En enkeltsenter, prospektiv studie for mekanisme og risikofaktorer ved trakealrørrelatert tungeskade
14. november 2024 oppdatert av: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Mekanisme og risikofaktorer ved trakealrørrelatert tungeskade
Artikkelsammendrag
- Trakealrørrelatert tungeskade er en vanlig klinisk komplikasjon som kan føre til alvorlige hendelser som dysfagi, respiratorisk dysfunksjon og makroglossi.
- Det er mangel på kvalitativ og kvantitativ risikovurdering av trakealtube-relatert tungeskade.
- Dette er en protokoll for en enkeltsenter, prospektiv, parallell-gruppe klinisk studie basert på måling av dynamiske endringer i trykk mellom luftrøret og tungen i forskjellig posisjon under operasjonen.
- Det primære endepunktet er luftrørsrørrelatert tungeskade, sekundære utfall inkluderer tiden til første vellykket gjenoppretting av oralt inntak av væske og fast føde og luftveisrelaterte hendelser.
- Denne studien tar sikte på å finne de beste indikatorene for trakeal trakeal tube-relatert tungeskade og å gi et solid grunnlag for å optimalisere luftveisbeskyttelsesstrategier og kirurgisk posisjonering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Trakeal tube-relatert tungeskade kan føre til post-intubasjon pharyngeal dysfunksjon, postoperativ makroglossi eller stridor etter ekstubasjon. Mulige mekanismer inkluderer økt oralt trykk, obstruksjon av venøs og lymfatisk retur i nakken, noe som fører til alvorlige halssmerter, dysfagi og svekkelse av respirasjonsfunksjonen. Det er mangel på indikatorer og klinisk bevissthet rundt dette problemet. Derfor har vi designet denne studien for nøyaktig å overvåke luftrøret-tungetrykket i forskjellige kirurgiske posisjoner under generell anestesi.
Metode Dette er en prospektiv observasjonsstudie med ett senter. Femtifire pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi i mer enn 2 timer med endotrakealtube påført vil bli registrert. Pasientene vil bli delt inn i ryggleie (ryggliggende gruppe) og høyrisiko posisjoner (Flexion gruppe). Dynamiske endringer i trykk mellom luftrøret og tungen måles. Alle pasienter vil bli fulgt opp inntil 7 dager etter operasjon. Primært endepunkt er trakeal tube-relatert tungeskade. Sekundære utfall inkluderer tiden til første vellykket gjenoppretting av oralt inntak av væsker og fast føde, og luftveisrelaterte hendelser.
Diskusjon Studien tar sikte på å utforske risikofaktorer og trykkterskler for trakeal tracheal tube-relatert tungeskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Femtifire pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi i mer enn 2 timer med endotrakealtube påført på China-Japan Friendship Hospital vil bli registrert (se i beregning av prøvestørrelse).
Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til operasjonen: ryggleie (ryggliggende gruppe) og høyrisikoposisjoner (fleksjonsgruppe) som inkluderer liggende stilling, cervikal trekposisjon og strandstolstilling.
Pasienter med eksisterende orale eller luftveisproblemer, eller andre faktorer som påvirker postoperativ restitusjon av kostholdet vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Alder 18-85 år
- Planlagt for elektiv kirurgi med trakeal intubasjon under generell anestesi, med operasjonsvarighet ≥2 timer
- Den tiltenkte kirurgiske posisjonen vil være liggende, tilbøyelig, cervical traction eller strandstolstilling
- Innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentes ikke
- Kjeveoperasjoner eller andre operasjoner som involverer munnhulen og øvre luftveier
- Historie om strålebehandling av hode og nakke
- Deformitet, traumer, infeksjon og aktiv blødning finnes i munnen og tungen
- Luftveishyperrespons, aktiv astma, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, larynx osteomalacia
- Respiratorisk insuffisiens, moderat til alvorlig ventilasjon eller diffusjonssvikt
- Eksisterende kronisk sår hals, tilbakevendende larynxnerveskade, dysartri, dysfagi, alvorlig gastroøsofageal refluks, dysfunksjon av øvre esophageal sphincter, hjertestenose og andre grunnleggende sykdommer
- Postoperativ total parenteral ernæringsterapi er planlagt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggliggende gruppe
Femtifire pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi i mer enn 2 timer med endotrakealtube påført på China-Japan Friendship Hospital vil bli registrert (se i beregning av prøvestørrelse).
Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til operasjonen: ryggleie (ryggliggende gruppe)
|
En fleksibel filmsensor med en tykkelse på 0,11 mm er plassert mellom tungen og trakealrøret for å måle fordelingen, foreningskraften og dynamiske trykkendringer på forskjellige steder på tungen.
Fem kanaler med trykkverdier vil bli registrert separat: (Ch1) tuppen av tungen, (Ch2) midten av tungen, (Ch3) bunnen av tungen, (Ch4) høyre side ved bunnen av tungen, (Ch5) venstre side ved bunnen av tungen.
Trykkverdiene på følgende punkter under operasjonen vil bli registrert: (t1) etter intubasjon, (t2) høyeste trykk under pasientposisjonering, (t3) etter posisjon fast, (t4) ved slutten av operasjonen, (t5) før ekstubasjon .
|
|
Fleksjonsgruppe
Høyrisikoposisjonene (Flexion-gruppen) som inkluderer pasienter som er planlagt for operasjon under liggende stilling, cervical traction-stilling og strandstolstilling.
|
En fleksibel filmsensor med en tykkelse på 0,11 mm er plassert mellom tungen og trakealrøret for å måle fordelingen, foreningskraften og dynamiske trykkendringer på forskjellige steder på tungen.
Fem kanaler med trykkverdier vil bli registrert separat: (Ch1) tuppen av tungen, (Ch2) midten av tungen, (Ch3) bunnen av tungen, (Ch4) høyre side ved bunnen av tungen, (Ch5) venstre side ved bunnen av tungen.
Trykkverdiene på følgende punkter under operasjonen vil bli registrert: (t1) etter intubasjon, (t2) høyeste trykk under pasientposisjonering, (t3) etter posisjon fast, (t4) ved slutten av operasjonen, (t5) før ekstubasjon .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trakeal tube-relatert tungeskade
Tidsramme: Fra tiden etter operasjonen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
Det primære sammensatte endepunktet vurderes som forekomst av trakealrørrelatert tungeskade, som enten er tilstanden med alvorlig sår hals (VAS≥4), dysfagi etter ekstubering eller noen av symptomene på makroglossi.
|
Fra tiden etter operasjonen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for første jevne vanninntak
Tidsramme: Fra tiden etter operasjonen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
tidspunktet for første jevne vanninntak
|
Fra tiden etter operasjonen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
|
tidspunktet for første jevne inntak av fast føde
Tidsramme: Fra tiden etter operasjonen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
tidspunktet for første jevne inntak av fast føde
|
Fra tiden etter operasjonen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
|
luftveisrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra tiden etter operasjonen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
bronkospasme, aspirasjon, sekundær intubasjon, luftveisinfeksjon, respiratorisk insuffisiens, langvarig oksygenbehandling, etc.
|
Fra tiden etter operasjonen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChinaJapanFHAnesth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De originale dataene fra denne rettssaken inkluderer Case Record Form (CRF) og elektronisk datafangst (EDC).
Informerte samtykkeskjemaer med pasientens signatur vil bli lagret i privat database for klinisk utprøving i anestesiavdelingen.
Elektronisk informasjon vil bli lagret på autorisert datamaskin etter konfidensialitet i kliniske forsøk.
Pasientjournaler er kun tilgjengelige fra GOODWILL Electronic Medical Record System (versjon 6.0) med medisinsk tilgang.
Testdata relatert til denne prøveperioden vil bli lastet opp til http://www.medresman.org.cn/
innen 2 uker etter innsamling, tilgjengelig for offentlighet.
IPD-delingstidsramme
De originale dataene fra denne rettssaken inkluderer Case Record Form (CRF) og elektronisk datafangst (EDC).
Informerte samtykkeskjemaer med pasientens signatur vil bli lagret i privat database for klinisk utprøving i anestesiavdelingen.
Elektronisk informasjon vil bli lagret på autorisert datamaskin etter konfidensialitet i kliniske forsøk.
Pasientjournaler er kun tilgjengelige fra GOODWILL Electronic Medical Record System (versjon 6.0) med medisinsk tilgang.
Testdata relatert til denne prøveperioden vil bli lastet opp til http://www.medresman.org.cn/
innen 2 uker etter innsamling, tilgjengelig for offentlighet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
http://www.medresman.org.cn/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .