- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987202
Betamethason und Verschluss des Ductus arteriosus (CELESTE)
Einfluss der postnatalen Betamethason-Behandlung auf den Verschluss des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen
Der Ductus arteriosus (DA) verschließt sich normalerweise nach der Geburt durch Sauerstoffeinwirkung. Das Fortbestehen von DA (PDA) tritt bei 20 bis 50 % der Frühgeborenen auf und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden: Verlängerung der Atemunterstützung, Lungenblutung, nekrotisierende Enterokolitis (NECU), intraventrikuläre Blutung und Tod.
Das PDA-Management ist einer der am meisten diskutierten Aspekte in der Neonatologie. Die Behandlung erfolgt entweder konservativ (kontrollierte Flüssigkeitsaufnahme, Überwachung der Hirnströme, Diuretika), pharmakologisch (Ibuprofen oder Paracetamol per os) oder chirurgisch (Thorakotomie + Ligatur oder Katheterisierung + Stopfen). Die Erfolgsquote der pharmakologischen Behandlung von CAP liegt bei den unreifsten Kindern bei 30 %. Wenn die medizinische Behandlung fehlschlägt, wird eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung in Betracht gezogen. Diese gehen jedoch mit Komplikationen wie einer Recurrensläsion, einer Thorakotomie, einem fehlenden Verschluss des DA und einer Migration des Pfropfens einher. Daher wägt die individuelle Beurteilung für jeden Patienten den erwarteten Nutzen der CAP-Behandlung gegen die mit den Behandlungen verbundenen Risiken ab.
Die Hauptkomplikation der CAP ist die Unmöglichkeit, den Patienten von der Beatmungsunterstützung zu entwöhnen. Einerseits aufgrund der PDA, aber auch sehr häufig aufgrund der gleichzeitigen Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) aufgrund von Lungenläsionen als Folge der assistierten Beatmung und insbesondere aufgrund von Entzündungen. Wenn in der 3. Lebenswoche Versuche zur Beatmungsentwöhnung fehlgeschlagen sind, wird gemäß den aktuellen Empfehlungen in der 4. Lebenswoche eine postnatale Kortikosteroidtherapie in Betracht gezogen.
Die am häufigsten verwendeten postnatalen Kortikosteroide sind Dexamethason (DXM), Hydrocortisonhemisuccinat (HSHC) und Betamethason (BTM). DXM (intravenös) ist wirksam und das weltweit am häufigsten verwendete Produkt, seine Verwendung ist jedoch mit einer Beeinträchtigung des postnatalen Wachstums und einer suboptimalen neurologischen Entwicklung verbunden. HSHC (intravenös) ist eine Alternative zu DXM und hat eine gewisse Wirksamkeit gezeigt, ohne die nachteiligen Auswirkungen von DXM. Das BTM ist ebenfalls eine Alternative, wird aber im Vergleich zu den anderen Produkten seltener eingesetzt, da es in einigen Ländern nicht weit verbreitet ist. Sein Vorteil besteht darin, dass es oral verabreicht werden kann, es liegen jedoch nur wenige veröffentlichte Daten zur Wirkung von BTM vor. In diesem Zusammenhang wurde es in einigen Neugeborenenstationen eingesetzt und zeigte eine gewisse Wirksamkeit.
In der Neonatologieabteilung des Krankenhauses Croix Rousse wird die orale BTM seit 2005 eingesetzt und positiv bewertet, da sie die Entwöhnung des Kindes von der Beatmung ermöglicht. Bei der Verwendung von BTM beobachteten wir nicht nur einen positiven Atemeffekt, sondern auch einen DA-Verschluss, wodurch die Notwendigkeit einer Unterbindung des Ductus arteriosus durch eine Operation oder Katheterisierung verringert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Rekrutierung
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 24
- E-Mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- geboren zwischen Januar 2018 und Dezember 2022
- bei einem Gestationsalter unter 37 Wochen,
- stationär in der Neugeborenenstation des Krankenhauses Croix-Rousse untergebracht,
- Präsentation einer hämodynamisch signifikanten DA
- wegen bronchopulmonaler Dysplasie von BTM behandelt
Ausschlusskriterien :
- Kinder, deren Ductus arteriosus vor der Verabreichung des Betamethason-Kurses verschlossen war
- Kinder, die vor oder während der Behandlung gestorben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frühgeborene, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2022 geboren wurden
Alle Säuglinge, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2022 vor der 37. Woche mit PDA lebend geboren wurden
|
Bewerten Sie die Inzidenz eines DA-Verschlusses in einer Population von Frühgeborenen, die wegen bronchopulmonaler Dysplasie mit BTM per os behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Kinder mit günstiger Entwicklung der GAP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Anzahl der Kinder mit günstiger Entwicklung des CAP Prozentsatz der Kinder, die eine günstige Entwicklung des CAP aufweisen, definiert als ein Verschluss des CAP oder ein CAP, das unter der Wirkung der Behandlung mit BTM hämodynamisch unbedeutend wird
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0779
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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