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Betamethason und Verschluss des Ductus arteriosus (CELESTE)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss der postnatalen Betamethason-Behandlung auf den Verschluss des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

Der Ductus arteriosus (DA) verschließt sich normalerweise nach der Geburt durch Sauerstoffeinwirkung. Das Fortbestehen von DA (PDA) tritt bei 20 bis 50 % der Frühgeborenen auf und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden: Verlängerung der Atemunterstützung, Lungenblutung, nekrotisierende Enterokolitis (NECU), intraventrikuläre Blutung und Tod.

Das PDA-Management ist einer der am meisten diskutierten Aspekte in der Neonatologie. Die Behandlung erfolgt entweder konservativ (kontrollierte Flüssigkeitsaufnahme, Überwachung der Hirnströme, Diuretika), pharmakologisch (Ibuprofen oder Paracetamol per os) oder chirurgisch (Thorakotomie + Ligatur oder Katheterisierung + Stopfen). Die Erfolgsquote der pharmakologischen Behandlung von CAP liegt bei den unreifsten Kindern bei 30 %. Wenn die medizinische Behandlung fehlschlägt, wird eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung in Betracht gezogen. Diese gehen jedoch mit Komplikationen wie einer Recurrensläsion, einer Thorakotomie, einem fehlenden Verschluss des DA und einer Migration des Pfropfens einher. Daher wägt die individuelle Beurteilung für jeden Patienten den erwarteten Nutzen der CAP-Behandlung gegen die mit den Behandlungen verbundenen Risiken ab.

Die Hauptkomplikation der CAP ist die Unmöglichkeit, den Patienten von der Beatmungsunterstützung zu entwöhnen. Einerseits aufgrund der PDA, aber auch sehr häufig aufgrund der gleichzeitigen Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) aufgrund von Lungenläsionen als Folge der assistierten Beatmung und insbesondere aufgrund von Entzündungen. Wenn in der 3. Lebenswoche Versuche zur Beatmungsentwöhnung fehlgeschlagen sind, wird gemäß den aktuellen Empfehlungen in der 4. Lebenswoche eine postnatale Kortikosteroidtherapie in Betracht gezogen.

Die am häufigsten verwendeten postnatalen Kortikosteroide sind Dexamethason (DXM), Hydrocortisonhemisuccinat (HSHC) und Betamethason (BTM). DXM (intravenös) ist wirksam und das weltweit am häufigsten verwendete Produkt, seine Verwendung ist jedoch mit einer Beeinträchtigung des postnatalen Wachstums und einer suboptimalen neurologischen Entwicklung verbunden. HSHC (intravenös) ist eine Alternative zu DXM und hat eine gewisse Wirksamkeit gezeigt, ohne die nachteiligen Auswirkungen von DXM. Das BTM ist ebenfalls eine Alternative, wird aber im Vergleich zu den anderen Produkten seltener eingesetzt, da es in einigen Ländern nicht weit verbreitet ist. Sein Vorteil besteht darin, dass es oral verabreicht werden kann, es liegen jedoch nur wenige veröffentlichte Daten zur Wirkung von BTM vor. In diesem Zusammenhang wurde es in einigen Neugeborenenstationen eingesetzt und zeigte eine gewisse Wirksamkeit.

In der Neonatologieabteilung des Krankenhauses Croix Rousse wird die orale BTM seit 2005 eingesetzt und positiv bewertet, da sie die Entwöhnung des Kindes von der Beatmung ermöglicht. Bei der Verwendung von BTM beobachteten wir nicht nur einen positiven Atemeffekt, sondern auch einen DA-Verschluss, wodurch die Notwendigkeit einer Unterbindung des Ductus arteriosus durch eine Operation oder Katheterisierung verringert wurde

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die zwischen Januar 2018 und Dezember 2022 in einem Gestationsalter unter 37 Wochen geboren wurden, wurden in der Neugeborenenstation des Croix-Rousse-Krankenhauses hospitalisiert, wiesen eine hämodynamisch signifikante DA auf und wurden wegen bronchopulmonaler Dysplasie mit BTM behandelt

Beschreibung

  • Einschlusskriterien :

    • geboren zwischen Januar 2018 und Dezember 2022
    • bei einem Gestationsalter unter 37 Wochen,
    • stationär in der Neugeborenenstation des Krankenhauses Croix-Rousse untergebracht,
    • Präsentation einer hämodynamisch signifikanten DA
    • wegen bronchopulmonaler Dysplasie von BTM behandelt
  • Ausschlusskriterien :

    • Kinder, deren Ductus arteriosus vor der Verabreichung des Betamethason-Kurses verschlossen war
    • Kinder, die vor oder während der Behandlung gestorben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2022 geboren wurden
Alle Säuglinge, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2022 vor der 37. Woche mit PDA lebend geboren wurden
Bewerten Sie die Inzidenz eines DA-Verschlusses in einer Population von Frühgeborenen, die wegen bronchopulmonaler Dysplasie mit BTM per os behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit günstiger Entwicklung der GAP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Kinder mit günstiger Entwicklung des CAP Prozentsatz der Kinder, die eine günstige Entwicklung des CAP aufweisen, definiert als ein Verschluss des CAP oder ein CAP, das unter der Wirkung der Behandlung mit BTM hämodynamisch unbedeutend wird
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltender Ductus Arteriosus

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