Jednoośrodkowe, prospektywne badanie mechanizmu i czynników ryzyka urazu języka związanego z rurką dotchawiczą
25 października 2023 zaktualizowane przez: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Mechanizm i czynniki ryzyka urazu języka związanego z rurką dotchawiczą
Podsumowanie artykułu
- Uraz języka związany z rurką dotchawiczą jest częstym powikłaniem klinicznym, które może prowadzić do poważnych zdarzeń, takich jak dysfagia, dysfunkcja oddechowa i makrojęzyk.
- Brakuje jakościowej i ilościowej oceny ryzyka urazów języka związanych z rurką dotchawiczą.
- Jest to protokół jednoośrodkowego, prospektywnego badania klinicznego w grupach równoległych, polegającego na pomiarze dynamicznych zmian ciśnienia pomiędzy rurką intubacyjną a językiem w różnych pozycjach podczas zabiegu.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uraz języka związany z rurką dotchawiczą, drugorzędowe wyniki obejmują czas do pierwszego pomyślnego powrotu do ustnego przyjmowania płynów i pokarmów stałych oraz zdarzenia związane z drogami oddechowymi.
- Ta próba ma na celu znalezienie najlepszych wskaźników urazu języka związanego z rurką dotchawiczą i zapewnienie solidnej podstawy do optymalizacji strategii ochrony dróg oddechowych i pozycjonowania chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wstęp Uraz języka związany z rurką dotchawiczą może prowadzić do dysfunkcji gardła po intubacji, makrojęzyka pooperacyjnego lub stridoru po ekstubacji. Możliwe mechanizmy obejmują zwiększone ciśnienie w jamie ustnej, niedrożność powrotu żylnego i limfatycznego w szyi, co prowadzi do silnego bólu gardła, dysfagii i upośledzenia funkcji oddechowych. Brakuje wskaźników i świadomości klinicznej w tym zakresie. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby dokładnie monitorować ciśnienie rurka dotchawicza-język w różnych pozycjach chirurgicznych podczas znieczulenia ogólnego.
Metoda Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Do badania zostanie włączonych 54 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym trwającym ponad 2 godziny z założoną rurką dotchawiczą. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w pozycji leżącej (grupa na wznak) i pozycji wysokiego ryzyka (grupa zgięciowa). Mierzone są dynamiczne zmiany ciśnienia między rurką dotchawiczą a językiem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 7 dni po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uraz języka związany z rurką dotchawiczą. Wtórne wyniki obejmują czas do pierwszego pomyślnego powrotu doustnego przyjmowania płynów i pokarmów stałych oraz zdarzenia związane z drogami oddechowymi.
Dyskusja Badanie ma na celu zbadanie czynników ryzyka i progów ciśnienia dla urazu języka związanego z rurką dotchawiczą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Fang Wang, MD
- Numer telefonu: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng Tao ZHENG, MD
- Numer telefonu: +8613671278389
- E-mail: dragon0303@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang, MD
- Numer telefonu: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pięćdziesięciu czterech pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym przez ponad 2 godziny z rurką dotchawiczą założoną w Chińsko-Japońskim Szpitalu Przyjaźni zostanie włączonych (patrz Obliczenie wielkości próby).
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od operacji: pozycja leżąca (grupa leżąca) i pozycje wysokiego ryzyka (grupa zgięciowa), które obejmują pozycję leżącą, pozycję trakcji szyjnej i pozycję na leżaku.
Pacjenci z istniejącymi problemami z jamą ustną lub drogami oddechowymi lub innymi czynnikami wpływającymi na pooperacyjną regenerację diety zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Wiek 18-85 lat
- Przeznaczony do operacji planowych z intubacją dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym, czas trwania operacji ≥2 godz
- Zamierzoną pozycją chirurgiczną będzie pozycja leżąca na plecach, na brzuchu, trakcja szyjna lub pozycja na krześle plażowym
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie jest uzyskiwana
- Operacje szczękowo-twarzowe lub inne operacje obejmujące jamę ustną i górne drogi oddechowe
- Historia radioterapii głowy i szyi
- W jamie ustnej i języku występują deformacje, urazy, infekcje i aktywne krwawienia
- Nadreaktywność oskrzeli, astma czynna, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, osteomalacja krtani
- Niewydolność oddechowa, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wentylacji lub dyfuzji
- Istniejący przewlekły ból gardła, nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, dyzartria, dysfagia, ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, dysfunkcja górnego zwieracza przełyku, zwężenie serca i inne podstawowe choroby
- Planowana jest pooperacyjna terapia całkowitego żywienia pozajelitowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leżąca
Pięćdziesięciu czterech pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym przez ponad 2 godziny z rurką dotchawiczą założoną w Chińsko-Japońskim Szpitalu Przyjaźni zostanie włączonych (patrz Obliczenie wielkości próby).
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju operacji: pozycja leżąca (grupa leżąca)
|
Elastyczny czujnik foliowy o grubości 0,11 mm umieszcza się między językiem a rurką dotchawiczą w celu pomiaru rozkładu, siły łączenia i dynamicznych zmian ciśnienia w różnych miejscach języka.
Oddzielnie zapisanych zostanie pięć kanałów wartości nacisku: (Ch1) czubek języka, (Ch2) środek języka, (Ch3) nasada języka, (Ch4) prawa strona u nasady języka, (Ch5) lewa strona u nasady języka.
Rejestrowane będą wartości ciśnienia w następujących punktach podczas operacji: (t1) po intubacji, (t2) najwyższe ciśnienie podczas układania pacjenta, (t3) po ustaleniu pozycji, (t4) na końcu operacji, (t5) przed ekstubacją .
|
|
Grupa zgięcia
Pozycje wysokiego ryzyka (grupa zgięcia), do których należą pacjenci zakwalifikowani do operacji w pozycji na brzuchu, w pozycji z trakcją szyjną oraz w pozycji na leżaku.
|
Elastyczny czujnik foliowy o grubości 0,11 mm umieszcza się między językiem a rurką dotchawiczą w celu pomiaru rozkładu, siły łączenia i dynamicznych zmian ciśnienia w różnych miejscach języka.
Oddzielnie zapisanych zostanie pięć kanałów wartości nacisku: (Ch1) czubek języka, (Ch2) środek języka, (Ch3) nasada języka, (Ch4) prawa strona u nasady języka, (Ch5) lewa strona u nasady języka.
Rejestrowane będą wartości ciśnienia w następujących punktach podczas operacji: (t1) po intubacji, (t2) najwyższe ciśnienie podczas układania pacjenta, (t3) po ustaleniu pozycji, (t4) na końcu operacji, (t5) przed ekstubacją .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uraz języka związany z rurką dotchawiczą
Ramy czasowe: Począwszy od czasu po operacji do 7. doby pooperacyjnej (POD7)
|
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest częstość występowania urazu języka związanego z rurką dotchawiczą, którym jest stan silnego bólu gardła (VAS≥4), dysfagia po ekstubacji lub którykolwiek z objawów makroglossii.
|
Począwszy od czasu po operacji do 7. doby pooperacyjnej (POD7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pierwszego płynnego poboru wody
Ramy czasowe: Począwszy od czasu po operacji do 7. doby pooperacyjnej (POD7)
|
czas pierwszego płynnego poboru wody
|
Począwszy od czasu po operacji do 7. doby pooperacyjnej (POD7)
|
|
czas pierwszego płynnego spożycia pokarmu stałego
Ramy czasowe: Począwszy od czasu po operacji do 7. doby pooperacyjnej (POD7)
|
czas pierwszego płynnego spożycia pokarmu stałego
|
Począwszy od czasu po operacji do 7. doby pooperacyjnej (POD7)
|
|
zdarzenia związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Począwszy od czasu po operacji do 7. doby pooperacyjnej (POD7)
|
skurcz oskrzeli, aspiracja, intubacja wtórna, infekcja dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, długotrwała tlenoterapia itp.
|
Począwszy od czasu po operacji do 7. doby pooperacyjnej (POD7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaJapanFHAnesth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Oryginalne dane z tego badania obejmują formularz dokumentacji przypadku (CRF) i elektroniczne przechwytywanie danych (EDC).
Formularze świadomej zgody z podpisami pacjentów będą przechowywane w prywatnej bazie danych na potrzeby badań klinicznych na oddziale anestezjologii.
Informacje elektroniczne będą przechowywane na autoryzowanym komputerze z zachowaniem poufności badania klinicznego.
Dokumentacja pacjenta jest dostępna w Systemie Elektronicznej Dokumentacji Medycznej GOODWILL (wersja 6.0) wyłącznie z dostępem medycznym.
Dane testowe związane z tą próbą zostaną przesłane na stronę http://www.medresman.org.cn/
w ciągu 2 tygodni po pobraniu, udostępnione do upublicznienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oryginalne dane z tego badania obejmują formularz dokumentacji przypadku (CRF) i elektroniczne przechwytywanie danych (EDC).
Formularze świadomej zgody z podpisami pacjentów będą przechowywane w prywatnej bazie danych na potrzeby badań klinicznych na oddziale anestezjologii.
Informacje elektroniczne będą przechowywane na autoryzowanym komputerze z zachowaniem poufności badania klinicznego.
Dokumentacja pacjenta jest dostępna w Systemie Elektronicznej Dokumentacji Medycznej GOODWILL (wersja 6.0) wyłącznie z dostępem medycznym.
Dane testowe związane z tą próbą zostaną przesłane na stronę http://www.medresman.org.cn/
w ciągu 2 tygodni po pobraniu, udostępnione do upublicznienia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
http://www.medresman.org.cn/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .