Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betamethason og lukning af Ductus Arteriosus (CELESTE)

17. januar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkning af postnatal betamethasonbehandling på lukning af Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn

Ductus arteriosus (DA) lukker normalt efter fødslen som følge af eksponering for ilt. Dets persistens af DA (PDA) forekommer hos 20 til 50 % af meget for tidligt fødte spædbørn og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed: forlængelse af respirationsassistance, pulmonal blødning, -nekrotiserende enterocolitis (NECU), intraventrikulær blødning og død.

PDA-styring er et af de mest diskuterede aspekter inden for neonatologi. Behandlingen er enten konservativ (kontrolleret væskeindtag, monitorering af cerebrale flows, diuretika) eller farmakologisk (ibuprofen eller paracetamol per os), eller kirurgisk (thorakotomi + ligatur eller kateterisering + prop). Succesraten for farmakologisk behandling af CAP er 30 % hos de mest umodne børn. Når medicinsk behandling mislykkes, overvejes kirurgisk eller endovaskulær behandling. Disse er dog forbundet med komplikationer såsom tilbagevendende nervelæsion, thorakotomi, manglende lukning af DA, migration af proppen. Derfor afvejer individualiseret vurdering de forventede fordele ved CAP-behandling mod de risici, der er forbundet med behandlingerne for hver patient.

Den vigtigste komplikation ved CAP er umuligheden af ​​at fravænne patienten fra ventilatorisk assistance. På den ene side på grund af PDA, men også meget ofte på grund af den samtidige udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD) på grund af lungelæsioner sekundært til assisteret ventilation og især betændelse. Ved 3 leveuger, hvis forsøg på ventilatorisk fravænning har mislykkedes, overvejes postnatal kortikosteroidbehandling i 4. leveuge i overensstemmelse med gældende anbefalinger.

De mest almindeligt anvendte postnatale kortikosteroider er dexamethason (DXM), hydrocortison hemisuccinat (HSHC) og betamethason (BTM). DXM (intravenøs) er effektivt og er det mest udbredte produkt på verdensplan, men dets anvendelse er forbundet med nedsat postnatal vækst og suboptimal neuroudvikling. HSHC (intravenøs) er et alternativ til DXM og har vist en vis effektivitet uden de negative virkninger af DXM. BTM er også et alternativ, men er blevet brugt mindre end de andre produkter, fordi det ikke er almindeligt tilgængeligt i nogle lande. Dets fordel er, at det kan gives oralt, men der er få offentliggjorte data om effekten af ​​BTM. I denne sammenhæng er det blevet brugt i nogle neonatale afdelinger og har vist en vis effektivitet.

På den neonatologiske afdeling på Croix Rousse-hospitalet har oral BTM været brugt siden 2005 og er blevet evalueret positivt, da det gør det muligt for barnet at blive vænnet fra respiratorhjælp. Ved brug af BTM observerede vi ikke kun en positiv respiratorisk effekt, men også DA-lukning, hvilket reducerede behovet for ligering af ductus arteriosus ved kirurgi eller kateterisering

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født mellem januar 2018 og december 2022, i en svangerskabsalder under 37 uger, indlagt på den neonatale afdeling på Croix-Rousse hospital, med en hæmodynamisk signifikant DA og behandlet med BTM for bronkopulmonal dysplasi

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • født mellem januar 2018 og december 2022
    • ved en svangerskabsalder under 37 uger,
    • indlagt på den neonatale afdeling på Croix-Rousse hospital,
    • præsenterer en hæmodynamisk signifikant DA
    • behandlet af BTM for bronkopulmonal dysplasi
  • Eksklusionskriterier:

    • Børn, der har lukket deres ductus arteriosus før administration af betamethason-kuren
    • Børn, der døde før eller under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn født mellem 1. januar 2018 og 31. december 2022
Alle spædbørn født i live før 37 uger mellem 1. januar 2018 og 31. december 2022 med PDA
Evaluer forekomsten af ​​DA-lukning i en population af præmature spædbørn behandlet med BTM per os for bronkopulmonal dysplasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med gunstig udvikling af den fælles landbrugspolitik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal børn med gunstig udvikling af CAP Procentdel af børn, der viser en gunstig udvikling af CAP defineret som en lukning af CAP eller en CAP, der bliver hæmodynamisk ubetydelig under virkningen af ​​behandling med BTM
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende Ductus Arteriosus

Abonner