- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987280
Keskeiset tulokset farmaseutin vetämille interventioille kroonisessa sairaudessa (COSP-KD)
Keskeisen tulossarjan kehittäminen apteekkihenkilöiden johtamille interventioille kroonisessa munuaissairaudessa: pöytäkirja kyselyä ja e-Delphi-konsensustutkimusta varten
Tausta Krooninen munuaissairaus (CKD) on etenevä tila, jolle on tunnusomaista munuaisten toiminnan ja rakenteen asteittainen heikkeneminen ajan myötä. CKD on riskitekijä muille sairastuville, joissa se ei ainoastaan lisää kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden todennäköisyyttä, vaan sillä voi myös olla haitallinen vaikutus elämänlaatuun. Vaikka useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet farmaseuttien toimittamien interventioiden hyödyt, raportoiduissa tuloksissa on huomattavaa vaihtelua ja epäjohdonmukaisuutta käytettyjen toimenpiteiden kanssa (esim. lääkityksen noudattamista arvioidaan usein käyttämällä erilaisia tulosmittareita). Raportoitujen tulosten suuri heterogeenisuus ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa käytetyt mittarit, joissa tutkittiin apteekkarien interventioiden vaikutusta kroonista taudista kärsiviin potilaisiin, vaikeuttaa löydösten tulkintaa ja interventioiden vertailua. Tämä vaikuttaa viime kädessä tutkimuksen laatuun ja rajoittaa kykyä syntetisoida todisteita, erityisesti meta-analyyseissä. Epäjohdonmukaiseen tulosraportointiin liittyvät ongelmat voitaisiin ratkaista kehittämällä ja soveltamalla sovittuja standardoituja tulossarjoja. Todellakin, CKD-apteekkikirjallisuuden merkittävä tulosten kirjo sai Raiisi et al.:n kirjoittajat toteamaan, että tarvitaan lisätutkimusta kroonisen taudin ydintulosjoukon (COS) luomiseksi suhteessa apteekkikäytäntöön. COS on kokoelma standardoituja ja sovittuja tuloksia, joissa ne tulisi mitata ja raportoida vähintään kaikissa tietyn kliinisen aiheen tutkimuksissa. Ne ovat tärkeitä, sillä monet sidosryhmät, kuten potilaat, tutkijat, perheenjäsenet, omaishoitajat ja terveydenhuollon ammattilaiset, saavat panoksensa, jolloin asiaankuuluvat tulokset havaitaan todennäköisemmin, ja ne auttavat vähentämään raportoinnin harhaa ja heterogeenisyyttä. tutkimuskirjallisuutta. Tällä hetkellä ei ole olemassa apteekkikohtaista COS:ää kroonisen taudin hoidossa.
Tavoitteet Yleisenä tavoitteena on kehittää COS kliinisille tutkimuksille, joissa arvioidaan proviisorin johtamien interventioiden tehokkuutta tai tehokkuutta (eli potilaille tarjottavat interventiot ovat joko farmaseutin johtamia tai heidän panoksensa) potilailla, joilla on krooninen sairaus. Vaiheen 1 tavoitteena on tehdä verkkokysely, jossa selvitetään sidosryhmien kannalta tärkeitä tuloksia. Vaiheessa 1 tunnistetut tulokset johtavat myöhempään Delphi-prosessiin COS:n kehittämiseksi (vaihe 2).
menetelmät
Vaihe 1
Tutkijat pyrkivät keräämään tietoja osallistujilta verkkokyselyn avulla. Tämän kyselyn kysymykset löytyvät liitteenä olevista asiakirjoista. Kyselyyn vastaamiseen kuluu arviolta 10 minuuttia. Kyselyn ensimmäisessä osassa kysytään osallistujasta, mukaan lukien mikä sidosryhmä kuvaa häntä parhaiten. Toisessa osassa kysytään, mitkä tulokset ovat tärkeitä farmasian tutkimuksessa ja munuaissairauksien hoidossa.
Vaihe 2 Tässä kyselyssä saatuja tuloksia täydennetään tutkimusryhmän jatkuvassa systemaattisessa katsauksessa tunnistetuilla tuloksilla. Tutkijat ottavat tämän pitkän luettelon tuloksista ja pyrkivät pääsemään yksimielisyyteen COS:stä käyttämällä kaksikierrosta Delphi-prosessia. Delphi-prosessi on jäsennelty konsensuksen muodostamisprosessi, jossa sidosryhmät esittävät mielipiteitään iteratiivisesti vastatakseen kysymyksiin usealla kierroksella.
Tämä tapahtuu myös verkossa tehtyjen kyselyiden avulla, ja tutkijat esittävät jokaiselle kierrokselle eettisen muutoksen, jossa on kysymyksiä ja tuloksia, joista haemme yhteisymmärrystä. Jokaisella Delphi-kierroksella osallistujia pyydetään arvioimaan tulosten tärkeyttä sisällyttämiselle tai poissulkemiselle. Jokaisen kierroksen välillä poissuljetut tulokset poistetaan.
Sisällytetyt tulokset (ne, jotka saavuttavat yhteisymmärryksen, määritellään vähintään 75 %:ksi osallistujista, jotka arvioivat tulokset olevan samaa mieltä tai täysin samaa mieltä tai eri mieltä tai täysin eri mieltä) sisällytetään COS:iin.
Delphin kyselyn jälkeen tutkijat pitävät konsensuspäivän. Osa osallistujista kutsutaan keskustelemaan tuloksista ja pääsemään yhteisymmärrykseen lopullisesta COS:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Wilkinson, PhD
- Puhelinnumero: 07538494193
- Sähköposti: tjw26@le.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashkon Ardavani
- Puhelinnumero: 07927307013
- Sähköposti: aa1305@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH
- Rekrytointi
- Thomas Wilkinson
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Wilkinson
- Puhelinnumero: 07538494193
- Sähköposti: tjw26@leicester.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: tjw26@leicester.ac.uk
-
Päätutkija:
- Thomas Wilkinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän kyselyyn kutsutaan: 1) munuaispotilaiden hoitoon osallistuvat proviisorit ja ei-munuaisproviisorit; 2) CKD- ja apteekkitutkimukseen osallistuvat tutkijat; 3) kroonisen sairauden hoitoon osallistuvat sairaanhoitajat ja lääkärit; 4) ihmiset, joilla on munuaissairaus; ja 5) heidän omaishoitajiaan ja/tai perheenjäseniään.
On todennäköistä, että osallistujat eivät mahdu erillisiin homogeenisiin ryhmiin; esimerkiksi tutkijat voivat olla myös rekisteröityjä proviisoreja. Osallistujat vastaavat ryhmäänsä koskeviin kysymyksiin. Kaikki yli 18-vuotiaat osallistujat kutsutaan osallistumaan kyselyyn
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sidosryhmiä, jotka kutsutaan osallistumaan tähän kyselyyn, ovat: 1) munuaispotilaiden hoitoon osallistuvat itse määrittelemät proviisorit ja ei-munuaisproviisorit; 2) CKD- ja apteekkitutkimukseen osallistuvat omaehtoiset tutkijat; 3) itsemääritellyt sairaanhoitajat ja lääkärit, jotka osallistuvat kroonisen sairauden hoitoon; 4) itsemääritellyt ihmiset, joilla on munuaissairaus; ja 5) heidän omaishoitajiaan ja/tai perheenjäseniään.
On todennäköistä, että osallistujat eivät mahdu erillisiin homogeenisiin ryhmiin; esimerkiksi tutkijat voivat olla myös rekisteröityjä proviisoreja. Osallistujat vastaavat ryhmäänsä koskeviin kysymyksiin. Kaikki yli 18-vuotiaat osallistujat kutsutaan osallistumaan kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat, joita ei ole määritelty yhdeksi yllä olevista viidestä ryhmästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1
Pyrimme keräämään tietoja osallistujilta verkkokyselyn avulla.
Kyselyyn vastaamiseen kuluu arviolta 10 minuuttia.
Kyselyn ensimmäisessä osassa kysytään osallistujasta, mukaan lukien mikä sidosryhmä kuvaa häntä parhaiten.
Toisessa osassa kysytään, mitkä tulokset ovat tärkeitä farmasian tutkimuksessa ja munuaissairauksien hoidossa.
|
eDelphi menetelmä
|
|
Vaihe 2
Tässä kyselyssä saatuja tuloksia täydennetään tuloksilla, jotka tunnistetaan ryhmämme tekemässä jatkuvassa systemaattisessa arvioinnissa. Otamme tämän pitkän listan tuloksista ja pyrimme pääsemään yksimielisyyteen COS:stä käyttämällä kaksikierrosta Delphi-prosessia. Delphi-prosessi on jäsennelty konsensuksen muodostamisprosessi, jossa sidosryhmät esittävät mielipiteitään iteratiivisesti vastatakseen kysymyksiin usealla kierroksella. Tämä tapahtuu myös verkossa tehtyjen kyselyiden avulla, ja lähetämme jokaiselle kierrokselle eettisen muutoksen, jossa on kysymyksiä ja tuloksia, joista haemme yhteisymmärrystä. Jokaisella Delphi-kierroksella osallistujia pyydetään arvioimaan tulosten tärkeyttä sisällyttämiselle tai poissulkemiselle. Jokaisen kierroksen välillä poissuljetut tulokset poistetaan. Sisällytetyt tulokset (ne, jotka saavuttavat yhteisymmärryksen, määritellään vähintään 75 %:ksi osallistujista, jotka arvioivat tulokset olevan samaa mieltä tai täysin samaa mieltä tai eri mieltä tai täysin eri mieltä) sisällytetään COS:iin. |
eDelphi menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän tuloslistan luominen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyselyn ensimmäisessä osassa kysytään osallistujasta, mukaan lukien mikä sidosryhmä kuvaa häntä parhaiten.
Toisessa osassa kysytään, mitkä tulokset ovat tärkeitä farmasian tutkimuksessa ja munuaissairauksien hoidossa.
Osallistujien ehdottamat tulokset kirjataan "pitkälle listalle" vaiheen 2 tuloksista.
|
8 viikkoa
|
|
Delphin kierros 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Otamme tämän pitkän listan tuloksista ja pyrimme pääsemään yksimielisyyteen COS:stä käyttämällä kaksikierrosta Delphi-prosessia. Delphi-prosessi on jäsennelty konsensuksen muodostamisprosessi, jossa sidosryhmät esittävät mielipiteitään iteratiivisesti vastatakseen kysymyksiin usealla kierroksella. Delphi-kierroksella 1 osallistujia pyydetään arvioimaan tulosten tärkeyttä sisällyttämiselle tai poissulkemiselle. Osallistujat arvostavat tulokset 7-pisteen Likert-asteikolla. |
4 viikkoa
|
|
Delphin kierros 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kierrosten 1 ja 2 välillä poissuljetut tulokset poistetaan. Sisällytetyillä tuloksilla tarkoitetaan niitä, jotka saavuttavat yhteisymmärryksen, ja ne määritellään vähintään 75 %:ksi osallistujista, jotka arvioivat tulokset olevan samaa mieltä tai täysin samaa mieltä tai eri mieltä tai täysin eri mieltä. Delphin toisella kierroksella osallistujia pyydetään arvioimaan jäljellä olevien tulosten tärkeyttä sisällyttämiselle tai poissulkemiselle. Osallistujat arvostavat tulokset 7-pisteen Likert-asteikolla. Lopulliset sisällytetyt tulokset (ne, jotka saavuttavat yhteisymmärryksen, määritellään vähintään 75 %:ksi osallistujista, jotka arvioivat tulokset olevan samaa mieltä tai täysin samaa mieltä tai eri mieltä tai täysin eri mieltä) sisällytetään COS:iin. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .