Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betametazon és a Ductus Arteriosus zárása (CELESTE)

2024. január 17. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A posztnatális betametazon-kezelés hatása a Ductus Arteriosus záródására koraszülötteknél

A ductus arteriosus (DA) rendszerint bezárul a születés után az oxigénnek való kitettség következtében. A DA (PDA) perzisztenciája a nagyon koraszülött csecsemők 20-50%-ánál fordul elő, és jelentős morbiditással és mortalitással jár: a légzéssegítés megnyúlása, tüdővérzés, -nekrotizáló enterocolitis (NECU), intraventrikuláris vérzés és halál.

A PDA-kezelés az egyik legtöbbet vitatott szempont a neonatológiában. A kezelés vagy konzervatív (kontrollált folyadékbevitel, agyi áramlás monitorozása, diuretikumok), vagy gyógyszeres (ibuprofen vagy paracetamol per os), vagy műtéti (thoracotomia + ligatúra vagy katéterezés + dugó). A CAP gyógyszeres kezelésének sikeressége a legéretlenebb gyermekeknél 30%. Ha az orvosi kezelés sikertelen, sebészeti vagy endovaszkuláris kezelést fontolgatnak. Ezek azonban olyan szövődményekkel járnak, mint a visszatérő idegsérülés, thoracotomia, a DA lezárásának sikertelensége, a dugó migrációja. Ezért az egyénre szabott értékelés minden egyes beteg esetében egyensúlyba hozza a CAP-kezelés várható előnyeit a kezeléssel járó kockázatokkal.

A CAP fő szövődménye az, hogy lehetetlen leszoktatni a beteget a lélegeztetési segítségről. Egyrészt a PDA miatt, de nagyon gyakran a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) egyidejű kialakulása miatt is, amely az asszisztált lélegeztetés és különösen a gyulladás következtében fellépő tüdőelváltozások miatt következik be. Ha a lélegeztetéses elválasztásra tett kísérletek sikertelennek bizonyultak, a 3. élethetet követően a 4. élethétben a posztnatális kortikoszteroid terápia megfontolandó az aktuális ajánlásoknak megfelelően.

A leggyakrabban használt posztnatális kortikoszteroidok a dexametazon (DXM), a hidrokortizon hemiszukcinát (HSHC) és a betametazon (BTM). A DXM (intravénás) hatékony és a legszélesebb körben használt termék világszerte, de alkalmazása a szülés utáni növekedés romlásával és a szuboptimális idegrendszeri fejlődéssel jár. A HSHC (intravénás) a DXM alternatívája, és bizonyos hatékonyságot mutatott a DXM káros hatásai nélkül. A BTM szintén egy alternatíva, de kevesebbet használták, mint a többi terméket, mivel egyes országokban nem széles körben elérhető. Előnye, hogy szóban adható, de a BTM hatásáról kevés publikált adat áll rendelkezésre. Ebben az összefüggésben néhány újszülött osztályon használták, és bizonyos hatékonyságot mutatott.

A Croix Rousse kórház Neonatológiai osztályán 2005 óta alkalmazzák az orális BTM-et, amelyet kedvezően értékeltek, mivel lehetővé teszi a gyermek leválasztását a lélegeztetési segítségről. A BTM alkalmazása során nemcsak pozitív légzési hatást figyeltünk meg, hanem DA záródást is, ami csökkenti a ductus arteriosus műtéti vagy katéterezéses lekötésének szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Toborzás
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2018 januárja és 2022 decembere között született csecsemők, 37 hét alatti terhességi korban, a Croix-Rousse kórház Újszülött osztályán kórházba kerültek, hemodinamikailag szignifikáns DA-val, és BTM kezelésben részesültek bronchopulmonalis dysplasia miatt

Leírás

  • Bevonási kritériumok:

    • 2018 januárja és 2022 decembere között születettek
    • 37 hét alatti terhességi korban,
    • kórházba került a Croix-Rousse kórház újszülött osztályán,
    • hemodinamikailag szignifikáns DA-t mutat be
    • bronchopulmonalis diszplázia miatt BTM-mel kezelték
  • Kizárási kritériumok :

    • Gyermekek, akiknek a ductus arteriosusuk bezárult a betametazon kezelés előtt
    • Gyermekek, akik a kezelés előtt vagy alatt haltak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2018. január 1. és 2022. december 31. között született koraszülöttek
Minden csecsemő, aki élve született 37 hét előtt 2018. január 1. és 2022. december 31. között PDA-val
Értékelje a DA bezáródás előfordulását a bronchopulmonalis diszplázia miatt orálisan BTM-mel kezelt koraszülöttek populációjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KAP kedvező alakulásával rendelkező gyermekek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kedvező CAP-fejlődésben szenvedő gyermekek száma Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél a CAP kedvező alakulása a BTM-kezelés hatására a CAP lezárásaként vagy hemodinamikailag jelentéktelenné válik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perzisztens Ductus Arteriosus

3
Iratkozz fel