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Betametasone e chiusura del dotto arterioso (CELESTE)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto del trattamento postnatale con betametasone sulla chiusura del dotto arterioso nei neonati prematuri

Il dotto arterioso (DA) normalmente si chiude dopo la nascita a causa dell'esposizione all'ossigeno. La sua persistenza di DA (PDA) si verifica nel 20-50% dei neonati molto pretermine ed è associata a significativa morbilità e mortalità: prolungamento dell'assistenza respiratoria, emorragia polmonare, enterocolite necrotizzante (NECU), emorragia intraventricolare e morte.

La gestione del PDA è uno degli aspetti più discussi in neonatologia. Il trattamento è conservativo (assunzione controllata di liquidi, monitoraggio dei flussi cerebrali, diuretici) o farmacologico (ibuprofene o paracetamolo per os) o chirurgico (toracotomia + legatura o cateterismo + tappo). Il tasso di successo del trattamento farmacologico della CAP è del 30% nei bambini più immaturi. Quando il trattamento medico fallisce, viene preso in considerazione il trattamento chirurgico o endovascolare. Tuttavia, questi sono associati a complicanze come lesione nervosa ricorrente, toracotomia, mancata chiusura del DA, migrazione del tappo. Pertanto, la valutazione individualizzata bilancia i benefici attesi dal trattamento CAP rispetto ai rischi associati ai trattamenti per ciascun paziente.

La principale complicanza della CAP è l'impossibilità di svezzare il paziente dall'assistenza ventilatoria. Da un lato a causa della PDA, ma anche molto spesso per il concomitante sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD) dovuta a lesioni polmonari secondarie alla ventilazione assistita e soprattutto all'infiammazione. A 3 settimane di vita, se i tentativi di svezzamento ventilatorio sono falliti, la terapia postnatale con corticosteroidi è considerata nella 4a settimana di vita in accordo con le attuali raccomandazioni.

I corticosteroidi postnatali più comunemente usati sono il desametasone (DXM), l'idrocortisone emisuccinato (HSHC) e il betametasone (BTM). DXM (per via endovenosa) è efficace ed è il prodotto più utilizzato in tutto il mondo, ma il suo uso è associato a ridotta crescita postnatale e sviluppo neurologico subottimale. HSHC (endovenoso) è un'alternativa al DXM e ha mostrato una certa efficacia, senza gli effetti negativi del DXM. Anche il BTM è un'alternativa, ma è stato utilizzato meno degli altri prodotti perché non è ampiamente disponibile in alcuni paesi. Il suo vantaggio è che può essere somministrato oralmente, ma ci sono pochi dati pubblicati sull'effetto del BTM. In questo contesto, è stato utilizzato in alcune unità neonatali e ha mostrato una certa efficacia.

Nel reparto di Neonatologia dell'ospedale di Croix Rousse, dal 2005 viene utilizzato il BTM orale che è stato valutato favorevolmente, in quanto consente lo svezzamento del bambino dall'assistenza ventilatoria. Quando si utilizza BTM, abbiamo osservato non solo un effetto respiratorio positivo, ma anche la chiusura DA, riducendo la necessità di legatura del dotto arterioso mediante intervento chirurgico o cateterismo

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati tra gennaio 2018 e dicembre 2022, in età gestazionale inferiore a 37 settimane, ricoverati presso l'unità neonatale dell'ospedale di Croix-Rousse, che presentano una DA emodinamicamente significativa e trattati con BTM per displasia broncopolmonare

Descrizione

  • Criterio di inclusione :

    • nati tra gennaio 2018 e dicembre 2022
    • a un'età gestazionale inferiore a 37 settimane,
    • ricoverato nell'unità neonatale dell'ospedale Croix-Rousse,
    • presenta una DA emodinamicamente significativa
    • trattato con BTM per displasia broncopolmonare
  • Criteri di esclusione :

    • Bambini che hanno chiuso il loro dotto arterioso prima della somministrazione del ciclo di betametasone
    • Bambini deceduti prima o durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri nati tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022
Tutti i bambini nati vivi prima delle 37 settimane tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022 con PDA
Valutare l'incidenza della chiusura DA in una popolazione di neonati prematuri trattati con BTM per os per displasia broncopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con evoluzione favorevole della PAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di bambini con evoluzione favorevole della PAC Percentuale di bambini che presentano un'evoluzione favorevole della PAC definita come una chiusura della PAC o una PAC che diventa emodinamicamente insignificante, sotto l'effetto del trattamento con BTM
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Persistente dotto arterioso

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