Um estudo prospectivo de centro único para mecanismo e fatores de risco de lesão de língua relacionada ao tubo traqueal
14 de novembro de 2024 atualizado por: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Mecanismo e fatores de risco de lesão de língua relacionada ao tubo traqueal
Resumo do artigo
- A lesão lingual relacionada ao tubo traqueal é uma complicação clínica comum que levaria a eventos graves como disfagia, disfunção respiratória e macroglossia.
- Há uma falta de avaliação de risco qualitativa e quantitativa de lesões na língua relacionadas ao tubo traqueal.
- Trata-se de um protocolo de ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos, baseado na medição das mudanças dinâmicas de pressão entre o tubo traqueal e a língua em diferentes posições durante a cirurgia.
- O endpoint primário é a lesão da língua relacionada ao tubo traqueal, os resultados secundários incluem o tempo para a primeira recuperação bem-sucedida da ingestão oral de líquidos e alimentos sólidos e eventos relacionados às vias aéreas.
- Este estudo visa encontrar os melhores indicadores para lesão traqueal de língua relacionada ao tubo traqueal e fornecer uma base sólida para otimizar as estratégias de proteção das vias aéreas e o posicionamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Contexto A lesão da língua relacionada ao tubo traqueal pode levar à disfunção faríngea pós-intubação, macroglossia pós-operatória ou estridor após a extubação. Possíveis mecanismos incluem aumento da pressão oral, obstrução do retorno venoso e linfático no pescoço, levando a dor de garganta intensa, disfagia e comprometimento da função respiratória. Há uma falta de indicadores e consciência clínica sobre esta questão. Portanto, projetamos este estudo para monitorar com precisão a pressão tubo-língua traqueal em diferentes posições cirúrgicas durante a anestesia geral.
Método Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. Serão incluídos 54 pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral por mais de 2 horas com tubo endotraqueal aplicado. Os pacientes serão divididos em posição supina (grupo supino) e posições de alto risco (grupo flexão). Mudanças dinâmicas na pressão entre o tubo traqueal e a língua são medidas. Todos os pacientes serão acompanhados até 7 dias após a operação. O endpoint primário é a lesão da língua relacionada ao tubo traqueal. Os resultados secundários incluem o tempo até a primeira recuperação bem-sucedida da ingestão oral de líquidos e alimentos sólidos e eventos relacionados às vias aéreas.
Discussão O estudo tem como objetivo explorar os fatores de risco e limiares de pressão para lesão traqueal de língua relacionada ao tubo traqueal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cinqüenta e quatro pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral por mais de 2 horas com tubo endotraqueal aplicado no China-Japan Friendship Hospital serão inscritos (veja em Cálculo do tamanho da amostra).
Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com a cirurgia: posição supina (grupo supino) e as posições de alto risco (grupo flexão) que incluem a posição prona, posição de tração cervical e posição de cadeira de praia.
Pacientes com problemas orais ou das vias aéreas existentes, ou outros fatores que influenciam a recuperação pós-operatória da dieta serão excluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Idade 18-85 anos
- Programado para cirurgia eletiva com intubação traqueal sob anestesia geral, com duração da operação ≥2 horas
- A posição cirúrgica pretendida será supina, prona, tração cervical ou posição de cadeira de praia
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- O consentimento informado não é obtido
- Cirurgias maxilofaciais ou outras cirurgias envolvendo a cavidade oral e as vias aéreas superiores
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
- Deformidade, trauma, infecção e sangramento ativo existem na boca e na língua
- Hiperresponsividade das vias aéreas, asma ativa, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, osteomalacia laríngea
- Insuficiência respiratória, ventilação moderada a grave ou disfunção da difusão
- Dor de garganta crônica existente, lesão do nervo laríngeo recorrente, disartria, disfagia, refluxo gastroesofágico grave, disfunção do esfíncter esofágico superior, estenose cardíaca e outras doenças básicas
- A terapia de nutrição parenteral total pós-operatória é planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo supino
Cinqüenta e quatro pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral por mais de 2 horas com tubo endotraqueal aplicado no China-Japan Friendship Hospital serão inscritos (veja em Cálculo do tamanho da amostra).
Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com a cirurgia: posição supina (grupo supino)
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Um sensor de filme flexível com espessura de 0,11mm é colocado entre a língua e o tubo traqueal para medir a distribuição, força de união e mudanças dinâmicas de pressão em diferentes locais da língua.
Cinco canais de valores de pressão serão registrados separadamente: (Ch1) a ponta da língua, (Ch2) o meio da língua, (Ch3) a base da língua, (Ch4) o lado direito na base da língua, (Ch5) o lado esquerdo na base da língua.
Serão registrados os valores de pressão nos seguintes pontos durante a operação: (t1) após a intubação, (t2) pressão mais alta durante o posicionamento do paciente, (t3) após a posição fixada, (t4) ao final da cirurgia, (t5) antes da extubação .
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Grupo de flexão
As posições de alto risco (grupo de flexão) que incluem pacientes agendados para cirurgia em decúbito ventral, posição de tração cervical e posição de cadeira de praia.
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Um sensor de filme flexível com espessura de 0,11mm é colocado entre a língua e o tubo traqueal para medir a distribuição, força de união e mudanças dinâmicas de pressão em diferentes locais da língua.
Cinco canais de valores de pressão serão registrados separadamente: (Ch1) a ponta da língua, (Ch2) o meio da língua, (Ch3) a base da língua, (Ch4) o lado direito na base da língua, (Ch5) o lado esquerdo na base da língua.
Serão registrados os valores de pressão nos seguintes pontos durante a operação: (t1) após a intubação, (t2) pressão mais alta durante o posicionamento do paciente, (t3) após a posição fixada, (t4) ao final da cirurgia, (t5) antes da extubação .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesão na língua relacionada ao tubo traqueal
Prazo: A partir do momento após a cirurgia até o 7º dia pós-operatório (POD7)
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O endpoint primário composto é avaliado como a incidência de lesão na língua relacionada ao tubo traqueal, que é o estado de dor de garganta grave (VAS≥4), disfagia após a extubação ou qualquer um dos sintomas de macroglossia.
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A partir do momento após a cirurgia até o 7º dia pós-operatório (POD7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hora da primeira ingestão suave de água
Prazo: A partir do momento após a cirurgia até o 7º dia pós-operatório (POD7)
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hora da primeira ingestão suave de água
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A partir do momento após a cirurgia até o 7º dia pós-operatório (POD7)
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hora da primeira ingestão de alimentos sólidos lisos
Prazo: A partir do momento após a cirurgia até o 7º dia pós-operatório (POD7)
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hora da primeira ingestão de alimentos sólidos lisos
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A partir do momento após a cirurgia até o 7º dia pós-operatório (POD7)
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eventos relacionados às vias aéreas
Prazo: A partir do momento após a cirurgia até o 7º dia pós-operatório (POD7)
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broncoespasmo, aspiração, intubação secundária, infecção do trato respiratório, insuficiência respiratória, oxigenoterapia prolongada, etc.
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A partir do momento após a cirurgia até o 7º dia pós-operatório (POD7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaJapanFHAnesth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados originais deste estudo incluem o Formulário de Registro de Caso (CRF) e a captura eletrônica de dados (EDC).
Os formulários de consentimento informado com a assinatura dos pacientes serão armazenados em banco de dados privado para ensaio clínico no departamento de anestesiologia.
As informações eletrônicas serão armazenadas em computador autorizado seguindo a confidencialidade do ensaio clínico.
Os registros dos pacientes estão disponíveis no GOODWILL Electronic Medical Record System (versão 6.0) apenas com acesso médico.
Os dados do teste relacionados a este estudo serão enviados para http://www.medresman.org.cn/
dentro de 2 semanas após a coleta, disponível para ser público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados originais deste estudo incluem o Formulário de Registro de Caso (CRF) e a captura eletrônica de dados (EDC).
Os formulários de consentimento informado com a assinatura dos pacientes serão armazenados em banco de dados privado para ensaio clínico no departamento de anestesiologia.
As informações eletrônicas serão armazenadas em computador autorizado seguindo a confidencialidade do ensaio clínico.
Os registros dos pacientes estão disponíveis no GOODWILL Electronic Medical Record System (versão 6.0) apenas com acesso médico.
Os dados do teste relacionados a este estudo serão enviados para http://www.medresman.org.cn/
dentro de 2 semanas após a coleta, disponível para ser público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
http://www.medresman.org.cn/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .