- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987202
Betamethason og lukning af Ductus Arteriosus (CELESTE)
Indvirkning af postnatal betamethasonbehandling på lukning af Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn
Ductus arteriosus (DA) lukker normalt efter fødslen som følge af eksponering for ilt. Dets persistens af DA (PDA) forekommer hos 20 til 50 % af meget for tidligt fødte spædbørn og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed: forlængelse af respirationsassistance, pulmonal blødning, -nekrotiserende enterocolitis (NECU), intraventrikulær blødning og død.
PDA-styring er et af de mest diskuterede aspekter inden for neonatologi. Behandlingen er enten konservativ (kontrolleret væskeindtag, monitorering af cerebrale flows, diuretika) eller farmakologisk (ibuprofen eller paracetamol per os), eller kirurgisk (thorakotomi + ligatur eller kateterisering + prop). Succesraten for farmakologisk behandling af CAP er 30 % hos de mest umodne børn. Når medicinsk behandling mislykkes, overvejes kirurgisk eller endovaskulær behandling. Disse er dog forbundet med komplikationer såsom tilbagevendende nervelæsion, thorakotomi, manglende lukning af DA, migration af proppen. Derfor afvejer individualiseret vurdering de forventede fordele ved CAP-behandling mod de risici, der er forbundet med behandlingerne for hver patient.
Den vigtigste komplikation ved CAP er umuligheden af at fravænne patienten fra ventilatorisk assistance. På den ene side på grund af PDA, men også meget ofte på grund af den samtidige udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD) på grund af lungelæsioner sekundært til assisteret ventilation og især betændelse. Ved 3 leveuger, hvis forsøg på ventilatorisk fravænning har mislykkedes, overvejes postnatal kortikosteroidbehandling i 4. leveuge i overensstemmelse med gældende anbefalinger.
De mest almindeligt anvendte postnatale kortikosteroider er dexamethason (DXM), hydrocortison hemisuccinat (HSHC) og betamethason (BTM). DXM (intravenøs) er effektivt og er det mest udbredte produkt på verdensplan, men dets anvendelse er forbundet med nedsat postnatal vækst og suboptimal neuroudvikling. HSHC (intravenøs) er et alternativ til DXM og har vist en vis effektivitet uden de negative virkninger af DXM. BTM er også et alternativ, men er blevet brugt mindre end de andre produkter, fordi det ikke er almindeligt tilgængeligt i nogle lande. Dets fordel er, at det kan gives oralt, men der er få offentliggjorte data om effekten af BTM. I denne sammenhæng er det blevet brugt i nogle neonatale afdelinger og har vist en vis effektivitet.
På den neonatologiske afdeling på Croix Rousse-hospitalet har oral BTM været brugt siden 2005 og er blevet evalueret positivt, da det gør det muligt for barnet at blive vænnet fra respiratorhjælp. Ved brug af BTM observerede vi ikke kun en positiv respiratorisk effekt, men også DA-lukning, hvilket reducerede behovet for ligering af ductus arteriosus ved kirurgi eller kateterisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Rekruttering
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 24
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født mellem januar 2018 og december 2022
- ved en svangerskabsalder under 37 uger,
- indlagt på den neonatale afdeling på Croix-Rousse hospital,
- præsenterer en hæmodynamisk signifikant DA
- behandlet af BTM for bronkopulmonal dysplasi
Eksklusionskriterier:
- Børn, der har lukket deres ductus arteriosus før administration af betamethason-kuren
- Børn, der døde før eller under behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidligt fødte børn født mellem 1. januar 2018 og 31. december 2022
Alle spædbørn født i live før 37 uger mellem 1. januar 2018 og 31. december 2022 med PDA
|
Evaluer forekomsten af DA-lukning i en population af præmature spædbørn behandlet med BTM per os for bronkopulmonal dysplasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn med gunstig udvikling af den fælles landbrugspolitik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Antal børn med gunstig udvikling af CAP Procentdel af børn, der viser en gunstig udvikling af CAP defineret som en lukning af CAP eller en CAP, der bliver hæmodynamisk ubetydelig under virkningen af behandling med BTM
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0779
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende Ductus Arteriosus
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuHæmodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus
-
University of FlorenceAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPatent Ductus Arteriosus
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentIsrael