Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betametason och stängning av Ductus Arteriosus (CELESTE)

17 januari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Inverkan av postnatal betametasonbehandling på stängning av Ductus Arteriosus hos för tidigt födda barn

Ductus arteriosus (DA) stänger normalt efter födseln som ett resultat av exponering för syre. Dess persistens av DA (PDA) förekommer hos 20 till 50 % av mycket för tidigt födda barn och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet: förlängning av andningshjälp, lungblödning, -nekrotiserande enterokolit (NECU), intraventrikulär blödning och död.

PDA-hantering är en av de mest diskuterade aspekterna inom neonatologi. Behandlingen är antingen konservativ (kontrollerat vätskeintag, övervakning av cerebrala flöden, diuretika), eller farmakologisk (ibuprofen eller paracetamol per os), eller kirurgisk (torakotomi + ligatur eller kateterisering + plugg). Framgångsgraden för farmakologisk behandling av CAP är 30 % hos de mest omogna barnen. När medicinsk behandling misslyckas övervägs kirurgisk eller endovaskulär behandling. Dessa är dock förknippade med komplikationer såsom återkommande nervskada, torakotomi, misslyckande att stänga DA, migration av pluggen. Därför balanserar individualiserad bedömning de förväntade fördelarna med CAP-behandling mot riskerna förknippade med behandlingarna för varje patient.

Den huvudsakliga komplikationen av CAP är omöjligheten att avvänja patienten från andningshjälp. Å ena sidan på grund av PDA, men också mycket ofta på grund av den samtidiga utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (BPD) på grund av lungskador sekundärt till assisterad ventilation och särskilt till inflammation. Vid 3 levnadsveckor, om försök till respiratorisk avvänjning har misslyckats, övervägs postnatal kortikosteroidbehandling i 4:e levnadsveckan i enlighet med gällande rekommendationer.

De vanligaste postnatala kortikosteroiderna är dexametason (DXM), hydrokortisonhemisuccinat (HSHC) och betametason (BTM). DXM (intravenös) är effektiv och är den mest använda produkten i världen, men dess användning är förknippad med försämrad postnatal tillväxt och suboptimal neuroutveckling. HSHC (intravenöst) är ett alternativ till DXM och har visat viss effektivitet, utan de negativa effekterna av DXM. BTM är också ett alternativ, men har använts mindre än de andra produkterna eftersom det inte är allmänt tillgängligt i vissa länder. Dess fördel är att det kan ges oralt, men det finns få publicerade data om effekten av BTM. I detta sammanhang har det använts på vissa neonatala enheter och har visat viss effektivitet.

På neonatologiska avdelningen på Croix Rousse-sjukhuset har oral BTM använts sedan 2005 och har utvärderats positivt, eftersom det gör att barnet kan avvänjas från andningshjälp. När vi använde BTM observerade vi inte bara en positiv andningseffekt, utan även DA-stängning, vilket minskade behovet av ligering av ductus arteriosus genom kirurgi eller kateterisering

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekrytering
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn födda mellan januari 2018 och december 2022, vid en graviditetsålder under 37 veckor, inlagda på sjukhus för neonatalavdelningen på Croix-Rousse sjukhus, med en hemodynamiskt signifikant DA och behandlade med BTM för bronkopulmonell dysplasi

Beskrivning

  • Inklusionskriterier :

    • födda mellan januari 2018 och december 2022
    • vid en graviditetsålder under 37 veckor,
    • inlagd på neonatalavdelningen på Croix-Rousse sjukhus,
    • uppvisar en hemodynamiskt signifikant DA
    • behandlas av BTM för bronkopulmonell dysplasi
  • Exklusions kriterier :

    • Barn som har stängt sin ductus arteriosus före administrering av betametasonkuren
    • Barn som dog före eller under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn födda mellan 1 januari 2018 och 31 december 2022
Alla spädbarn födda levande före 37 veckor mellan 1 januari 2018 och 31 december 2022 med PDA
Utvärdera förekomsten av DA-stängning i en population av för tidigt födda barn som behandlats med BTM per os för bronkopulmonell dysplasi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn med gynnsam utveckling av den gemensamma jordbrukspolitiken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal barn med gynnsam utveckling av CAP Andel barn som uppvisar en gynnsam utveckling av CAP definieras som en stängning av CAP eller en CAP som blir hemodynamiskt obetydlig, under effekten av behandling med BTM
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande Ductus Arteriosus

3
Prenumerera