Bétaméthasone et fermeture du canal artériel (CELESTE)
Impact du traitement postnatal à la bétaméthasone sur la fermeture du canal artériel chez les prématurés
Le canal artériel (DA) se ferme normalement après la naissance à la suite d'une exposition à l'oxygène. Sa persistance de DA (PDA) survient chez 20 à 50 % des grands prématurés et est associée à une morbi-mortalité importante : allongement de l'assistance respiratoire, hémorragie pulmonaire, entérocolite nécrosante (NECU), hémorragie intraventriculaire et décès.
La gestion des PDA est l'un des aspects les plus discutés en néonatologie. Le traitement est soit conservateur (apport hydrique contrôlé, surveillance des flux cérébraux, diurétiques), soit pharmacologique (ibuprofène ou paracétamol per os), soit chirurgical (thoracotomie + ligature ou cathétérisme + bouchon). Le taux de succès du traitement pharmacologique de la PAC est de 30 % chez les enfants les plus immatures. En cas d'échec du traitement médical, un traitement chirurgical ou endovasculaire est envisagé. Cependant, ceux-ci sont associés à des complications telles que lésion du nerf récurrent, thoracotomie, échec de fermeture de l'AD, migration du bouchon. Par conséquent, l'évaluation individualisée équilibre les bénéfices attendus du traitement CAP par rapport aux risques associés aux traitements pour chaque patient.
La principale complication de la PAC est l'impossibilité de sevrer le patient de l'assistance ventilatoire. D'une part à cause de la PDA, mais aussi très souvent à cause du développement concomitant d'une dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) due à des lésions pulmonaires secondaires à la ventilation assistée et surtout à une inflammation. A 3 semaines de vie, si les tentatives de sevrage ventilatoire ont échoué, une corticothérapie postnatale est envisagée à la 4ème semaine de vie selon les recommandations en vigueur.
Les corticostéroïdes postnatals les plus couramment utilisés sont la dexaméthasone (DXM), l'hémisuccinate d'hydrocortisone (HSHC) et la bétaméthasone (BTM). Le DXM (intraveineux) est efficace et est le produit le plus largement utilisé dans le monde, mais son utilisation est associée à une croissance postnatale altérée et à un développement neurologique sous-optimal. Le HSHC (intraveineux) est une alternative au DXM et a montré une certaine efficacité, sans les effets indésirables du DXM. Le BTM est également une alternative, mais a été moins utilisé que les autres produits car il n'est pas largement disponible dans certains pays. Son avantage est qu'il peut être administré par voie orale, mais il existe peu de données publiées sur l'effet du BTM. Dans ce cadre, elle a été utilisée dans certaines unités de néonatologie et a montré une certaine efficacité.
Dans le service de néonatologie de l'hôpital de la Croix Rousse, la BTM orale est utilisée depuis 2005 et a été évaluée favorablement car elle permet de sevrer l'enfant de l'assistance ventilatoire. Lors de l'utilisation de BTM, nous avons observé non seulement un effet respiratoire positif, mais également une fermeture de DA, réduisant le besoin de ligature du canal artériel par chirurgie ou cathétérisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
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Contact:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04 72 00 41 24
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- nés entre janvier 2018 et décembre 2022
- à un âge gestationnel inférieur à 37 semaines,
- hospitalisé au service de néonatologie de l'hôpital de la Croix-Rousse,
- présentant un DA significatif sur le plan hémodynamique
- traités par BTM pour dysplasie broncho-pulmonaire
Critère d'exclusion :
- Enfants ayant fermé leur canal artériel avant administration de la cure de bétaméthasone
- Enfants décédés avant ou pendant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prématurés nés entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2022
Tous les nourrissons nés vivants avant 37 semaines entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2022 avec PDA
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Évaluer l'incidence de la fermeture de l'AD dans une population de prématurés traités par BTM per os pour une dysplasie bronchopulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enfants avec évolution favorable du CAP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Nombre d'enfants avec évolution favorable de la PAC Pourcentage d'enfants qui présentent une évolution favorable de la PAC définie comme une fermeture de la PAC ou une PAC qui devient hémodynamiquement insignifiante, sous l'effet d'un traitement par BTM
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0779
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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