Yhden keskuksen tulevaisuudentutkimus henkitorveen liittyvien kielivaurioiden mekanismista ja riskitekijöistä
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Henkitorveen liittyvän kielivaurion mekanismi ja riskitekijät
Artikkelin yhteenveto
- Henkitorven putkeen liittyvä kielen vaurio on yleinen kliininen komplikaatio, joka johtaisi vakaviin tapahtumiin, kuten dysfagiaan, hengityselinten toimintahäiriöihin ja makroglossiaan.
- Henkitorven putkeen liittyvän kielen vaurion laadullinen ja kvantitatiivinen riskiarviointi puuttuu.
- Tämä on yhden keskuksen, prospektiivisen, rinnakkaisten ryhmien kliinisen tutkimuksen protokolla, joka perustuu dynaamisten paineen muutosten mittaamiseen henkitorven putken ja kielen välillä eri asennossa leikkauksen aikana.
- Ensisijainen päätetapahtuma on henkitorven putkeen liittyvä kielen vaurio, toissijaisiin tuloksiin kuuluu aika, joka kuluu ensimmäiseen onnistuneeseen toipumiseen suullisen nesteiden ja kiinteän ruoan nauttimisesta sekä hengitysteihin liittyvät tapahtumat.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää parhaat indikaattorit henkitorven henkitorven putkeen liittyville kielen vaurioille ja tarjota vankka perusta hengitysteiden suojausstrategioiden ja kirurgisen paikantamisen optimoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Henkitorven putkeen liittyvä kielen vaurio voi johtaa intubaation jälkeiseen nielun toimintahäiriöön, leikkauksen jälkeiseen makroglossiaan tai stridoriin ekstuboinnin jälkeen. Mahdollisia mekanismeja ovat kohonnut suun paine, niskan laskimo- ja lymfaattisen paluutukoksen estäminen, mikä johtaa vaikeaan kurkkukipuun, nielemishäiriöön ja hengitystoiminnan heikkenemiseen. Tästä ongelmasta puuttuu indikaattoreita ja kliininen tietoisuus. Siksi olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen tarkkailemaan henkitorven putken ja kielen painetta eri leikkausasennossa yleisanestesian aikana.
Menetelmä Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus. Mukaan otetaan 54 potilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa yli 2 tuntia ja joihin on kiinnitetty endotrakeaaliputki. Potilaat jaetaan makuuasennon (Supine-ryhmä) ja riskiasennon (Flexion-ryhmä) ryhmiin. Dynaamiset paineen muutokset henkitorven putken ja kielen välillä mitataan. Kaikkia potilaita seurataan 7 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on henkitorveen liittyvä kielen vaurio. Toissijaisia tuloksia ovat aika, joka kuluu ensimmäiseen onnistuneeseen toipumiseen suullisen nesteiden ja kiinteän ruoan nauttimisesta sekä hengitysteihin liittyvät tapahtumat.
Keskustelu Tutkimuksen tavoitteena on selvittää henkitorven henkitorven putkeen liittyvien kielivaurioiden riskitekijöitä ja painekynnyksiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Fang Wang, MD
- Puhelinnumero: +8615011393879
- Sähköposti: lilythewolf@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng Tao ZHENG, MD
- Puhelinnumero: +8613671278389
- Sähköposti: dragon0303@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Fang Wang, MD
- Puhelinnumero: +8615011393879
- Sähköposti: lilythewolf@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 54 potilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa yli 2 tunnin ajan endotrakeaaliputkella Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalassa (katso näytteen koon laskeminen).
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään leikkauksen mukaan: makuuasennon (Supine-ryhmä) ja riskialttiisiin asentoihin (Flexion-ryhmä), joihin kuuluvat vatsa-asento, kohdunkaulan vetoasento ja rantatuolin asento.
Potilaat, joilla on suun tai hengitysteiden ongelmia tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat ruokavalion palautumiseen leikkauksen jälkeen, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ikä 18-85 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen henkitorven intubaatiolla yleisanestesiassa, leikkauksen kesto ≥2 tuntia
- Tarkoitettu leikkausasento on selällään, vatsallaan, kohdunkaulan veto- tai rantatuolin asento
- Saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei saada
- Leuanleikkaukset tai muut leikkaukset, jotka koskevat suuonteloa ja ylähengitysteitä
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
- Epämuodostuma, trauma, infektio ja aktiivinen verenvuoto esiintyvät suussa ja kielessä
- Hengitysteiden yliherkkyys, aktiivinen astma, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, kurkunpään osteomalasia
- Hengityksen vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea ventilaatio tai diffuusiohäiriö
- Nykyinen krooninen kurkkukipu, toistuva kurkunpään hermovaurio, dysartria, dysfagia, vaikea gastroesofageaalinen refluksi, ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen toimintahäiriö, sydämen ahtauma ja muut perussairaudet
- Leikkauksen jälkeen suunnitellaan parenteraalista kokonaisravitsemushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Makaava ryhmä
Mukaan otetaan 54 potilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa yli 2 tunnin ajan endotrakeaaliputkella Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalassa (katso näytteen koon laskeminen).
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään leikkauksen mukaan: makuuasennossa (Supine ryhmä)
|
Joustava kalvoanturi, jonka paksuus on 0,11 mm, asetetaan kielen ja henkitorven putken väliin mittaamaan paineen jakautumista, liitosvoimaa ja dynaamisia muutoksia kielen eri kohdissa.
Viisi paineen kanavaa kirjataan erikseen: (Ch1) kielen kärki, (Ch2) kielen keskiosa, (Ch3) kielen pohja, (Ch4) oikea puoli kielen tyveen, (Ch5) vasen puoli kielen tyvestä.
Painearvot seuraavissa kohdissa leikkauksen aikana kirjataan: (t1) intuboinnin jälkeen, (t2) korkein paine potilaan asennon aikana, (t3) kiinteän asennon jälkeen, (t4) leikkauksen lopussa, (t5) ennen ekstubaatiota .
|
|
Flexion ryhmä
Korkean riskin asennot (Flexion-ryhmä), joihin kuuluvat potilaat, joille on suunniteltu leikkaus vatsa-asennossa, kohdunkaulan vetoasento ja rantatuolin asento.
|
Joustava kalvoanturi, jonka paksuus on 0,11 mm, asetetaan kielen ja henkitorven putken väliin mittaamaan paineen jakautumista, liitosvoimaa ja dynaamisia muutoksia kielen eri kohdissa.
Viisi paineen kanavaa kirjataan erikseen: (Ch1) kielen kärki, (Ch2) kielen keskiosa, (Ch3) kielen pohja, (Ch4) oikea puoli kielen tyveen, (Ch5) vasen puoli kielen tyvestä.
Painearvot seuraavissa kohdissa leikkauksen aikana kirjataan: (t1) intuboinnin jälkeen, (t2) korkein paine potilaan asennon aikana, (t3) kiinteän asennon jälkeen, (t4) leikkauksen lopussa, (t5) ennen ekstubaatiota .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
henkitorven putkeen liittyvä kielen vaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (POD7)
|
Ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana arvioidaan henkitorven putkeen liittyvän kielen vaurion ilmaantuvuus, joka on joko vaikea kurkkukipu (VAS≥4), dysfagia ekstuboinnin jälkeen tai mikä tahansa makroglossian oireista.
|
Leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (POD7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen tasaisen vedenoton aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (POD7)
|
ensimmäisen tasaisen vedenoton aika
|
Leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (POD7)
|
|
ensimmäisen tasaisen kiinteän ruoan nauttimisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (POD7)
|
ensimmäisen tasaisen kiinteän ruoan nauttimisen aika
|
Leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (POD7)
|
|
hengitysteihin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (POD7)
|
bronkospasmi, aspiraatio, sekundaarinen intubaatio, hengitystieinfektio, hengitysvajaus, pitkittynyt happihoito jne.
|
Leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 (POD7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaJapanFHAnesth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeilun alkuperäisiä tietoja ovat Case Record Form (CRF) ja elektroninen tiedonkeruu (EDC).
Ilmoitetut suostumuslomakkeet, joissa on potilaan allekirjoitus, tallennetaan yksityiseen tietokantaan kliinistä tutkimusta varten anestesiologian osastolla.
Sähköiset tiedot tallennetaan valtuutetulle tietokoneelle kliinisen tutkimuksen luottamuksellisuuden jälkeen.
Potilastiedot ovat saatavilla GOODWILL Electronic Medical Record System -järjestelmästä (versio 6.0) vain lääketieteellisesti.
Tähän tutkimukseen liittyvät testitiedot ladataan osoitteeseen http://www.medresman.org.cn/
2 viikon kuluessa keräyksestä, saatavilla julkisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tämän kokeilun alkuperäisiä tietoja ovat Case Record Form (CRF) ja elektroninen tiedonkeruu (EDC).
Ilmoitetut suostumuslomakkeet, joissa on potilaan allekirjoitus, tallennetaan yksityiseen tietokantaan kliinistä tutkimusta varten anestesiologian osastolla.
Sähköiset tiedot tallennetaan valtuutetulle tietokoneelle kliinisen tutkimuksen luottamuksellisuuden jälkeen.
Potilastiedot ovat saatavilla GOODWILL Electronic Medical Record System -järjestelmästä (versio 6.0) vain lääketieteellisesti.
Tähän tutkimukseen liittyvät testitiedot ladataan osoitteeseen http://www.medresman.org.cn/
2 viikon kuluessa keräyksestä, saatavilla julkisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
http://www.medresman.org.cn/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .