기관관 관련 혀 손상의 기전 및 위험인자에 대한 단일기관 전향적 연구
2024년 11월 14일 업데이트: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
기관관 관련 혀 손상의 기전 및 위험인자
기사 요약
- 기관관 관련 혀 손상은 삼킴곤란, 호흡곤란 및 거대설과 같은 심각한 사건으로 이어질 수 있는 흔한 임상적 합병증입니다.
- 기관관 관련 혀 손상에 대한 정성적 및 정량적 위험 평가가 부족합니다.
- 이것은 수술 중 다른 위치에서 기관 튜브와 혀 사이의 압력의 동적 변화 측정을 기반으로 하는 단일 센터, 전향적, 병렬 그룹 임상 시험의 프로토콜입니다.
- 1차 종점은 기관관 관련 혀 손상이고, 2차 결과는 수액 및 고형 음식의 구강 섭취 및 기도 관련 사건의 첫 번째 성공적인 회복까지의 시간을 포함합니다.
- 이 시험은 기관 관 관련 혀 손상에 대한 최상의 지표를 찾고 기도 보호 전략 및 수술 위치를 최적화하기 위한 견고한 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
배경 기관관 관련 혀 손상은 삽관 후 인두 기능 장애, 수술 후 대설 또는 발관 후 천명으로 이어질 수 있습니다. 가능한 기전에는 구강 압력 증가, 목의 정맥 및 림프관 폐쇄가 포함되어 심한 인후 통증, 삼킴곤란 및 호흡 기능 손상을 초래합니다. 이 문제에 대한 지표와 임상적 인식이 부족합니다. 따라서 본 연구는 전신마취 시 다양한 수술 자세에서 기관관-혀 압력을 정확하게 모니터링할 수 있도록 설계하였다.
방법 이것은 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. endotracheal tube를 적용한 상태에서 전신 마취 상태에서 2시간 이상 선택 수술을 받는 54명의 환자가 등록됩니다. 환자는 누운 자세(앙와위 그룹)와 고위험 자세(굴곡 그룹) 그룹으로 나뉩니다. 기관 튜브와 혀 사이의 동적 압력 변화가 측정됩니다. 모든 환자는 수술 후 7일까지 추적 관찰됩니다. 일차 종료점은 기관관 관련 혀 손상입니다. 이차 결과에는 액체 및 고형 음식의 경구 섭취의 성공적인 첫 번째 회복까지의 시간과 기도 관련 사건이 포함됩니다.
토론 이 연구는 기관 관 관련 혀 손상에 대한 위험 요인과 압력 역치를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중일우호병원에서 기관내관을 적용한 상태에서 전신마취로 2시간 이상 선택적 수술을 받는 54명의 환자가 등록됩니다(샘플 크기 계산 참조).
환자는 수술에 따라 누운 자세(앙와위 그룹)와 엎드린 자세, 경추 견인 자세, 해변 의자 자세를 포함하는 고위험 자세(굴곡 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다.
기존의 구강 또는 기도 문제가 있거나 수술 후 식이 회복에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 나이 18-85세
- 수술 시간 ≥2시간, 전신 마취 하에 기관 삽관을 통한 선택 수술 예정
- 의도된 수술 자세는 누운 자세, 엎드린 자세, 경추 견인 자세 또는 해변 의자 자세입니다.
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 정보에 입각 한 동의를 얻지 못했습니다.
- 악안면 수술 또는 구강 및 상기도를 포함하는 기타 수술
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 기형, 외상, 감염 및 활동성 출혈이 입과 혀에 존재합니다.
- 기도과민증, 활동성 천식, 만성폐쇄성폐질환의 급성악화, 후두골연화증
- 호흡 부전, 중등도에서 중증의 환기 또는 확산 장애
- 기존 만성 인후염, 반회후두신경손상, 구음장애, 삼킴곤란, 심한 위식도역류, 상부식도괄약근 기능부전, 심장협착증 등 기초질환
- 수술 후 전체 비경구 영양 요법이 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
앙와위 그룹
중일우호병원에서 기관내관을 적용한 상태에서 전신마취로 2시간 이상 선택적 수술을 받는 54명의 환자가 등록됩니다(샘플 크기 계산 참조).
환자는 수술에 따라 두 그룹으로 나뉩니다: 앙와위 자세(앙와위 그룹)
|
0.11mm 두께의 유연한 필름 센서를 혀와 기관관 사이에 배치하여 혀의 다른 부위에서 압력의 분포, 결합력 및 동적 압력 변화를 측정합니다.
5개 채널의 압력 값이 별도로 기록됩니다. (Ch5) 혀 밑부분의 왼쪽.
수술 중 다음 시점의 압력 값이 기록됩니다: (t1) 삽관 후, (t2) 환자 위치 지정 중 최고 압력, (t3) 위치 고정 후, (t4) 수술 종료 시, (t5) 발관 전 .
|
|
굴곡 그룹
엎드린 자세, 경추 견인 자세, 해변 의자 자세로 수술 예정인 환자를 포함하는 고위험 자세(굴곡 그룹).
|
0.11mm 두께의 유연한 필름 센서를 혀와 기관관 사이에 배치하여 혀의 다른 부위에서 압력의 분포, 결합력 및 동적 압력 변화를 측정합니다.
5개 채널의 압력 값이 별도로 기록됩니다. (Ch5) 혀 밑부분의 왼쪽.
수술 중 다음 시점의 압력 값이 기록됩니다: (t1) 삽관 후, (t2) 환자 위치 지정 중 최고 압력, (t3) 위치 고정 후, (t4) 수술 종료 시, (t5) 발관 전 .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관관 관련 혀 손상
기간: 수술 후부터 수술 후 7일까지(POD7)
|
1차 복합 종점은 기관관 관련 혀 손상의 발생률로 평가되며, 이는 심한 인후염(VAS≥4) 상태, 발관 후 삼킴곤란 또는 거대설증의 증상 중 하나입니다.
|
수술 후부터 수술 후 7일까지(POD7)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 원활한 물 섭취 시간
기간: 수술 후부터 수술 후 7일까지(POD7)
|
첫 번째 원활한 물 섭취 시간
|
수술 후부터 수술 후 7일까지(POD7)
|
|
첫 번째 순조로운 고형 음식 섭취 시간
기간: 수술 후부터 수술 후 7일까지(POD7)
|
첫 번째 순조로운 고형 음식 섭취 시간
|
수술 후부터 수술 후 7일까지(POD7)
|
|
기도 관련 이벤트
기간: 수술 후부터 수술 후 7일까지(POD7)
|
기관지 경련, 흡인, 이차 삽관, 호흡기 감염, 호흡 부전, 장기간 산소 요법 등
|
수술 후부터 수술 후 7일까지(POD7)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChinaJapanFHAnesth
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 원본 데이터에는 사례 기록 양식(CRF)과 전자 데이터 캡처(EDC)가 포함됩니다.
환자의 서명이 포함된 정보에 입각한 동의서는 마취과의 임상 시험을 위해 개인 데이터베이스에 저장됩니다.
전자 정보는 임상 시험 기밀 유지 후 승인된 컴퓨터에 저장됩니다.
환자 기록은 의료 액세스 권한이 있는 GOODWILL 전자 의료 기록 시스템(버전 6.0)에서만 사용할 수 있습니다.
이 시험과 관련된 테스트 데이터는 http://www.medresman.org.cn/에 업로드됩니다.
수집 후 2주 이내 공개 가능
IPD 공유 기간
이 시험의 원본 데이터에는 사례 기록 양식(CRF)과 전자 데이터 캡처(EDC)가 포함됩니다.
환자의 서명이 포함된 정보에 입각한 동의서는 마취과의 임상 시험을 위해 개인 데이터베이스에 저장됩니다.
전자 정보는 임상 시험 기밀 유지 후 승인된 컴퓨터에 저장됩니다.
환자 기록은 의료 액세스 권한이 있는 GOODWILL 전자 의료 기록 시스템(버전 6.0)에서만 사용할 수 있습니다.
이 시험과 관련된 테스트 데이터는 http://www.medresman.org.cn/에 업로드됩니다.
수집 후 2주 이내 공개 가능
IPD 공유 액세스 기준
http://www.medresman.org.cn/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .