Одноцентровое проспективное исследование механизма и факторов риска травмы языка, связанной с трахеальной трубкой
14 ноября 2024 г. обновлено: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Механизм и факторы риска травмы языка, связанной с трахеальной трубкой
Резюме статьи
- Повреждение языка, связанное с трахеальной трубкой, является распространенным клиническим осложнением, которое может привести к серьезным последствиям, таким как дисфагия, нарушение функции дыхания и макроглоссия.
- Отсутствует качественная и количественная оценка риска повреждения языка, связанного с трахеальной трубкой.
- Это протокол одноцентрового, проспективного, параллельного клинического исследования, основанного на измерении динамических изменений давления между эндотрахеальной трубкой и языком в различных положениях во время операции.
- Первичной конечной точкой является повреждение языка, связанное с трахеальной трубкой, вторичные результаты включают время до первого успешного восстановления перорального приема жидкости и твердой пищи и событий, связанных с дыхательными путями.
- Это исследование направлено на то, чтобы найти наилучшие индикаторы повреждения языка, связанного с трахеальной трубкой, и обеспечить прочную основу для оптимизации стратегий защиты дыхательных путей и хирургического позиционирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Актуальность темы Повреждение языка, связанное с трахеальной трубкой, может привести к постинтубационной дисфункции глотки, послеоперационной макроглоссии или стридору после экстубации. Возможные механизмы включают повышенное оральное давление, обструкцию венозного и лимфатического оттока в области шеи, что приводит к сильной боли в горле, дисфагии и нарушению функции дыхания. Отсутствуют индикаторы и клиническая осведомленность по этому вопросу. Поэтому мы разработали это исследование для точного мониторинга давления трахеальной трубки на язык в различных хирургических положениях во время общей анестезии.
Метод Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование. В исследование будут включены 54 пациента, перенесших плановую операцию под общей анестезией продолжительностью более 2 часов с наложенной эндотрахеальной трубкой. Пациенты будут разделены на группы лежачего положения (группа лежа) и положения высокого риска (группа сгибания). Измеряют динамические изменения давления между эндотрахеальной трубкой и языком. Все пациенты будут находиться под наблюдением до 7 дней после операции. Первичной конечной точкой является повреждение языка, связанное с трахеальной трубкой. Вторичные результаты включают время до первого успешного восстановления перорального приема жидкости и твердой пищи, а также события, связанные с дыхательными путями.
Обсуждение Целью исследования является изучение факторов риска и порогов давления для травм языка, связанных с трахеальной трубкой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены 54 пациента, перенесших плановую операцию под общей анестезией в течение более 2 часов с эндотрахеальной трубкой в больнице китайско-японской дружбы (см. расчет размера выборки).
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от хирургического вмешательства: положение лежа на спине (группа лежа) и положения высокого риска (группа сгибания), которые включают положение лежа, положение вытяжения шейного отдела позвоночника и положение шезлонга.
Пациенты с существующими проблемами полости рта или дыхательных путей или другими факторами, влияющими на послеоперационное восстановление диеты, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Возраст 18-85 лет
- Планируется плановая операция с интубацией трахеи под общей анестезией, продолжительность операции ≥2 часов
- Предполагаемое хирургическое положение будет лежать на спине, на животе, шейное вытяжение или положение шезлонга.
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено
- Челюстно-лицевые операции или другие операции, затрагивающие ротовую полость и верхние дыхательные пути
- История лучевой терапии головы и шеи
- Деформация, травма, инфекция и активное кровотечение во рту и на языке
- Гиперреактивность дыхательных путей, активная астма, обострение хронической обструктивной болезни легких, остеомаляция гортани
- Дыхательная недостаточность, умеренная или тяжелая вентиляционная или диффузионная дисфункция
- Существующая хроническая боль в горле, рецидивирующее повреждение гортанного нерва, дизартрия, дисфагия, тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфункция верхнего пищеводного сфинктера, стеноз сердца и другие основные заболевания
- Планируется послеоперационная терапия тотальным парентеральным питанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лежачая группа
Будут включены 54 пациента, перенесших плановую операцию под общей анестезией в течение более 2 часов с эндотрахеальной трубкой в больнице китайско-японской дружбы (см. расчет размера выборки).
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от хирургического вмешательства: положение на спине (группа на спине)
|
Гибкий пленочный датчик толщиной 0,11 мм помещается между языком и трахеальной трубкой для измерения распределения, силы соединения и динамических изменений давления в разных местах языка.
Отдельно будут записываться пять каналов значений давления: (Ch1) кончик языка, (Ch2) середина языка, (Ch3) основание языка, (Ch4) правая сторона у основания языка, (Ch5) левая сторона у основания языка.
Регистрируются значения давления в следующих точках во время операции: (t1) после интубации, (t2) максимальное давление во время позиционирования пациента, (t3) после фиксации положения, (t4) в конце операции, (t5) перед экстубацией .
|
|
Группа сгибания
Положения высокого риска (группа сгибания), к которым относятся пациенты, которым планируется хирургическое вмешательство, в положении лежа, в положении вытяжения шейного отдела позвоночника и в положении шезлонга.
|
Гибкий пленочный датчик толщиной 0,11 мм помещается между языком и трахеальной трубкой для измерения распределения, силы соединения и динамических изменений давления в разных местах языка.
Отдельно будут записываться пять каналов значений давления: (Ch1) кончик языка, (Ch2) середина языка, (Ch3) основание языка, (Ch4) правая сторона у основания языка, (Ch5) левая сторона у основания языка.
Регистрируются значения давления в следующих точках во время операции: (t1) после интубации, (t2) максимальное давление во время позиционирования пациента, (t3) после фиксации положения, (t4) в конце операции, (t5) перед экстубацией .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
травма языка, связанная с трахеальной трубкой
Временное ограничение: Начиная со времени после операции до 7-го дня после операции (POD7)
|
Первичная комбинированная конечная точка оценивается как частота повреждения языка, связанного с трахеальной трубкой, которое представляет собой либо состояние сильной боли в горле (ВАШ ≥4), дисфагию после экстубации, либо любой из симптомов макроглоссии.
|
Начиная со времени после операции до 7-го дня после операции (POD7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время первого плавного приема воды
Временное ограничение: Начиная со времени после операции до 7-го дня после операции (POD7)
|
время первого плавного приема воды
|
Начиная со времени после операции до 7-го дня после операции (POD7)
|
|
время первого плавного приема твердой пищи
Временное ограничение: Начиная со времени после операции до 7-го дня после операции (POD7)
|
время первого плавного приема твердой пищи
|
Начиная со времени после операции до 7-го дня после операции (POD7)
|
|
события, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: Начиная со времени после операции до 7-го дня после операции (POD7)
|
бронхоспазм, аспирация, вторичная интубация, инфекция дыхательных путей, дыхательная недостаточность, длительная оксигенотерапия и др.
|
Начиная со времени после операции до 7-го дня после операции (POD7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaJapanFHAnesth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Первоначальные данные этого испытания включают форму истории болезни (CRF) и сбор электронных данных (EDC).
Формы информированного согласия с подписью пациентов будут храниться в закрытой базе данных для клинических испытаний в отделении анестезиологии.
Электронная информация будет храниться на авторизованном компьютере с соблюдением конфиденциальности клинических испытаний.
Карты пациентов доступны в электронной системе медицинских карт GOODWILL (версия 6.0) только с медицинским доступом.
Данные испытаний, относящиеся к этому испытанию, будут загружены на http://www.medresman.org.cn/
в течение 2 недель после сбора, доступны для ознакомления.
Сроки обмена IPD
Первоначальные данные этого испытания включают форму истории болезни (CRF) и сбор электронных данных (EDC).
Формы информированного согласия с подписью пациентов будут храниться в закрытой базе данных для клинических испытаний в отделении анестезиологии.
Электронная информация будет храниться на авторизованном компьютере с соблюдением конфиденциальности клинических испытаний.
Карты пациентов доступны в электронной системе медицинских карт GOODWILL (версия 6.0) только с медицинским доступом.
Данные испытаний, относящиеся к этому испытанию, будут загружены на http://www.medresman.org.cn/
в течение 2 недель после сбора, доступны для ознакомления.
Критерии совместного доступа к IPD
http://www.medresman.org.cn/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .