns DA-t mutat be
- bronchopulmonalis diszplázia miatt BTM-mel kezelték
Kizárási kritériumok :
- Gyermekek, akiknek a ductus arteriosusuk bezárult a betametazon kezelés előtt
- Gyermekek, akik a kezelés előtt vagy alatt haltak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
2018. január 1. és 2022. december 31. között született koraszülöttek
Minden csecsemő, aki élve született 37 hét előtt 2018. január 1. és 2022. december 31. között PDA-val
|
Értékelje a DA bezáródás előfordulását a bronchopulmonalis diszplázia miatt orálisan BTM-mel kezelt koraszülöttek populációjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A KAP kedvező alakulásával rendelkező gyermekek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Kedvező CAP-fejlődésben szenvedő gyermekek száma Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél a CAP kedvező alakulása a BTM-kezelés hatására a CAP lezárásaként vagy hemodinamikailag jelentéktelenné válik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0779
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perzisztens Ductus Arteriosus
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePatent Ductus Arteriosus (PDA)Egyesült Államok
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersBefejezve
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus | Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Patent Ductus Arteriosus - Késleltetett zárásOlaszország, Egyesült Királyság
-
University of FlorenceBefejezveDuctus Arteriosus, szabadalomOlaszország
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus
-
Nada YoussefBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülés után | Patent Ductus Arteriosus Konzervatív MenedzsmentEgyiptom
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...IsmeretlenPerzisztens Ductus ArteriosusMexikó
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDuctus Arteriosus, szabadalomIzrael
-
Ankara UniversityBefejezveSzabadalmaztatott Ductus Arteriosus koraszülötteknélPulyka
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ToborzásA Ductus Arteriosus átjárhatósága Acetaminophen Extreme koraszülöttségFranciaország