- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987202
Betametason og lukking av Ductus Arteriosus (CELESTE)
Effekten av postnatal betametasonbehandling på lukking av Ductus Arteriosus hos premature spedbarn
Ductus arteriosus (DA) stenger normalt etter fødselen som følge av eksponering for oksygen. Dens vedvarende DA (PDA) forekommer hos 20 til 50 % av svært premature spedbarn og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet: forlengelse av respirasjonsassistanse, lungeblødning, -nekrotiserende enterokolitt (NECU), intraventrikulær blødning og død.
PDA-håndtering er et av de mest diskuterte aspektene innen neonatologi. Behandlingen er enten konservativ (kontrollert væskeinntak, overvåking av cerebrale strømninger, diuretika), eller farmakologisk (ibuprofen eller paracetamol per os), eller kirurgisk (torakotomi + ligatur eller kateterisering + plugg). Suksessraten for farmakologisk behandling av CAP er 30 % hos de mest umodne barna. Når medisinsk behandling mislykkes, vurderes kirurgisk eller endovaskulær behandling. Disse er imidlertid assosiert med komplikasjoner som tilbakevendende nervelesjon, torakotomi, manglende lukking av DA, migrering av pluggen. Derfor balanserer individualisert vurdering de forventede fordelene med CAP-behandling mot risikoen forbundet med behandlingene for hver pasient.
Hovedkomplikasjonen til CAP er umuligheten av å avvenne pasienten fra ventilasjonshjelp. På den ene siden på grunn av PDA, men også svært ofte på grunn av samtidig utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD) på grunn av lungelesjoner sekundært til assistert ventilasjon og spesielt til betennelse. Ved 3 leveuker, hvis forsøk på ventilasjonsavvenning har mislyktes, vurderes postnatal kortikosteroidbehandling i 4. leveuke i samsvar med gjeldende anbefalinger.
De mest brukte postnatale kortikosteroidene er deksametason (DXM), hydrokortisonhemisuksinat (HSHC) og betametason (BTM). DXM (intravenøs) er effektivt og er det mest brukte produktet på verdensbasis, men bruken er assosiert med nedsatt postnatal vekst og suboptimal nevroutvikling. HSHC (intravenøs) er et alternativ til DXM og har vist en viss effektivitet, uten de negative effektene av DXM. BTM er også et alternativ, men har blitt brukt mindre enn de andre produktene fordi den ikke er allment tilgjengelig i enkelte land. Fordelen er at den kan gis oralt, men det er lite publiserte data om effekten av BTM. I denne sammenhengen har det blitt brukt i noen neonatale enheter og har vist en viss effektivitet.
I Neonatologisk avdeling på Croix Rousse sykehus har oral BTM blitt brukt siden 2005 og har blitt evaluert positivt, siden det gjør at barnet kan avvennes fra ventilasjonshjelp. Ved bruk av BTM observerte vi ikke bare en positiv respirasjonseffekt, men også DA-lukking, noe som reduserte behovet for ligering av ductus arteriosus ved kirurgi eller kateterisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 24
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- født mellom januar 2018 og desember 2022
- ved en svangerskapsalder under 37 uker,
- innlagt på Neonatal-enheten ved Croix-Rousse sykehus,
- presenterer en hemodynamisk signifikant DA
- behandlet av BTM for bronkopulmonal dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har lukket ductus arteriosus før administrering av betametasonkuren
- Barn som døde før eller under behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Premature spedbarn født mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2022
Alle spedbarn født i live før 37 uker mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2022 med PDA
|
Evaluer forekomsten av DA-lukking i en populasjon av premature spedbarn behandlet med BTM per os for bronkopulmonal dysplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall barn med gunstig utvikling av CAP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall barn med gunstig utvikling av CAP Prosentandel barn som viser en gunstig utvikling av CAP definert som en lukking av CAP eller en CAP som blir hemodynamisk ubetydelig, under effekten av behandling med BTM
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0779
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
University of FlorenceFullførtDuctus Arteriosus, patentItalia
-
National Taiwan University HospitalFullførtPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusFullførtDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...UkjentVedvarende Ductus ArteriosusMexico
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringPatency av Ductus Arteriosus Acetaminophen ekstrem prematuritetFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UPCET; PARTNERS for International clinical Research; European Fundation for... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeParacetamol | Åpenhet av Ductus Arteriosus | Ekstrem prematuritetFrankrike, Norge, Belgia, Estland, Irland, Sveits, Sverige, Danmark, Finland, Ungarn, Italia, Portugal