- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05987202
Betametason och stängning av Ductus Arteriosus (CELESTE)
Inverkan av postnatal betametasonbehandling på stängning av Ductus Arteriosus hos för tidigt födda barn
Ductus arteriosus (DA) stänger normalt efter födseln som ett resultat av exponering för syre. Dess persistens av DA (PDA) förekommer hos 20 till 50 % av mycket för tidigt födda barn och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet: förlängning av andningshjälp, lungblödning, -nekrotiserande enterokolit (NECU), intraventrikulär blödning och död.
PDA-hantering är en av de mest diskuterade aspekterna inom neonatologi. Behandlingen är antingen konservativ (kontrollerat vätskeintag, övervakning av cerebrala flöden, diuretika), eller farmakologisk (ibuprofen eller paracetamol per os), eller kirurgisk (torakotomi + ligatur eller kateterisering + plugg). Framgångsgraden för farmakologisk behandling av CAP är 30 % hos de mest omogna barnen. När medicinsk behandling misslyckas övervägs kirurgisk eller endovaskulär behandling. Dessa är dock förknippade med komplikationer såsom återkommande nervskada, torakotomi, misslyckande att stänga DA, migration av pluggen. Därför balanserar individualiserad bedömning de förväntade fördelarna med CAP-behandling mot riskerna förknippade med behandlingarna för varje patient.
Den huvudsakliga komplikationen av CAP är omöjligheten att avvänja patienten från andningshjälp. Å ena sidan på grund av PDA, men också mycket ofta på grund av den samtidiga utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (BPD) på grund av lungskador sekundärt till assisterad ventilation och särskilt till inflammation. Vid 3 levnadsveckor, om försök till respiratorisk avvänjning har misslyckats, övervägs postnatal kortikosteroidbehandling i 4:e levnadsveckan i enlighet med gällande rekommendationer.
De vanligaste postnatala kortikosteroiderna är dexametason (DXM), hydrokortisonhemisuccinat (HSHC) och betametason (BTM). DXM (intravenös) är effektiv och är den mest använda produkten i världen, men dess användning är förknippad med försämrad postnatal tillväxt och suboptimal neuroutveckling. HSHC (intravenöst) är ett alternativ till DXM och har visat viss effektivitet, utan de negativa effekterna av DXM. BTM är också ett alternativ, men har använts mindre än de andra produkterna eftersom det inte är allmänt tillgängligt i vissa länder. Dess fördel är att det kan ges oralt, men det finns få publicerade data om effekten av BTM. I detta sammanhang har det använts på vissa neonatala enheter och har visat viss effektivitet.
På neonatologiska avdelningen på Croix Rousse-sjukhuset har oral BTM använts sedan 2005 och har utvärderats positivt, eftersom det gör att barnet kan avvänjas från andningshjälp. När vi använde BTM observerade vi inte bara en positiv andningseffekt, utan även DA-stängning, vilket minskade behovet av ligering av ductus arteriosus genom kirurgi eller kateterisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekrytering
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 24
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- födda mellan januari 2018 och december 2022
- vid en graviditetsålder under 37 veckor,
- inlagd på neonatalavdelningen på Croix-Rousse sjukhus,
- uppvisar en hemodynamiskt signifikant DA
- behandlas av BTM för bronkopulmonell dysplasi
Exklusions kriterier :
- Barn som har stängt sin ductus arteriosus före administrering av betametasonkuren
- Barn som dog före eller under behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
För tidigt födda barn födda mellan 1 januari 2018 och 31 december 2022
Alla spädbarn födda levande före 37 veckor mellan 1 januari 2018 och 31 december 2022 med PDA
|
Utvärdera förekomsten av DA-stängning i en population av för tidigt födda barn som behandlats med BTM per os för bronkopulmonell dysplasi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal barn med gynnsam utveckling av den gemensamma jordbrukspolitiken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antal barn med gynnsam utveckling av CAP Andel barn som uppvisar en gynnsam utveckling av CAP definieras som en stängning av CAP eller en CAP som blir hemodynamiskt obetydlig, under effekten av behandling med BTM
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0779
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatent Ductus Arteriosus (PDA)Förenta staterna
-
University of FlorenceAvslutadDuctus Arteriosus, patentItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusAvslutadDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...OkändIhållande Ductus ArteriosusMexiko
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus - Fördröjd stängningItalien, Storbritannien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekryteringPatency av Ductus Arteriosus Acetaminophen Extrem prematuritetFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UPCET; PARTNERS for International clinical Research; European Fundation for... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeParacetamol | Patency av Ductus Arteriosus | Extrem prematuritetFrankrike, Norge, Belgien, Estland, Irland, Schweiz, Sverige, Danmark, Finland, Ungern, Italien, Portugal
-
Ankara UniversityAvslutadPatent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarnKalkon