- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987202
Betametasone e chiusura del dotto arterioso (CELESTE)
Impatto del trattamento postnatale con betametasone sulla chiusura del dotto arterioso nei neonati prematuri
Il dotto arterioso (DA) normalmente si chiude dopo la nascita a causa dell'esposizione all'ossigeno. La sua persistenza di DA (PDA) si verifica nel 20-50% dei neonati molto pretermine ed è associata a significativa morbilità e mortalità: prolungamento dell'assistenza respiratoria, emorragia polmonare, enterocolite necrotizzante (NECU), emorragia intraventricolare e morte.
La gestione del PDA è uno degli aspetti più discussi in neonatologia. Il trattamento è conservativo (assunzione controllata di liquidi, monitoraggio dei flussi cerebrali, diuretici) o farmacologico (ibuprofene o paracetamolo per os) o chirurgico (toracotomia + legatura o cateterismo + tappo). Il tasso di successo del trattamento farmacologico della CAP è del 30% nei bambini più immaturi. Quando il trattamento medico fallisce, viene preso in considerazione il trattamento chirurgico o endovascolare. Tuttavia, questi sono associati a complicanze come lesione nervosa ricorrente, toracotomia, mancata chiusura del DA, migrazione del tappo. Pertanto, la valutazione individualizzata bilancia i benefici attesi dal trattamento CAP rispetto ai rischi associati ai trattamenti per ciascun paziente.
La principale complicanza della CAP è l'impossibilità di svezzare il paziente dall'assistenza ventilatoria. Da un lato a causa della PDA, ma anche molto spesso per il concomitante sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD) dovuta a lesioni polmonari secondarie alla ventilazione assistita e soprattutto all'infiammazione. A 3 settimane di vita, se i tentativi di svezzamento ventilatorio sono falliti, la terapia postnatale con corticosteroidi è considerata nella 4a settimana di vita in accordo con le attuali raccomandazioni.
I corticosteroidi postnatali più comunemente usati sono il desametasone (DXM), l'idrocortisone emisuccinato (HSHC) e il betametasone (BTM). DXM (per via endovenosa) è efficace ed è il prodotto più utilizzato in tutto il mondo, ma il suo uso è associato a ridotta crescita postnatale e sviluppo neurologico subottimale. HSHC (endovenoso) è un'alternativa al DXM e ha mostrato una certa efficacia, senza gli effetti negativi del DXM. Anche il BTM è un'alternativa, ma è stato utilizzato meno degli altri prodotti perché non è ampiamente disponibile in alcuni paesi. Il suo vantaggio è che può essere somministrato oralmente, ma ci sono pochi dati pubblicati sull'effetto del BTM. In questo contesto, è stato utilizzato in alcune unità neonatali e ha mostrato una certa efficacia.
Nel reparto di Neonatologia dell'ospedale di Croix Rousse, dal 2005 viene utilizzato il BTM orale che è stato valutato favorevolmente, in quanto consente lo svezzamento del bambino dall'assistenza ventilatoria. Quando si utilizza BTM, abbiamo osservato non solo un effetto respiratorio positivo, ma anche la chiusura DA, riducendo la necessità di legatura del dotto arterioso mediante intervento chirurgico o cateterismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Contatto:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Numero di telefono: +33 04 72 00 41 24
- Email: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- nati tra gennaio 2018 e dicembre 2022
- a un'età gestazionale inferiore a 37 settimane,
- ricoverato nell'unità neonatale dell'ospedale Croix-Rousse,
- presenta una DA emodinamicamente significativa
- trattato con BTM per displasia broncopolmonare
Criteri di esclusione :
- Bambini che hanno chiuso il loro dotto arterioso prima della somministrazione del ciclo di betametasone
- Bambini deceduti prima o durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati prematuri nati tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022
Tutti i bambini nati vivi prima delle 37 settimane tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022 con PDA
|
Valutare l'incidenza della chiusura DA in una popolazione di neonati prematuri trattati con BTM per os per displasia broncopolmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini con evoluzione favorevole della PAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Numero di bambini con evoluzione favorevole della PAC Percentuale di bambini che presentano un'evoluzione favorevole della PAC definita come una chiusura della PAC o una PAC che diventa emodinamicamente insignificante, sotto l'effetto del trattamento con BTM
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0779
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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