- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05987202
Бетаметазон и закрытие артериального протока (CELESTE)
Влияние послеродового лечения бетаметазоном на закрытие артериального протока у недоношенных детей
Артериальный проток (DA) обычно закрывается после рождения в результате воздействия кислорода. Его персистенция DA (PDA) встречается у 20–50% глубоко недоношенных детей и связана со значительной заболеваемостью и смертностью: пролонгированием респираторной помощи, легочными кровотечениями, некротизирующим энтероколитом (NECU), внутрижелудочковыми кровоизлияниями и смертью.
Управление ОАП является одним из наиболее обсуждаемых аспектов в неонатологии. Лечение либо консервативное (контролируемый прием жидкости, мониторинг мозговых потоков, диуретики), либо фармакологическое (ибупрофен или парацетамол per os), либо хирургическое (торакотомия+лигатура или катетеризация+пробка). Успешность фармакологического лечения ВП составляет 30% у наиболее незрелых детей. При неэффективности медикаментозного лечения рассматривается хирургическое или эндоваскулярное лечение. Однако они связаны с такими осложнениями, как рецидивирующее поражение возвратного нерва, торакотомия, невозможность закрытия АП, миграция пробки. Поэтому индивидуальная оценка уравновешивает ожидаемые преимущества лечения ВП с рисками, связанными с лечением для каждого пациента.
Основным осложнением ВП является невозможность отлучения больного от искусственной вентиляции легких. С одной стороны, из-за ОАП, но также очень часто из-за сопутствующего развития бронхолегочной дисплазии (БЛД) из-за легочных поражений, вторичных по отношению к вспомогательной вентиляции и особенно к воспалению. На 3-й неделе жизни, если попытки отлучения от искусственной вентиляции легких не увенчались успехом, в соответствии с текущими рекомендациями на 4-й неделе жизни рассматривается постнатальная кортикостероидная терапия.
Наиболее часто используемые послеродовые кортикостероиды - это дексаметазон (DXM), гидрокортизона гемисукцинат (HSHC) и бетаметазон (BTM). ДХМ (внутривенно) эффективен и является наиболее широко используемым продуктом во всем мире, но его использование связано с нарушением постнатального роста и субоптимальным развитием нервной системы. HSHC (внутривенно) является альтернативой ДХМ и показал некоторую эффективность без побочных эффектов ДХМ. BTM также является альтернативой, но используется реже, чем другие продукты, поскольку в некоторых странах он малодоступен. Его преимущество в том, что его можно давать перорально, но опубликованных данных о влиянии БТМ мало. В этом контексте он использовался в некоторых неонатальных отделениях и показал некоторую эффективность.
В отделении неонатологии больницы Круа-Руссе пероральная БТМ используется с 2005 г. и получила положительную оценку, поскольку позволяет отучить ребенка от искусственной вентиляции легких. При использовании БТМ мы наблюдали не только положительный респираторный эффект, но и закрытие DA, уменьшая потребность в перевязке артериального протока оперативным путем или катетеризацией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Контакт:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Номер телефона: +33 04 72 00 41 24
- Электронная почта: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- родившиеся в период с января 2018 года по декабрь 2022 года
- при сроке беременности менее 37 недель,
- госпитализирован в неонатальное отделение больницы Круа-Рус,
- представляет собой гемодинамически значимый DA
- лечение БТМ по поводу бронхолегочной дисплазии
Критерий исключения :
- Дети, перекрывшие артериальный проток до проведения курса бетаметазона
- Дети, умершие до или во время лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные дети, рожденные в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
Все дети, родившиеся живыми до 37 недель в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2022 г. с ОАП.
|
Оценить частоту закрытия DA в популяции недоношенных детей, получавших BTM per os по поводу бронхолегочной дисплазии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с благоприятным течением ВП
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество детей с благоприятным течением ВП Процент детей с благоприятным течением ВП, определяемым как закрытие ВП или ВП, которое становится гемодинамически незначимым под действием БТМ
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0779
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .