药剂师主导的 CKD 干预措施的核心成果集 (COSP-KD)
制定药剂师主导的慢性肾病干预核心成果集：调查和电子德尔菲共识研究方案
背景 慢性肾病（CKD）是一种进行性疾病，其特征是肾功能和结构随着时间的推移逐渐下降。 CKD 是其他发病的危险因素，它不仅增加全因死亡和心血管死亡的可能性，而且还会对生活质量产生不利影响。 虽然一些系统评价已经证明了药剂师提供的干预措施的好处，但报告的结果存在显着差异，并且与所使用的措施不一致（例如，通常使用不同的结果措施来评估药物依从性）。 报告的结果以及调查涉及药剂师的干预措施对 CKD 患者的影响的随机对照试验中使用的措施存在很大的异质性，因此很难解释研究结果并在干预措施之间进行比较。 这最终会影响研究的质量并限制综合证据的能力，特别是在荟萃分析中。 围绕结果报告不一致的问题可以通过制定和应用商定的标准化结果集来解决。 事实上，CKD 药学文献中的结果范围很广，Raiisi 等人的作者指出，需要进一步研究来建立与药学实践相关的 CKD 核心结果集 (COS)。 COS 是标准化和商定的结果的集合，其中至少应该在针对特定临床主题的所有试验中测量和报告它们。 它们很重要，因为来自患者、研究人员、家庭成员、护理人员和医疗保健专业人员等各种利益相关者的意见，更有可能确定相关结果，并有助于减少报告偏差和异质性。研究文献。 目前，不存在针对 CKD 干预措施的药房特定 COS。
目标 总体目标是开发一个 COS，用于临床试验，评估药剂师主导的干预措施（即向患者提供的干预措施要么由药剂师主导，要么涉及他们的投入）对 CKD 患者的功效或效果。 第一阶段的目标是进行在线调查，探索对利益相关者重要的结果。 第一阶段确定的结果将进入后续的德尔菲流程，以开发 COS（第二阶段）。
方法
阶段1
研究人员旨在使用在线调查来收集参与者的数据。 本次调查中的问题可以在随附的文档中找到。 估计此调查需要 10 分钟才能完成。 调查的第一部分询问有关参与者的问题，包括哪个利益相关者群体最能描述他们。 第二部分询问他们哪些结果在药学研究和肾脏疾病的管理中很重要。
第二阶段 本次调查产生的结果将由研究小组正在进行的系统审查中确定的结果进行补充。 研究人员将采用这一长串结果，旨在使用两轮德尔菲流程就 COS 达成共识。 德尔菲流程是一个用于形成共识的结构化流程，利益相关者团体以迭代的方式提供意见，并在多轮中回答问题。
这也将通过在线调查进行，调查人员将为每轮提交道德修正案，其中包含我们将寻求共识的问题和结果。 在每一轮德尔菲中，参与者将被要求对纳入或排除结果的重要性进行评级。 在每一轮之间，排除的结果将被删除。
包含的结果（达成共识的结果，定义为至少 75% 的参与者将结果评分为同意或强烈同意或不同意或强烈不同意）将进入 COS。
德尔福调查结束后，调查人员将举行共识日活动。 将邀请样本参与者讨论研究结果并就最终 COS 达成共识。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Wilkinson, PhD
- 电话号码：07538494193
- 邮箱：tjw26@le.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ashkon Ardavani
- 电话号码：07927307013
- 邮箱：aa1305@leicester.ac.uk
学习地点
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 7RH
- 招聘中
- Thomas Wilkinson
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接触：
- Thomas Wilkinson
- 电话号码：07538494193
- 邮箱：tjw26@leicester.ac.uk
-
接触：
-
首席研究员：
- Thomas Wilkinson
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将受邀参加本次调查的利益相关者包括： 1）参与肾脏病患者护理的药剂师和非肾脏药剂师； 2）参与CKD和药学研究的研究人员； 3) 参与 CKD 管理的护士和医生； 4）患有肾脏疾病的人； 5) 他们的照顾者和/或家庭成员。
参与者很可能无法融入不同的同质群体；例如，研究人员也可能是注册药剂师。 参与者将回答与其小组相关的问题。 所有18岁以上的参与者将被邀请参加调查
描述
纳入标准：
将受邀参与本次调查的利益相关者包括：1）参与肾脏病患者护理的自行定义的药剂师和非肾脏药剂师； 2）自定义参与CKD和药学研究的研究者； 3）自定义参与CKD管理的护士和医生； 4) 自行定义的肾病患者； 5) 他们的照顾者和/或家庭成员。
参与者很可能无法融入不同的同质群体；例如，研究人员也可能是注册药剂师。 参与者将回答与其小组相关的问题。 所有18岁以上的参与者将被邀请参加调查
排除标准：
任何未自行定义为上述五组之一的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阶段1
我们的目标是使用在线调查来收集参与者的数据。
估计此调查需要 10 分钟才能完成。
调查的第一部分询问有关参与者的问题，包括哪个利益相关者群体最能描述他们。
第二部分询问他们哪些结果在药学研究和肾脏疾病的管理中很重要。
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德尔菲法
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阶段2
本次调查产生的结果将由我们小组正在进行的系统审查中确定的结果进行补充。 我们将采用这一长串结果，并旨在使用两轮德尔菲流程就 COS 达成共识。 德尔菲流程是一个用于形成共识的结构化流程，利益相关者团体以迭代的方式提供意见，并在多轮中回答问题。 这也将通过在线调查进行，我们将为每轮提交道德修正案，其中包含我们将寻求共识的问题和结果。 在每一轮德尔菲中，参与者将被要求对纳入或排除结果的重要性进行评级。 在每一轮之间，排除的结果将被删除。 包含的结果（达成共识的结果，定义为至少 75% 的参与者将结果评分为同意或强烈同意或不同意或强烈不同意）将进入 COS。 |
德尔菲法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生成长结果列表
大体时间：8周
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调查的第一部分询问有关参与者的问题，包括哪个利益相关者群体最能描述他们。
第二部分询问他们哪些结果在药学研究和肾脏疾病的管理中很重要。
参与者建议的结果将被纳入第二阶段的结果“长名单”中。
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8周
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德尔福第一轮
大体时间：4周
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我们将采用这一长串结果，并旨在使用两轮德尔菲流程就 COS 达成共识。 德尔菲流程是一个用于形成共识的结构化流程，利益相关者团体以迭代的方式提供意见，并在多轮中回答问题。 在德尔菲第一轮中，参与者将被要求对纳入或排除结果的重要性进行评级。 参与者将按照 7 分李克特量表对结果进行评分。 |
4周
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德尔福第二轮
大体时间：4周
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在第一轮和第二轮之间，排除的结果将被删除。 纳入的结果定义为达成共识的结果，定义为至少 75% 的参与者将结果评分为同意或强烈同意或不同意或强烈不同意 在德尔菲第二轮中，参与者将被要求对剩余结果的重要性进行评级，以纳入或排除。 参与者将按照 7 分李克特量表对结果进行评分。 最终包含的结果（达成共识的结果，定义为至少 75% 的参与者将结果评分为同意或强烈同意或不同意或强烈不同意）将进入 COS。 |
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 40350
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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