Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betametason og lukking av Ductus Arteriosus (CELESTE)

17. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av postnatal betametasonbehandling på lukking av Ductus Arteriosus hos premature spedbarn

Ductus arteriosus (DA) stenger normalt etter fødselen som følge av eksponering for oksygen. Dens vedvarende DA (PDA) forekommer hos 20 til 50 % av svært premature spedbarn og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet: forlengelse av respirasjonsassistanse, lungeblødning, -nekrotiserende enterokolitt (NECU), intraventrikulær blødning og død.

PDA-håndtering er et av de mest diskuterte aspektene innen neonatologi. Behandlingen er enten konservativ (kontrollert væskeinntak, overvåking av cerebrale strømninger, diuretika), eller farmakologisk (ibuprofen eller paracetamol per os), eller kirurgisk (torakotomi + ligatur eller kateterisering + plugg). Suksessraten for farmakologisk behandling av CAP er 30 % hos de mest umodne barna. Når medisinsk behandling mislykkes, vurderes kirurgisk eller endovaskulær behandling. Disse er imidlertid assosiert med komplikasjoner som tilbakevendende nervelesjon, torakotomi, manglende lukking av DA, migrering av pluggen. Derfor balanserer individualisert vurdering de forventede fordelene med CAP-behandling mot risikoen forbundet med behandlingene for hver pasient.

Hovedkomplikasjonen til CAP er umuligheten av å avvenne pasienten fra ventilasjonshjelp. På den ene siden på grunn av PDA, men også svært ofte på grunn av samtidig utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD) på grunn av lungelesjoner sekundært til assistert ventilasjon og spesielt til betennelse. Ved 3 leveuker, hvis forsøk på ventilasjonsavvenning har mislyktes, vurderes postnatal kortikosteroidbehandling i 4. leveuke i samsvar med gjeldende anbefalinger.

De mest brukte postnatale kortikosteroidene er deksametason (DXM), hydrokortisonhemisuksinat (HSHC) og betametason (BTM). DXM (intravenøs) er effektivt og er det mest brukte produktet på verdensbasis, men bruken er assosiert med nedsatt postnatal vekst og suboptimal nevroutvikling. HSHC (intravenøs) er et alternativ til DXM og har vist en viss effektivitet, uten de negative effektene av DXM. BTM er også et alternativ, men har blitt brukt mindre enn de andre produktene fordi den ikke er allment tilgjengelig i enkelte land. Fordelen er at den kan gis oralt, men det er lite publiserte data om effekten av BTM. I denne sammenhengen har det blitt brukt i noen neonatale enheter og har vist en viss effektivitet.

I Neonatologisk avdeling på Croix Rousse sykehus har oral BTM blitt brukt siden 2005 og har blitt evaluert positivt, siden det gjør at barnet kan avvennes fra ventilasjonshjelp. Ved bruk av BTM observerte vi ikke bare en positiv respirasjonseffekt, men også DA-lukking, noe som reduserte behovet for ligering av ductus arteriosus ved kirurgi eller kateterisering

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født mellom januar 2018 og desember 2022, ved en svangerskapsalder under 37 uker, innlagt i Neonatal-avdelingen på Croix-Rousse sykehus, med en hemodynamisk signifikant DA og behandlet av BTM for bronkopulmonal dysplasi

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier :

    • født mellom januar 2018 og desember 2022
    • ved en svangerskapsalder under 37 uker,
    • innlagt på Neonatal-enheten ved Croix-Rousse sykehus,
    • presenterer en hemodynamisk signifikant DA
    • behandlet av BTM for bronkopulmonal dysplasi
  • Ekskluderingskriterier:

    • Barn som har lukket ductus arteriosus før administrering av betametasonkuren
    • Barn som døde før eller under behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn født mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2022
Alle spedbarn født i live før 37 uker mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2022 med PDA
Evaluer forekomsten av DA-lukking i en populasjon av premature spedbarn behandlet med BTM per os for bronkopulmonal dysplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn med gunstig utvikling av CAP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall barn med gunstig utvikling av CAP Prosentandel barn som viser en gunstig utvikling av CAP definert som en lukking av CAP eller en CAP som blir hemodynamisk ubetydelig, under effekten av behandling med BTM
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende Ductus Arteriosus

3
Abonnere