倍他米松与动脉导管闭合 (CELESTE)
产后倍他米松治疗对早产儿动脉导管闭合的影响
动脉导管 (DA) 通常在出生后由于暴露于氧气而关闭。 20% 至 50% 的极早产儿会出现 DA (PDA) 持续存在，并与显着的发病率和死亡率相关：呼吸辅助时间延长、肺出血、坏死性小肠结肠炎 (NECU)、脑室内出血和死亡。
PDA 管理是新生儿学中讨论最多的方面之一。 治疗可以是保守治疗（控制液体摄入、监测脑流量、利尿剂），也可以是药物治疗（口服布洛芬或扑热息痛），或者是手术治疗（开胸+结扎或导管插入+插塞）。 对于最不成熟的儿童，药物治疗 CAP 的成功率为 30%。 当药物治疗无效时，可考虑手术或血管内治疗。 然而，这些都与并发症有关，例如复发性神经损伤、开胸手术、未能关闭 DA、栓塞迁移。 因此，个体化评估平衡了 CAP 治疗的预期益处与每位患者治疗相关的风险。
CAP 的主要并发症是患者无法脱离通气辅助。 一方面是因为PDA，但也常常是因为辅助通气继发的肺部病变，特别是炎症，导致支气管肺发育不良（BPD）的伴随发展。 在出生后 3 周时，如果尝试脱机通气失败，则根据目前的建议，在出生后第 4 周考虑进行产后皮质类固醇治疗。
最常用的产后皮质类固醇是地塞米松 (DXM)、半琥珀酸氢化可的松 (HSHC) 和倍他米松 (BTM)。 DXM（静脉注射）是有效的，是全世界使用最广泛的产品，但其使用与产后生长受损和神经发育不良有关。 HSHC（静脉注射）是 DXM 的替代品，已显示出一定的有效性，且没有 DXM 的副作用。 BTM 也是一种替代产品，但其使用量低于其他产品，因为它在某些国家/地区并未广泛使用。 其优点是可以口服，但关于BTM效果的公开数据很少。 在此背景下，它已在一些新生儿科室使用并显示出一定的效果。
Croix Rousse 医院的新生儿科自 2005 年起开始使用口服 BTM，并得到了好评，因为它可以让孩子脱离通气辅助。 当使用 BTM 时，我们不仅观察到积极的呼吸效应，而且还观察到 DA 闭合，减少了通过手术或导管插入术结扎动脉导管的需要
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69317
- 招聘中
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
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接触：
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- 电话号码：+33 04 72 00 41 24
- 邮箱：jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出生于2018年1月至2022年12月之间
- 胎龄低于 37 周，
- 在红十字医院新生儿科住院，
- 呈现出具有血流动力学意义的 DA
- BTM治疗支气管肺发育不良
排除标准 ：
- 在服用倍他米松疗程之前关闭动脉导管的儿童
- 在治疗前或治疗期间死亡的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2018年1月1日至2022年12月31日期间出生的早产儿
2018年1月1日至2022年12月31日期间所有37周前活产的带有PDA的婴儿
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评估因支气管肺发育不良而接受 BTM 口服治疗的早产儿群体中 DA 闭合的发生率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAP 顺利发展的儿童数量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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CAP 呈有利演变的儿童数量 CAP 呈现有利演变的儿童百分比（定义为 CAP 闭合或 CAP 在 BTM 治疗的作用下在血流动力学上变得不显着）
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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