Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En encenter, prospektiv studie för mekanism och riskfaktorer för trakealtubrelaterad tungskada

14 november 2024 uppdaterad av: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Mekanism och riskfaktorer för trakealtubrelaterad tungskada

Artikelsammanfattning

  1. Trakealrörrelaterad tungskada är en vanlig klinisk komplikation som skulle leda till allvarliga händelser som dysfagi, andningsstörning och makroglossi.
  2. Det saknas kvalitativ och kvantitativ riskbedömning av trakealtubrelaterad tungskada.
  3. Detta är ett protokoll för en prospektiv, prospektiv, parallellgruppsstudie med ett centrum baserat på mätning av dynamiska tryckförändringar mellan trakealtuben och tungan i olika positioner under operationen.
  4. Det primära effektmåttet är trakealtubrelaterad tungskada, sekundära utfall inkluderar tiden till första framgångsrik återhämtning av oralt intag av vätskor och fast föda och luftvägsrelaterade händelser.
  5. Denna studie syftar till att hitta de bästa indikatorerna för trakeal trakealtubrelaterad tungskada och att ge en solid grund för att optimera luftvägsskyddsstrategier och kirurgisk positionering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Trakealtubrelaterad tungskada kan leda till post-intubation faryngeal dysfunktion, postoperativ makroglossi eller stridor efter extubation. Möjliga mekanismer inkluderar ökat oralt tryck, obstruktion av venöst och lymfatiskt återflöde i nacken, vilket leder till svår halssmärta, dysfagi och försämrad andningsfunktion. Det finns en brist på indikatorer och klinisk medvetenhet om denna fråga. Därför har vi utformat denna studie för att noggrant övervaka luftrörets tungtryck i olika kirurgiska positioner under allmän anestesi.

Metod Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum. Femtiofyra patienter som genomgår elektiv kirurgi i allmän anestesi i mer än 2 timmar med endotrakealtub applicerad kommer att registreras. Patienterna kommer att delas in i rygglägesgrupper (supingrupp) och högrisklägen (flexionsgrupp). Dynamiska tryckförändringar mellan trakealtuben och tungan mäts. Alla patienter kommer att följas upp till 7 dagar efter operationen. Primär endpoint är trakealtubrelaterad tungskada. Sekundära resultat inkluderar tiden till första framgångsrika återhämtning av oralt intag av vätskor och fast föda, och luftvägsrelaterade händelser.

Diskussion Studien syftar till att undersöka riskfaktorer och trycktrösklar för trakeal trakealtubrelaterad tungskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtiofyra patienter som genomgår elektiv kirurgi i allmän anestesi i mer än 2 timmar med endotrakealtub applicerad på China-Japan Friendship Hospital kommer att inskrivas (se i beräkning av provstorlek). Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på operationen: ryggläge (rygglägesgrupp) och högrisklägen (böjningsgrupp) som inkluderar bukläge, cervikal dragposition och strandstolsposition. Patienter med existerande orala eller luftvägsproblem, eller andra faktorer som påverkar postoperativ återhämtning av kosten kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA I-III
  2. Ålder 18-85 år
  3. Planerad för elektiv kirurgi med trakeal intubation under narkos, med operationslängd ≥2 timmar
  4. Den avsedda kirurgiska positionen kommer att vara liggande, liggande, cervikal dragning eller solstolsposition
  5. Erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Informerat samtycke erhålls inte
  2. Maxillofaciala operationer eller andra operationer som involverar munhålan och övre luftvägarna
  3. Historik av strålbehandling av huvud och nacke
  4. Deformitet, trauma, infektion och aktiv blödning finns i mun och tunga
  5. Luftvägsöverkänslighet, aktiv astma, akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, osteomalaci i larynx
  6. Andningsinsufficiens, måttlig till svår ventilation eller diffusionsstörning
  7. Befintlig kronisk halsont, återkommande larynxnervskada, dysartri, dysfagi, svår gastroesofageal reflux, dysfunktion av övre esofagussfinkter, hjärtstenos och andra grundläggande sjukdomar
  8. Postoperativ total parenteral nutritionsterapi är planerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Liggande grupp
Femtiofyra patienter som genomgår elektiv kirurgi i allmän anestesi i mer än 2 timmar med endotrakealtub applicerad på China-Japan Friendship Hospital kommer att inskrivas (se i beräkning av provstorlek). Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på operationen: ryggläge (supingrupp)
Enhet: Trakealtubens tunga tryck mäts med hjälp av ett datoriserat ocklusalt analyssystem baserat på T-Scan®-teknik, lämpligt för flerpunktsövervakning av intraoralt tryck i realtid.
En flexibel filmsensor med en tjocklek på 0,11 mm placeras mellan tungan och trakealtuben för att mäta fördelningen, sammanfogningen och dynamiska tryckförändringar på olika ställen av tungan. Fem kanaler med tryckvärden kommer att registreras separat: (Ch1) spetsen av tungan, (Ch2) mitten av tungan, (Ch3) basen av tungan, (Ch4) höger sida vid basen av tungan, (Ch5) vänster sida vid basen av tungan. Tryckvärdena vid följande punkter under operationen kommer att registreras: (t1) efter intubation, (t2) högsta tryck under patientpositionering, (t3) efter fixerad position, (t4) vid slutet av operationen, (t5) före extubation .
Flexionsgrupp
Högriskpositionerna (flexionsgruppen) som inkluderar patienter som är schemalagda för operation under bukläge, cervikal dragposition och strandstolsposition.
Enhet: Trakealtubens tunga tryck mäts med hjälp av ett datoriserat ocklusalt analyssystem baserat på T-Scan®-teknik, lämpligt för flerpunktsövervakning av intraoralt tryck i realtid.
En flexibel filmsensor med en tjocklek på 0,11 mm placeras mellan tungan och trakealtuben för att mäta fördelningen, sammanfogningen och dynamiska tryckförändringar på olika ställen av tungan. Fem kanaler med tryckvärden kommer att registreras separat: (Ch1) spetsen av tungan, (Ch2) mitten av tungan, (Ch3) basen av tungan, (Ch4) höger sida vid basen av tungan, (Ch5) vänster sida vid basen av tungan. Tryckvärdena vid följande punkter under operationen kommer att registreras: (t1) efter intubation, (t2) högsta tryck under patientpositionering, (t3) efter fixerad position, (t4) vid slutet av operationen, (t5) före extubation .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trakealtubrelaterad tungskada
Tidsram: Från tiden efter operationen till postoperativ dag 7 (POD7)
Den primära sammansatta endpointen bedöms som incidensen av trakealtubrelaterad tungskada, som antingen är tillståndet av svår halsont (VAS≥4), dysfagi efter extubation eller något av symptomen på makroglossi.
Från tiden efter operationen till postoperativ dag 7 (POD7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för första jämna vattenintaget
Tidsram: Från tiden efter operationen till postoperativ dag 7 (POD7)
tidpunkten för första jämna vattenintaget
Från tiden efter operationen till postoperativ dag 7 (POD7)
tidpunkten för första jämna intag av fast föda
Tidsram: Från tiden efter operationen till postoperativ dag 7 (POD7)
tidpunkten för första jämna intag av fast föda
Från tiden efter operationen till postoperativ dag 7 (POD7)
luftvägsrelaterade händelser
Tidsram: Från tiden efter operationen till postoperativ dag 7 (POD7)
bronkospasm, aspiration, sekundär intubation, luftvägsinfektion, respiratorisk insufficiens, långvarig syrgasbehandling m.m.
Från tiden efter operationen till postoperativ dag 7 (POD7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wei Xia Li, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaJapanFHAnesth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De ursprungliga uppgifterna för denna rättegång inkluderar Case Record Form (CRF) och elektronisk datainsamling (EDC). Informerat samtyckesformulär med patientens underskrift kommer att lagras i en privat databas för klinisk prövning på anestesiologiska avdelningen. Elektronisk information kommer att lagras i en auktoriserad dator efter konfidentialitet i kliniska prövningar. Patientjournaler är tillgängliga från GOODWILL Electronic Medical Record System (version 6.0) med endast medicinsk tillgång. Testdata relaterade till denna test kommer att laddas upp till http://www.medresman.org.cn/ inom 2 veckor efter insamlingen, tillgänglig för allmänheten.

Tidsram för IPD-delning

De ursprungliga uppgifterna för denna rättegång inkluderar Case Record Form (CRF) och elektronisk datainsamling (EDC). Informerat samtyckesformulär med patientens underskrift kommer att lagras i en privat databas för klinisk prövning på anestesiologiska avdelningen. Elektronisk information kommer att lagras i en auktoriserad dator efter konfidentialitet i kliniska prövningar. Patientjournaler är tillgängliga från GOODWILL Electronic Medical Record System (version 6.0) med endast medicinsk tillgång. Testdata relaterade till denna test kommer att laddas upp till http://www.medresman.org.cn/ inom 2 veckor efter insamlingen, tillgänglig för allmänheten.

Kriterier för IPD Sharing Access

http://www.medresman.org.cn/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera