Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective monocentrique sur le mécanisme et les facteurs de risque des lésions de la langue liées à la sonde trachéale

14 novembre 2024 mis à jour par: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Mécanisme et facteurs de risque des lésions de la langue liées à la sonde trachéale

Résumé de l'article

  1. Les lésions de la langue liées au tube trachéal sont une complication clinique courante qui entraînerait des événements graves tels que la dysphagie, le dysfonctionnement respiratoire et la macroglossie.
  2. Il y a un manque d'évaluation qualitative et quantitative des risques de blessure à la langue liée au tube trachéal.
  3. Il s'agit d'un protocole d'essai clinique monocentrique, prospectif, en groupes parallèles basé sur la mesure des changements dynamiques de pression entre le tube trachéal et la langue dans différentes positions au cours de la chirurgie.
  4. Le critère d'évaluation principal est la lésion de la langue liée au tube trachéal, les critères de jugement secondaires incluent le temps nécessaire à la première récupération réussie de l'apport oral de liquides et d'aliments solides et les événements liés aux voies respiratoires.
  5. Cet essai vise à trouver les meilleurs indicateurs de lésion de la langue liée au tube trachéal trachéal et à fournir une base solide pour optimiser les stratégies de protection des voies respiratoires et le positionnement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Une lésion de la langue liée à la sonde trachéale peut entraîner un dysfonctionnement pharyngé après l'intubation, une macroglossie postopératoire ou un stridor après l'extubation. Les mécanismes possibles comprennent une augmentation de la pression orale, une obstruction du retour veineux et lymphatique dans le cou, entraînant de graves douleurs à la gorge, une dysphagie et une altération de la fonction respiratoire. Il y a un manque d'indicateurs et de sensibilisation clinique à ce problème. Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour surveiller avec précision la pression de la langue du tube trachéal dans différentes positions chirurgicales pendant l'anesthésie générale.

Méthode Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique. Cinquante-quatre patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale pendant plus de 2 heures avec tube endotrachéal appliqué seront inscrits. Les patients seront divisés en position couchée (groupe Décubitus dorsal) et en positions à haut risque (groupe Flexion). Les changements dynamiques de pression entre le tube trachéal et la langue sont mesurés. Tous les patients seront suivis jusqu'à 7 jours après l'opération. Le critère d'évaluation principal est la lésion de la langue liée au tube trachéal. Les critères de jugement secondaires incluent le temps nécessaire pour la première récupération réussie de l'apport oral de liquides et d'aliments solides, et les événements liés aux voies respiratoires.

Discussion L'étude vise à explorer les facteurs de risque et les seuils de pression pour les lésions de la langue liées au tube trachéal trachéal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cinquante-quatre patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale pendant plus de 2 heures avec un tube endotrachéal appliqué à l'hôpital de l'amitié Chine-Japon seront inscrits (voir dans le calcul de la taille de l'échantillon). Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la chirurgie : la position couchée (Supine group) et les positions à haut risque (Flexion group) qui comprennent la position ventrale, la position de traction cervicale et la position de chaise de plage. Les patients présentant des problèmes oraux ou respiratoires existants, ou d'autres facteurs influençant la récupération postopératoire de l'alimentation seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA I-III
  2. Âge 18-85 ans
  3. Prévu pour une chirurgie élective avec intubation trachéale sous anesthésie générale, avec une durée d'opération ≥ 2 heures
  4. La position chirurgicale prévue sera le décubitus dorsal, le ventre, la traction cervicale ou la position de chaise de plage
  5. Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le consentement éclairé n'est pas obtenu
  2. Chirurgies maxillo-faciales ou autres chirurgies impliquant la cavité buccale et les voies respiratoires supérieures
  3. Histoire de la radiothérapie cervico-faciale
  4. Des déformations, des traumatismes, des infections et des saignements actifs existent dans la bouche et la langue
  5. Hyperréactivité des voies respiratoires, asthme actif, exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, ostéomalacie laryngée
  6. Insuffisance respiratoire, dysfonctionnement modéré à sévère de la ventilation ou de la diffusion
  7. Mal de gorge chronique existant, lésion récurrente du nerf laryngé, dysarthrie, dysphagie, reflux gastro-œsophagien sévère, dysfonctionnement du sphincter supérieur de l'œsophage, sténose cardiaque et autres maladies de base
  8. Une nutrition parentérale totale postopératoire est prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe couché
Cinquante-quatre patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale pendant plus de 2 heures avec un tube endotrachéal appliqué à l'hôpital de l'amitié Chine-Japon seront inscrits (voir dans le calcul de la taille de l'échantillon). Les patients seront divisés en deux groupes selon la chirurgie : position couchée (Supine group)
Dispositif: La pression trachéale tube-langue est mesurée à l'aide d'un système d'analyse occlusale informatisé basé sur la technique T-Scan®, adapté à la surveillance multipoint en temps réel de la pression intra-orale.
Un capteur à film flexible d'une épaisseur de 0,11 mm est placé entre la langue et le tube trachéal pour mesurer la distribution, la force de jonction et les changements dynamiques de pression à différents endroits de la langue. Cinq canaux de valeurs de pression seront enregistrés séparément : (Ch1) la pointe de la langue, (Ch2) le milieu de la langue, (Ch3) la base de la langue, (Ch4) le côté droit à la base de la langue, (Ch5) le côté gauche à la base de la langue. Les valeurs de pression aux points suivants pendant l'opération seront enregistrées : (t1) après l'intubation, (t2) la pression la plus élevée pendant le positionnement du patient, (t3) après la position fixée, (t4) à la fin de l'intervention chirurgicale, (t5) avant l'extubation .
Groupe Flexion
Les positions à haut risque (groupe Flexion) qui incluent les patients devant subir une intervention chirurgicale en décubitus ventral, en position de traction cervicale et en position de chaise de plage.
Dispositif: La pression trachéale tube-langue est mesurée à l'aide d'un système d'analyse occlusale informatisé basé sur la technique T-Scan®, adapté à la surveillance multipoint en temps réel de la pression intra-orale.
Un capteur à film flexible d'une épaisseur de 0,11 mm est placé entre la langue et le tube trachéal pour mesurer la distribution, la force de jonction et les changements dynamiques de pression à différents endroits de la langue. Cinq canaux de valeurs de pression seront enregistrés séparément : (Ch1) la pointe de la langue, (Ch2) le milieu de la langue, (Ch3) la base de la langue, (Ch4) le côté droit à la base de la langue, (Ch5) le côté gauche à la base de la langue. Les valeurs de pression aux points suivants pendant l'opération seront enregistrées : (t1) après l'intubation, (t2) la pression la plus élevée pendant le positionnement du patient, (t3) après la position fixée, (t4) à la fin de l'intervention chirurgicale, (t5) avant l'extubation .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
blessure à la langue liée au tube trachéal
Délai: À partir du moment après la chirurgie jusqu'au jour post-opératoire 7 (POD7)
Le critère d'évaluation composite principal est évalué comme l'incidence des lésions de la langue liées au tube trachéal, qui est soit l'état de mal de gorge sévère (EVA≥4), soit la dysphagie après extubation, soit l'un des symptômes de la macroglossie.
À partir du moment après la chirurgie jusqu'au jour post-opératoire 7 (POD7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la première prise d'eau douce
Délai: À partir du moment après la chirurgie jusqu'au jour post-opératoire 7 (POD7)
moment de la première prise d'eau douce
À partir du moment après la chirurgie jusqu'au jour post-opératoire 7 (POD7)
moment de la première prise d'aliments solides lisses
Délai: À partir du moment après la chirurgie jusqu'au jour post-opératoire 7 (POD7)
moment de la première prise d'aliments solides lisses
À partir du moment après la chirurgie jusqu'au jour post-opératoire 7 (POD7)
événements liés aux voies respiratoires
Délai: À partir du moment après la chirurgie jusqu'au jour post-opératoire 7 (POD7)
bronchospasme, aspiration, intubation secondaire, infection des voies respiratoires, insuffisance respiratoire, oxygénothérapie prolongée, etc.
À partir du moment après la chirurgie jusqu'au jour post-opératoire 7 (POD7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaJapanFHAnesth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données originales de cet essai comprennent le formulaire d'enregistrement de cas (CRF) et la saisie électronique des données (EDC). Les formulaires de consentement éclairé avec la signature des patients seront stockés dans une base de données privée pour un essai clinique dans le département d'anesthésiologie. Les informations électroniques seront stockées dans un ordinateur autorisé conformément à la confidentialité de l'essai clinique. Les dossiers des patients sont disponibles à partir du système de dossiers médicaux électroniques GOODWILL (version 6.0) avec accès médical uniquement. Les données de test liées à cet essai seront téléchargées sur http://www.medresman.org.cn/ dans les 2 semaines suivant la collecte, disponible au public.

Délai de partage IPD

Les données originales de cet essai comprennent le formulaire d'enregistrement de cas (CRF) et la saisie électronique des données (EDC). Les formulaires de consentement éclairé avec la signature des patients seront stockés dans une base de données privée pour un essai clinique dans le département d'anesthésiologie. Les informations électroniques seront stockées dans un ordinateur autorisé conformément à la confidentialité de l'essai clinique. Les dossiers des patients sont disponibles à partir du système de dossiers médicaux électroniques GOODWILL (version 6.0) avec accès médical uniquement. Les données de test liées à cet essai seront téléchargées sur http://www.medresman.org.cn/ dans les 2 semaines suivant la collecte, disponible au public.

Critères d'accès au partage IPD

http://www.medresman.org.cn/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner