Jednocentrová prospektivní studie mechanismu a rizikových faktorů poranění jazyka souvisejícího s tracheální trubicí
25. října 2023 aktualizováno: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Mechanismus a rizikové faktory poranění jazyka v souvislosti s tracheální trubicí
Shrnutí článku
- Poranění jazyka související s tracheální trubicí je běžnou klinickou komplikací, která by vedla k závažným příhodám, jako je dysfagie, respirační dysfunkce a makroglosie.
- Chybí kvalitativní a kvantitativní hodnocení rizika poranění jazyka souvisejícího s tracheální trubicí.
- Jedná se o protokol jednocentrické prospektivní klinické studie s paralelní skupinou založenou na měření dynamických změn tlaku mezi tracheální trubicí a jazykem v různých polohách během operace.
- Primárním cílovým parametrem je poranění jazyka související s tracheální trubicí, sekundární výsledky zahrnují dobu do prvního úspěšného obnovení perorálního příjmu tekutin a pevné potravy a příhody související s dýchacími cestami.
- Tato studie si klade za cíl najít nejlepší indikátory pro poranění jazyka související s tracheální tracheální trubicí a poskytnout solidní základ pro optimalizaci strategií ochrany dýchacích cest a chirurgického umístění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pozadí Poranění jazyka související s tracheální trubicí může vést k postintubační faryngeální dysfunkci, pooperační makroglosii nebo stridoru po extubaci. Mezi možné mechanismy patří zvýšený orální tlak, obstrukce žilního a lymfatického návratu do krku, což vede k silné bolesti v krku, dysfagii a poruše respiračních funkcí. Chybí indikátory a klinické povědomí o této problematice. Proto jsme tuto studii navrhli tak, aby přesně monitorovala tlak tracheální trubice-jazyk v různých chirurgických polohách během celkové anestezie.
Metoda Jedná se o prospektivní, jednocentrickou observační studii. Zařazeno bude 54 pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii po dobu delší než 2 hodiny s aplikovanou endotracheální trubicí. Pacienti budou rozděleni do skupin poloh vleže (skupina vleže) a vysoce rizikových poloh (skupina flexe). Měří se dynamické změny tlaku mezi tracheální trubicí a jazykem. Všichni pacienti budou sledováni do 7 dnů po operaci. Primárním cílem je poranění jazyka související s tracheální trubicí. Sekundární výsledky zahrnují dobu do prvního úspěšného obnovení perorálního příjmu tekutin a pevné stravy a události související s dýchacími cestami.
Diskuse Cílem studie je prozkoumat rizikové faktory a prahové hodnoty tlaku pro poranění jazyka související s tracheální tracheální trubicí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Fang Wang, MD
- Telefonní číslo: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Tao ZHENG, MD
- Telefonní číslo: +8613671278389
- E-mail: dragon0303@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang, MD
- Telefonní číslo: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zařazeno 54 pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii po dobu delší než 2 hodiny s aplikovanou endotracheální trubicí v nemocnici China-Japan Friendship Hospital (viz výpočet velikosti vzorku).
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle operace: poloha na zádech (skupina na zádech) a vysoce rizikové polohy (skupina flexe), které zahrnují polohu na břiše, cervikální trakční polohu a polohu plážového lehátka.
Pacienti s existujícími problémy v ústech nebo dýchacích cestách nebo jinými faktory ovlivňujícími pooperační zotavení ze stravy budou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Věk 18-85 let
- Naplánováno pro elektivní operaci s tracheální intubací v celkové anestezii, s dobou trvání operace ≥ 2 hodiny
- Zamýšlenou chirurgickou polohou bude poloha vleže, na břiše, cervikální trakce nebo poloha plážového křesla
- Získal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas se nezíská
- Maxilofaciální operace nebo jiné operace zahrnující dutinu ústní a horní cesty dýchací
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku
- V ústech a jazyku existují deformace, trauma, infekce a aktivní krvácení
- Hyperreaktivita dýchacích cest, aktivní astma, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, laryngeální osteomalacie
- Respirační insuficience, středně těžká až těžká ventilační nebo difuzní dysfunkce
- Stávající chronická bolest v krku, recidivující poranění laryngeálního nervu, dysartrie, dysfagie, těžký gastroezofageální reflux, dysfunkce horního jícnového svěrače, srdeční stenóza a další základní onemocnění
- Plánována je pooperační totální parenterální nutriční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vleže na zádech
Bude zařazeno 54 pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii po dobu delší než 2 hodiny s aplikovanou endotracheální trubicí v nemocnici China-Japan Friendship Hospital (viz výpočet velikosti vzorku).
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle operace: poloha na zádech (skupina na zádech)
|
Mezi jazyk a tracheální trubici je umístěn senzor z flexibilní fólie o tloušťce 0,11 mm, který měří rozložení, spojnou sílu a dynamické změny tlaku na různých místech jazyka.
Samostatně bude zaznamenáno pět kanálů hodnot tlaku: (Ch1) špička jazyka, (Ch2) střed jazyka, (Ch3) kořen jazyka, (Ch4) pravá strana kořene jazyka, (Ch5) levá strana u kořene jazyka.
Během operace budou zaznamenávány hodnoty tlaku v následujících bodech: (t1) po intubaci, (t2) nejvyšší tlak při polohování pacienta, (t3) po fixaci polohy, (t4) na konci operace, (t5) před extubací .
|
|
Skupina flexe
Vysoce rizikové polohy (skupina Flex), které zahrnují pacienty plánované k operaci v poloze na břiše, cervikální trakční poloze a poloze plážového křesla.
|
Mezi jazyk a tracheální trubici je umístěn senzor z flexibilní fólie o tloušťce 0,11 mm, který měří rozložení, spojnou sílu a dynamické změny tlaku na různých místech jazyka.
Samostatně bude zaznamenáno pět kanálů hodnot tlaku: (Ch1) špička jazyka, (Ch2) střed jazyka, (Ch3) kořen jazyka, (Ch4) pravá strana kořene jazyka, (Ch5) levá strana u kořene jazyka.
Během operace budou zaznamenávány hodnoty tlaku v následujících bodech: (t1) po intubaci, (t2) nejvyšší tlak při polohování pacienta, (t3) po fixaci polohy, (t4) na konci operace, (t5) před extubací .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poranění jazyka související s tracheální trubicí
Časové okno: Počínaje dobou po operaci do 7. pooperačního dne (POD7)
|
Primární složený cílový parametr je hodnocen jako incidence poranění jazyka souvisejícího s tracheální trubicí, což je buď stav těžké bolesti v krku (VAS≥4), dysfagie po extubaci nebo jakýkoli ze symptomů makroglosie.
|
Počínaje dobou po operaci do 7. pooperačního dne (POD7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas prvního hladkého příjmu vody
Časové okno: Počínaje dobou po operaci do 7. pooperačního dne (POD7)
|
čas prvního hladkého příjmu vody
|
Počínaje dobou po operaci do 7. pooperačního dne (POD7)
|
|
čas prvního hladkého příjmu pevné stravy
Časové okno: Počínaje dobou po operaci do 7. pooperačního dne (POD7)
|
čas prvního hladkého příjmu pevné stravy
|
Počínaje dobou po operaci do 7. pooperačního dne (POD7)
|
|
události související s dýchacími cestami
Časové okno: Počínaje dobou po operaci do 7. pooperačního dne (POD7)
|
bronchospasmus, aspirace, sekundární intubace, infekce dýchacích cest, respirační insuficience, prodloužená oxygenoterapie atd.
|
Počínaje dobou po operaci do 7. pooperačního dne (POD7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaJapanFHAnesth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Původní data této studie zahrnují Case Record Form (CRF) a elektronický sběr dat (EDC).
Formuláře informovaného souhlasu s podpisem pacientů budou uloženy v soukromé databázi pro klinické hodnocení na oddělení anesteziologie.
Elektronické informace budou uloženy v autorizovaném počítači po zachování důvěrnosti klinického hodnocení.
Záznamy pacientů jsou k dispozici v systému elektronických lékařských záznamů GOODWILL (verze 6.0) pouze s lékařským přístupem.
Údaje o testech související s touto zkouškou budou nahrány na http://www.medresman.org.cn/
do 2 týdnů po odběru, dostupné pro veřejnost.
Časový rámec sdílení IPD
Původní data této studie zahrnují Case Record Form (CRF) a elektronický sběr dat (EDC).
Formuláře informovaného souhlasu s podpisem pacientů budou uloženy v soukromé databázi pro klinické hodnocení na oddělení anesteziologie.
Elektronické informace budou uloženy v autorizovaném počítači po zachování důvěrnosti klinického hodnocení.
Záznamy pacientů jsou k dispozici v systému elektronických lékařských záznamů GOODWILL (verze 6.0) pouze s lékařským přístupem.
Údaje o testech související s touto zkouškou budou nahrány na http://www.medresman.org.cn/
do 2 týdnů po odběru, dostupné pro veřejnost.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
http://www.medresman.org.cn/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .