CKDにおける薬剤師主導の介入のための主要な成果セット (COSP-KD)
慢性腎臓病における薬剤師主導の介入のための中核となる結果セットの開発: 調査および e-Delphi コンセンサス研究のプロトコル
背景 慢性腎臓病 (CKD) は、時間の経過とともに腎臓の機能と構造が徐々に低下することを特徴とする進行性の病気です。 CKD は他の疾病の危険因子であり、全死因死亡や心血管死亡の可能性を高めるだけでなく、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 いくつかの系統的レビューは薬剤師による介入の利点を実証しているが、報告された結果には大きなばらつきがあり、使用された尺度とは矛盾している（例えば、服薬遵守は異なる結果尺度を使用して評価されることが多い）。 薬剤師が関与する介入がCKD患者に及ぼす影響を調査するランダム化対照試験で報告された結果と測定方法には大きな不均一性があるため、結果を解釈し、介入間の比較を行うことが困難になっています。 これは最終的に研究の質に影響を及ぼし、特にメタ分析において証拠を総合する能力を制限します。 一貫性のない結果報告に関する問題は、合意された標準化された一連の結果の開発と適用によって対処できる可能性があります。 実際、CKD の薬局文献におけるアウトカムの範囲が広範であることから、Raiisi et al. の著者らは、薬局業務に関連して CKD におけるコアアウトカムセット (COS) を確立するにはさらなる研究が必要であると述べています。 COS は標準化され合意された結果の集合であり、少なくとも、特定の臨床トピックに関するすべての試験で測定され、報告される必要があります。 これらは、患者、研究者、家族、介護者、医療専門家などのさまざまな利害関係者から情報が提供されるため重要であり、そこでは関連する結果が特定される可能性が高く、また、報告の偏りや不均一性を軽減するのにも役立ちます。研究文献。 現在、CKD で実施される介入に対して薬局固有の COS は存在しません。
目的 全体的な目的は、CKD 患者における薬剤師主導の介入 (つまり、患者に提供される介入は薬剤師主導であるか薬剤師の意見が関与する) の有効性を評価する臨床試験用の COS を開発することです。 フェーズ 1 の目的は、関係者にとって重要な結果を調査するためにオンライン調査を実施することです。 フェーズ 1 で特定された結果は、COS を開発するためのその後の Delphi プロセスにつながります (フェーズ 2)。
メソッド
フェーズ 1
調査員らはオンライン調査を利用して参加者からデータを収集することを目指している。 この調査の質問は、添付のドキュメントに記載されています。 このアンケートが完了するまでに 10 分かかると推定されます。 調査の最初の部分では、どの利害関係者グループが参加者を最もよく表しているかなど、参加者に関する質問が行われます。 2 番目の部分では、薬学研究と腎臓病の管理においてどのような結果が重要であるかについて質問します。
フェーズ 2 この調査で得られた結果は、研究グループが実施する継続的な系統的レビューで特定された結果によって補足されます。 研究者らは、この結果の長いリストを基に、2 ラウンドの Delphi プロセスを使用して COS に関する合意に達することを目指します。 Delphi プロセスは、コンセンサスを形成するために使用される構造化されたプロセスであり、利害関係者グループが、数回のラウンドにわたって質問に答えるための反復的なアプローチで意見を提供します。
これはオンライン調査も使用して行われ、調査員はラウンドごとに、合意を求める質問と結果を記載した倫理修正案を提出します。 Delphi の各ラウンドでは、参加者は、包含または除外する結果の重要性を評価するよう求められます。 各ラウンドの間に、除外された結果は削除されます。
含まれる結果（合意に達した結果、結果を同意または強く同意、または同意または強く反対とスコア付けした参加者の最低 75% として定義）は COS に追加されます。
デルフィ調査の後、調査員はコンセンサスデーを実施します。 調査結果について議論し、最終的な COS について合意に達するために、参加者のサンプルが招待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Wilkinson, PhD
- 電話番号：07538494193
- メール：tjw26@le.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashkon Ardavani
- 電話番号：07927307013
- メール：aa1305@leicester.ac.uk
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 7RH
- 募集
- Thomas Wilkinson
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コンタクト：
- Thomas Wilkinson
- 電話番号：07538494193
- メール：tjw26@leicester.ac.uk
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コンタクト：
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主任研究者：
- Thomas Wilkinson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この調査に参加するよう招待される関係者は次のとおりです。 1) 腎臓患者のケアに携わる薬剤師および腎臓以外の薬剤師。 2) CKD および薬学の研究に携わる研究者。 3) CKD 管理に関与する看護師および医師。 4) 腎臓病を患っている人。 5) その介護者および/または家族。
参加者は、異なる同質のグループに適合しない可能性があります。たとえば、研究者は登録薬剤師である場合もあります。 参加者は自分のグループに関連する質問に答えます。 18 歳以上のすべての参加者がアンケートに参加するよう招待されます
説明
包含基準:
この調査に参加するよう招待される関係者は次のとおりです。1) 腎臓患者のケアに携わる自己定義の薬剤師および腎臓以外の薬剤師。 2) CKD および薬学の研究に携わる自己定義の研究者。 3) CKD 管理に関与する自己定義の看護師および医師。 4) 腎臓病を抱えて生きていると自己定義する人々。 5) その介護者および/または家族。
参加者は、異なる同質のグループに適合しない可能性があります。たとえば、研究者は登録薬剤師である場合もあります。 参加者は自分のグループに関連する質問に答えます。 18 歳以上のすべての参加者がアンケートに参加するよう招待されます
除外基準:
上記 5 つのグループのいずれかとして自己定義されていない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フェーズ 1
オンラインアンケートを使用して参加者からデータを収集することを目的としています。
このアンケートが完了するまでに 10 分かかると推定されます。
調査の最初の部分では、どの利害関係者グループが参加者を最もよく表しているかなど、参加者に関する質問が行われます。
2 番目の部分では、薬学研究と腎臓病の管理においてどのような結果が重要であるかについて質問します。
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eDelphi メソッド
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フェーズ2
この調査で得られた結果は、当社グループが実施している継続的な系統的レビューで特定された結果によって補足されます。 私たちはこの長い成果リストを基に、2 ラウンドの Delphi プロセスを使用して COS に関する合意に達することを目指します。 Delphi プロセスは、コンセンサスを形成するために使用される構造化されたプロセスであり、利害関係者グループが、数回のラウンドにわたって質問に答えるための反復的なアプローチで意見を提供します。 これもオンラインアンケートを使用して行われ、合意を求める質問と結果を含む倫理修正案をラウンドごとに提出します。 Delphi の各ラウンドでは、参加者は、包含または除外する結果の重要性を評価するよう求められます。 各ラウンドの間に、除外された結果は削除されます。 含まれる結果（合意に達した結果、結果を同意または強く同意、または同意または強く反対とスコア付けした参加者の最低 75% として定義）は COS に追加されます。 |
eDelphi メソッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果のロングリストの生成
時間枠：8週間
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調査の最初の部分では、どの利害関係者グループが参加者を最もよく表しているかなど、参加者に関する質問が行われます。
2 番目の部分では、薬学研究と腎臓病の管理においてどのような結果が重要であるかについて質問します。
参加者によって提案された結果は、フェーズ 2 の結果の「ロングリスト」に追加されます。
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8週間
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デルフィ ラウンド 1
時間枠：4週間
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私たちはこの長い成果リストを基に、2 ラウンドの Delphi プロセスを使用して COS に関する合意に達することを目指します。 Delphi プロセスは、コンセンサスを形成するために使用される構造化されたプロセスであり、利害関係者グループが、数回のラウンドにわたって質問に答えるための反復的なアプローチで意見を提供します。 Delphi ラウンド 1 では、参加者は、包含または除外する結果の重要性を評価するよう求められます。 参加者は結果を 7 点のリッカート スケールで採点します。 |
4週間
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デルフィ ラウンド 2
時間枠：4週間
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ラウンド 1 とラウンド 2 の間で、除外された結果は削除されます。 含まれる結果は、コンセンサスに達した結果として定義され、結果を同意または強く同意、同意または強く同意しないとスコアを付けた参加者の最低 75% として定義されます。 Delphi ラウンド 2 では、参加者は残りの結果の重要性を含めるか除外するかを評価するよう求められます。 参加者は結果を 7 点のリッカート スケールで採点します。 最終的に含まれる結果（合意に達した結果、結果を同意または強く同意、または同意または強く反対とスコア付けした参加者の最低 75% として定義）は COS に入力されます。 |
4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40350
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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