En enkelt-center, prospektiv undersøgelse af mekanisme og risikofaktorer for tracheal tube-relateret tungeskade
14. november 2024 opdateret af: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Mekanisme og risikofaktorer for trachealrørrelateret tungeskade
Artikeloversigt
- Trakealrørrelateret tungeskade er en almindelig klinisk komplikation, der ville føre til alvorlige hændelser såsom dysfagi, respiratorisk dysfunktion og makroglossi.
- Der mangler en kvalitativ og kvantitativ risikovurdering af trachealsonde-relateret tungeskade.
- Dette er en protokol for et enkeltcenter, prospektivt, parallelt gruppe klinisk forsøg baseret på måling af dynamiske ændringer i tryk mellem luftrøret og tungen i forskellige positioner under operationen.
- Det primære endepunkt er trakealrørrelateret tungeskade, sekundære resultater omfatter tiden til første vellykket genopretning af oralt indtag af væsker og fast føde og luftvejsrelaterede hændelser.
- Dette forsøg har til formål at finde de bedste indikatorer for tracheal tracheal tube-relateret tungeskade og at give et solidt grundlag for optimering af luftvejsbeskyttelsesstrategier og kirurgisk positionering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Tracheal tube-relateret tungeskade kan føre til post-intubation pharyngeal dysfunktion, postoperativ makroglossi eller stridor efter ekstubation. Mulige mekanismer omfatter øget oralt tryk, obstruktion af venøst og lymfatisk tilbageløb i nakken, hvilket fører til alvorlige halssmerter, dysfagi og svækkelse af respiratorisk funktion. Der er mangel på indikatorer og klinisk bevidsthed om dette problem. Derfor har vi designet denne undersøgelse til nøjagtigt at overvåge luftrørs-tungetrykket i forskellige kirurgiske positioner under generel anæstesi.
Metode Dette er et prospektivt, enkeltcenter observationsstudie. 54 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i generel anæstesi i mere end 2 timer med påført endotracheal sonde, vil blive indskrevet. Patienterne vil blive opdelt i liggende stilling (rygliggende gruppe) og højrisikostillinger (fleksionsgruppe). Dynamiske ændringer i tryk mellem luftrøret og tungen måles. Alle patienter vil blive fulgt op indtil 7 dage efter operationen. Primært endepunkt er tracheal tube-relateret tungeskade. Sekundære resultater omfatter tiden til første vellykket genopretning af oralt indtag af væsker og fast føde og luftvejsrelaterede hændelser.
Diskussion Undersøgelsen har til formål at udforske risikofaktorer og tryktærskler for tracheal tracheal tube-relateret tungeskade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
54 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i generel anæstesi i mere end 2 timer med endotracheal-slange påført på China-Japan Friendship Hospital, vil blive tilmeldt (se i beregning af prøvestørrelse).
Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til operationen: rygliggende stilling (rygliggende gruppe) og højrisikostillingerne (fleksionsgruppen), som omfatter liggende stilling, cervikal trækposition og strandstolsstilling.
Patienter med eksisterende orale eller luftvejsproblemer eller andre faktorer, der påvirker postoperativ genopretning af kosten, vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Alder 18-85 år
- Planlagt til elektiv kirurgi med tracheal intubation under generel anæstesi, med operationsvarighed ≥2 timer
- Den påtænkte kirurgiske stilling vil være liggende, tilbøjelig, cervikal trækkraft eller strandstolsstilling
- Indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke indhentes ikke
- Kæbeoperationer eller andre operationer, der involverer mundhulen og de øvre luftveje
- Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
- Deformitet, traumer, infektion og aktiv blødning findes i munden og tungen
- Luftvejshyperresponsivitet, aktiv astma, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, larynx osteomalaci
- Respiratorisk insufficiens, moderat til svær ventilation eller diffusionsdysfunktion
- Eksisterende kronisk ondt i halsen, tilbagevendende larynxnerveskade, dysartri, dysfagi, svær gastroøsofageal refluks, dysfunktion af øvre esophageal sphincter, hjertestenose og andre basale sygdomme
- Postoperativ total parenteral ernæringsterapi er planlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygliggende gruppe
54 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i generel anæstesi i mere end 2 timer med endotracheal-slange påført på China-Japan Friendship Hospital, vil blive tilmeldt (se i beregning af prøvestørrelse).
Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til operationen: rygliggende stilling (rygliggende gruppe)
|
En fleksibel filmsensor med en tykkelse på 0,11 mm er placeret mellem tungen og trakealrøret for at måle fordelingen, sammenføjningen og dynamiske trykændringer på forskellige steder af tungen.
Fem kanaler med trykværdier vil blive registreret separat: (Ch1) spidsen af tungen, (Ch2) midten af tungen, (Ch3) bunden af tungen, (Ch4) højre side ved bunden af tungen, (Ch5) venstre side ved bunden af tungen.
Trykværdierne på følgende punkter under operationen vil blive registreret: (t1) efter intubation, (t2) højeste tryk under patientpositionering, (t3) efter position fast, (t4) ved slutningen af operationen, (t5) før ekstubation .
|
|
Flexionsgruppe
Højrisikopositionerne (Flexion-gruppen), som omfatter patienter, der er planlagt til operation under liggende stilling, cervikal trækposition og strandstolsposition.
|
En fleksibel filmsensor med en tykkelse på 0,11 mm er placeret mellem tungen og trakealrøret for at måle fordelingen, sammenføjningen og dynamiske trykændringer på forskellige steder af tungen.
Fem kanaler med trykværdier vil blive registreret separat: (Ch1) spidsen af tungen, (Ch2) midten af tungen, (Ch3) bunden af tungen, (Ch4) højre side ved bunden af tungen, (Ch5) venstre side ved bunden af tungen.
Trykværdierne på følgende punkter under operationen vil blive registreret: (t1) efter intubation, (t2) højeste tryk under patientpositionering, (t3) efter position fast, (t4) ved slutningen af operationen, (t5) før ekstubation .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tracheal tube-relateret tungeskade
Tidsramme: Startende fra tiden efter operationen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
Det primære sammensatte endepunkt vurderes som forekomsten af trakealrørrelateret tungeskade, som enten er tilstanden af svær halsbetændelse (VAS≥4), dysfagi efter ekstubation eller et hvilket som helst af symptomerne på makroglossi.
|
Startende fra tiden efter operationen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for første jævne vandindtag
Tidsramme: Startende fra tiden efter operationen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
tidspunktet for første jævne vandindtag
|
Startende fra tiden efter operationen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
|
tidspunktet for første jævne faste fødeindtag
Tidsramme: Startende fra tiden efter operationen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
tidspunktet for første jævne faste fødeindtag
|
Startende fra tiden efter operationen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
|
luftvejsrelaterede hændelser
Tidsramme: Startende fra tiden efter operationen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
bronkospasme, aspiration, sekundær intubation, luftvejsinfektion, respiratorisk insufficiens, langvarig iltbehandling mv.
|
Startende fra tiden efter operationen til postoperativ dag 7 (POD7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaJapanFHAnesth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De originale data fra dette forsøg inkluderer Case Record Form (CRF) og elektronisk datafangst (EDC).
Informeret samtykkeformular med patientens underskrift vil blive opbevaret i privat database til klinisk afprøvning i anæstesiologisk afdeling.
Elektroniske oplysninger vil blive opbevaret på en godkendt computer efter fortrolighed i kliniske forsøg.
Patientjournaler er kun tilgængelige fra GOODWILL Electronic Medical Record System (version 6.0) med medicinsk adgang.
Testdata relateret til dette forsøg vil blive uploadet til http://www.medresman.org.cn/
inden for 2 uger efter afhentning, tilgængelig for offentligheden.
IPD-delingstidsramme
De originale data fra dette forsøg inkluderer Case Record Form (CRF) og elektronisk datafangst (EDC).
Informeret samtykkeformular med patientens underskrift vil blive opbevaret i privat database til klinisk afprøvning i anæstesiologisk afdeling.
Elektroniske oplysninger vil blive opbevaret på en godkendt computer efter fortrolighed i kliniske forsøg.
Patientjournaler er kun tilgængelige fra GOODWILL Electronic Medical Record System (version 6.0) med medicinsk adgang.
Testdata relateret til dette forsøg vil blive uploadet til http://www.medresman.org.cn/
inden for 2 uger efter afhentning, tilgængelig for offentligheden.
IPD-delingsadgangskriterier
http://www.medresman.org.cn/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .